Sprawdzamy dostępność
leków w 10 856 aptekach

Dostępny w większości aptek

 

Amertil Bio tabletki powlekane | 10 mg | 10 tabl. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Cetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM SP. Z O.O.

Opis produktu Amertil Bio

Kiedy stosujemy lek Amertil Bio?

U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:

cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych
z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Jaki jest skład leku Amertil Bio?

Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Amertil Bio zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancje pomocnicze: jedna tabletka powlekana zawiera 80,62 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amertil Bio?

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typ Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Amertil Bio – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

Badania kliniczne

Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane

Cetyryzyna 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

1,63%

0,95%

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego

Zawroty głowy

Ból głowy

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Nudności

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Zaburzenia psychiczne

Senność

9,63%

5,0%

Zaburzenia układu oddechowego

Zapalenie gardła

1,29%

1,34%

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:

Działania niepożądane

Cetyryzyna 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

1,0%

0,6%

Zaburzenia psychiczne

Senność

1,8%

1,4%

Zaburzenia układu oddechowego

Zapalenie błony śluzowej nosa

1,4%

1,1%

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

1,0%

0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100, rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: < 1/10 000) określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: pobudzenie

Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność

Bardzo rzadko: tiki

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: parestezja

Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia serca:

Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT (γ-glutamylotransferaza) i zwiększone stężenie bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie

Rzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne:

Rzadko: zwiększenie masy ciała

Amertil Bio - dawkowanie leku

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Jedna tabletka powlekana (10 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat

½ tabletki powlekanej (5 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Osoby w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr(ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:

Clkr

=

[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)

(x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

 Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Stopień wydolności nerek

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek

≥ 80

10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności nerek

50-79

10 mg raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności nerek

30-49

5 mg na dobę

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

< 30

5 mg co drugi dzień

Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani

< 10

Stosowanie przeciwwskazane

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby

Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).

Amertil Bio – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Przyjmowanie leku Amertil Bio w czasie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.

Charakterystyka produktu leczniczego Amertil Bio

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Amertil Bio z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :

Interakcje Amertil Bio z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Grupy

  • Preparaty przeciwalergiczne

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę