Logo KS-BLOZ

Alkeran

tabletki powlekane | 2 mg | 25 tabl. | Melphalanum

lek na receptę | refundowany | ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Farmaceutka

Ten produkt jest dostępny
w 41 z 6 517 aptek
współpracujących z KtoMaLek.pl

Sprawdź teraz w najbliższej aptece


Alkeran interakcje ulotka tabletki powlekane 2 mg 25 tabl.

Opis

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alkeran

2 mg, tabletki powlekane

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 2 mg Melphalanum (melfalanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „GX EH3"
na jednej stronie oraz „A" na drugiej stronie.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Wskazania do stosowania

Alkeran wskazany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Ze względu na hamujący wpływ produktu leczniczego Alkeran na czynność szpiku kostnego, podczas
leczenia należy często kontrolować parametry morfologii krwi i w razie konieczności modyfikować
dawkowanie leku (patrz punkt 4.4).

Wchłanianie produktu leczniczego Alkeran po podaniu doustnym jest zróżnicowane. Osiągnięcie
potencjalnie terapeutycznego stężenia leku w osoczu może wymagać ostrożnego zwiększania dawki
aż do wystąpienia objawów zahamowania czynności szpiku kostnego.

Dorośli

Szpiczak mnogi

Z powodu stosowania wielu schematów leczenia, w celu uzyskania szczegółowej informacji należy
korzystać z danych znajdujących się w specjalistycznym piśmiennictwie naukowym. Podawanie
produktu leczniczego Alkeran w skojarzeniu z prednizonem jest skuteczniejsze niż stosowanie
wyłącznie produktu leczniczego Alkeran. Terapię obydwoma lekami prowadzi się zwykle z
przerwami. Typowy schemat doustnego dawkowania leku to 0,15 mg/kg mc./dobę w dawkach
podzielonych przez 4 dni, powtarzany co sześć tygodni. Podawanie leku dłużej niż rok pacjentom
reagującym na leczenie nie dawało lepszych wyników terapeutycznych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Mimo że Alkeran często podaje się osobom w podeszłym wieku stosując konwencjonalne
dawkowanie, nie ma specyficznych danych dotyczących podawania leku tym pacjentom.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostępne dane farmakokinetyczne nie dają podstaw do bezwzględnego zmniejszenia dawki produktu
leczniczego Alkeran u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak rozważyć
podawanie zmniejszonej dawki początkowej do czasu określenia tolerancji na lek.

Dzieci

Alkeran w konwencjonalnym zakresie dawkowania jest bardzo rzadko wskazany w leczeniu dzieci.
Nie istnieje zatem możliwość podania szczegółowych wytycznych co do dawkowania leku.

4.3    Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Alkeran nie należy stosować w przypadku pacjentów wykazujących
nadwrażliwość na melfalan.

4.4.     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Alkeran jest aktywnie działającym środkiem cytotoksycznym i powinien być stosowany wyłącznie
pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju leków.

Immunizacja szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje może potencjalnie spowodować
infekcję u pacjenta z w immunosupresji. Dlatego też nie zaleca się stosowania u tych pacjentów
szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Środki bezpieczeństwa konieczne podczas kontaktu z produktem leczniczym Alkeran

(patrz punkt 6.6)

Monitorowanie

Ponieważ Alkeran jest związkiem wywierającym silny hamujący wpływ na czynność szpiku kostnego,
należy prowadzić ścisłą kontrolę parametrów morfologii krwi, aby uniknąć wystąpienia nadmiernej
mielosupresji i ryzyka powstania nieodwracalnej aplazji szpiku.

Liczba krwinek może zmniejszać się jeszcze po zaprzestaniu leczenia, dlatego po wystąpieniu
pierwszych objawów nadmiernego zmniejszenia się liczby leukocytów lub płytek krwi leczenie należy
okresowo przerywać.

Alkeran należy ostrożnie podawać pacjentom poddanym w ostatnim okresie radioterapii lub
chemioterapii, gdyż może ujawnić się nasilony toksyczny wpływ leku na szpik kostny.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją, ponieważ
może u nich wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego spowodowane mocznicą (patrz punkt
4.8).

Mutagenność

Melfalan jest związkiem mutagennym w przypadku zwierząt. U pacjentów otrzymujących lek
stwierdzano występowanie aberracji chromosomalnych.

Rakotwórczość

Donoszono, że melfalan, podobnie jak inne związki alkilujące, może wywoływać białaczkę.
Istnieją doniesienia o występowaniu ostrej białaczki po stosowaniu leczenia melfalanem takich chorób
jak: skrobiawica, czerniak złośliwy, makroglobulinemia, zespół zimnych aglutynin oraz rak jajnika.
Porównawcze badanie grupy chorych na raka jajnika otrzymujących związki alkilujące, z grupą, która
ich nie otrzymywała, wykazało, że stosowanie związków alkilujących, w tym melfalanu, znamiennie
zwiększa częstość występowania ostrej białaczki.

Przed zastosowaniem melfalanu należy rozważyć stosunek korzyści terapeutycznych wynikających z
zastosowania leku do ryzyka wystąpienia białaczki.

Wpływ na płodność

Alkeran hamuje czynność jajników u kobiet przed okresem menopauzy, co przejawia się brakiem
miesiączki u znacznej liczby tych pacjentek,

4.5.     Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

U pacjentów w immunosupresji nie jest zalecane szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe
drobnoustroje (patrz punkt 4.4).

Kwas nalidyksowy stosowany razem z dużymi dożylnymi dawkami melfalanu może spowodować u
dzieci śmierć z powodu krwotocznego zapalenia jelita grubego.

U pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego, którym podawano dożylnie duże dawki melfalanu i
którzy następnie otrzymywali cyklosporynę obserwowano zaburzenia czynności nerek.

4.6.     Ciąża i laktacja

Tak jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy zalecić stosowanie odpowiednich
środków antykoncepcyjnych w przypadku stosowania produktu leczniczego Alkeran przez
któregokolwiek z partnerów.

Teratogenność

Nie prowadzono badań nad teratogennym działaniem produktu leczniczego Alkeran. Wobec
stwierdzonych właściwości mutagennych oraz podobieństwa strukturalnego do znanych związków
teratogennych, istnieje możliwość wywoływania przez melfalan wad wrodzonych u potomstwa
pacjentów otrzymujących Alkeran.

Ciąża

Należy unikać, gdy tylko jest to możliwe, podawania melfalanu kobietom ciężarnym, szczególnie w
czasie pierwszego trymestru ciąży. W każdym przypadku trzeba rozważyć stosunek potencjalnego
zagrożenia płodu do spodziewanego efektu terapeutycznego u matki.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alkeran.

4.7.     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Brak danych.

4.8.     Działania niepożądane

Nie ma współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być
wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań
niepożądanych może być różna w zależności od wskazania terapeutycznego, dawki leku oraz w
przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w
następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000,
< 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nie znana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często:            zahamowanie czynności szpiku kostnego, prowadzące do leukopenii,

małopłytkowości i niedokrwistości
Rzadko;                       niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:                          Reakcje alergiczne (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej)

Reakcje alergiczne na melfalan, takie jak: pokrzywka, obrzęk, wysypka skórna oraz wstrząs
anafilaktyczny były zgłaszane niezbyt często, głównie podczas podawania leku w postaci dożylnej, na
początku lub podczas trwania terapii. Odnotowano również rzadko przypadki zatrzymania czynności
serca związane z tymi reakcjami.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko:                       śródmiąższowe zapalenie płuc i zwłóknienie płuc (w tym przypadki

prowadzące do zgonu)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:           nudności, wymioty, biegunka; zapalenie jamy ustnej podczas stosowania

dużych dawek leku.

Rzadko:                       zapalenie jamy ustnej podczas stosowania standardowych dawek leku

Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności i wymioty występują u ok. 30% pacjentów
otrzymujących doustnie standardowe dawki produktu leczniczego Alkeran.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko:                       zaburzenia wątroby w zakresie od nieprawidłowych wartości parametrów

czynności wątroby do objawów klinicznych takich jak zapalenie wątroby i
żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:           łysienie podczas stosowania dużych dawek leku

Często:                        łysienie podczas stosowania standardowych dawek leku

Rzadko:                       wysypki grudkowo-plamiste oraz świąd skóry (patrz Zaburzenia układu

immunologicznego)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często:                         przemijające znamienne zwiększenie stężenia mocznika w osoczu krwi

stwierdzano w początkowym okresie leczenia melfalanem chorych na
szpiczaka mnogiego z uszkodzeniem nerek.

4.9. Przedawkowanie
Objawy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty oraz biegunka są najczęściej
występującymi wczesnymi objawami ostrego doustnego przedawkowania. Po dożylnym
przedawkowaniu występowała biegunka, czasem krwotoczna. Głównym efektem toksycznego
działania produktu leczniczego Alkeran jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, prowadzące do
leukopenii, małopłytkowości oraz niedokrwistości.

Postępowanie

Nie istnieje swoiste antidotum. Należy ściśle monitorować morfologię krwi aż do chwili powrotu do
zdrowia, ale nie krócej niż przez 4 tygodnie od momentu przedawkowania leku. Trzeba także
zastosować leczenie ogólnie wzmacniające, a gdy jest to niezbędne - również przetoczenie krwi lub
płytek krwi. Należy rozważyć hospitalizację pacjenta, podawanie osłonowe leków
przeciwinfekcyjnych oraz zastosowanie hematologicznych czynników wzrostu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące,
KodATC: L01AA03

Melfalan jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym. Utworzenie przez każdą z dwóch grup bis-2-
chloroetylowych karboniowych związków pośrednich umożliwia alkilację poprzez kowalencyjne ich
związanie z występującymi w DNA w cząsteczce guaniny w pozycji 7 atomami azotu, co prowadzi do
powstania wiązań krzyżowych pomiędzy dwoma łańcuchami DNA i do zapobiegania podziałom
komórkowym.

5.2.     Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie melfalanu po podaniu doustnym jest bardzo zmienne, zarówno pod względem czasu
pojawienia się leku w osoczu jak i pod względem największego stężenia osiągniętego w osoczu.

W przeprowadzonych badaniach średnia bezwzględna biodostępność melfalanu mieściła się w
zakresie 56-85%.

W celu uniknięcia zmienności we wchłanianiu leku podczas leczenia mieloablacyjnego można
zastosować melfalan dożylnie.

W badaniu, w którym 18 pacjentom podawano doustnie melfalan w dawce od 0,2 do 0,25 mg/kg mc,
maksymalne stężenie w osoczu (w zakresie 87-350 nanogramówg/ml) występowało w czasie od 0,5
do 2 godzin.

Podawanie produktu leczniczego Alkeran, tabletki powlekane bezpośrednio po posiłku opóźnia
wystąpienie maksymalnego stężenia w osoczu oraz zmniejsza pole pod krzywą stężenia leku
w osoczu o 39% do 45%.

Dystrybucja

Melfalan w ograniczonym stopniu przenika przez barierę krew-mózg. W próbkach płynu mózgowo-
rdzeniowego pobieranych przez różnych badaczy nie stwierdzono leku w wykrywalnym stężeniu, W
jednym badaniu podczas stosowania dużych dawek u dzieci wykryto lek w niewielkim stężeniu (10%
wartości stwierdzanych w osoczu).

Eliminacja

U 13 pacjentów otrzymujących melfalan doustnie w dawce 0,6 mg/kg mc. średni końcowy okres
półtrwania wynosił 90±57 min, a w ciągu 24 godzin stwierdzano występowanie w moczu 11%
podanej dawki leku.

U 18 pacjentów otrzymujących melfalan doustnie w dawce 0,2 do 0,25 mg/kg mc. średni okres
półtrwania wynosił 1,12±0,5 godz.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens melfalanu może być zmniejszony (patrz punkty
4.2 i 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie stwierdzono zależności między wiekiem a klirensem melfalanu ani końcowym okresem
półtrwania melfalanu (patrz punkt 4.2).

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych nieklinicznych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy poza
opisanymi w innych punktach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Mikrokrystaliczna celuloza
Krospowidon

Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

skład otoczki:

Opadry White YS-1-18097-A (hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol)

6.2.     Niezgodności farmaceutyczne
Nie odnotowano.

6.3.     Okres trwałości
2 lata

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

25 tabletek w butelce ze szkła oranżowego z zakrętką, w tekturowym pudełku.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Środki bezpieczeństwa konieczne podczas kontaktu z produktem leczniczym Alkeran

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Alkeran zalecane jest zapoznanie się z obowiązującymi
wytycznymi dotyczącymi stosowania leków cytotoksycznych.

Zetknięcie się z tabletkami produktu leczniczego Alkeran nie stwarza zagrożenia, pod warunkiem
nienaruszenia zewnętrznej warstwy powlekającej.
Tabletek produktu leczniczego Alkeran nie należy dzielić.

Postępowanie z niewykorzystaną częścią leku

Niewykorzystane tabletki produktu leczniczego Alkeran powinny być zniszczone w odpowiedni
sposób, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych związków.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Wielka Brytania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2835

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

25.03.1977/29.06.1999/24.08.2004/27.05.2005

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Alkeran cena

326,81


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwnowotworowe

    W tej kategorii znajdziesz różne grupy leków przeciwnowotworowych, stosowanych w leczeniu rozmaitych rodzajów nowotworów.


Statystyki Alkeran

Wypada poinformować, że ilość wykupionych produktów w zestawie leki immunomodulujące uległa zmianie podczas poprzednich lat o 16.21%. Odnośnie kategorii leki immunomodulujące najwyższe kupno zanotowaliśmy w wymienionych województwach: kujawsko-pomorskie, podlaskie, świętokrzyskie. Okres z liczbą najniższej sprzedaży różni się od okresu z największą liczbą sprzedanych opakowań w takim procencie 91.28%.

Alkeran - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Jeżeli chodzi o omawiany produkt jesteśmy w stanie podać informację, że liczba poszukiwań uległa ogromnej zmianie.

Substancje czynne leku Alkeran?

W skład leku Alkeran wchodzi substancja czynna Melphalanum. Pośród leków w bazie wyszukiwarki leków KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba towarów: 0.28%.

Jaka jest dostępność leku Alkeran?

Na terenie naszego kraju lek Alkeran ma na stanie mniejszość aptek. Możemy więc powiedzieć bez cienia wątpliwości, iż są to leki trudno dostępne.

Czy Alkeran jest lekiem refundowanym?

Alkeran jest lekiem refundowanym. Wysokość refundacji preparatu Alkeran wynosi Bezpłatny, IB - Inwalida wojenny i rodzina.

Czy Alkeran jest lekiem na receptę?

Alkeran jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas kupowania leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: