Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Aleve tabletki powlekane | 220 mg | 12 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Naproxenum natricum
Podmiot odpowiedzialny: BAYER SP. Z O.O.



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Aleve

Kiedy stosujemy lek Aleve?

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: - ból głowy,

- ból zęba,

- bóle mięśniowe,

- bóle stawowe,

- ból pleców,

- bolesne miesiączkowanie,

- dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.


Jaki jest skład leku Aleve?

1 tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada 200 mg naproksenu i 20 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Aleve?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.

Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Skaza krwotoczna.

Ciężka niewydolność serca.

Ciężka niewydolność nerek, wątroby.

Trzeci trymestr ciąży.


Aleve – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyniowe

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko).

Naproksen sodowy powoduje przejściowe i zależne od dawki nieznaczne wydłużenie czasu krwawienia. Oznaczane wartości rzadko jednak przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego.

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często

(1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania naproksenu lub naproksenu sodowego (w tym w dawkach przepisywanych na receptę) obserwowano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

     

zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna)

Zaburzenia układu immunologiczn

ego

     

anafilaksja i (lub)

reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem

Zaburzenia psychiczne

     

zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie

ospałość, bezsenność, senność

 

aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki

Zaburzenia oka

     

zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

Zaburzenia ucha i błędnika

 

zawroty głowy

 

upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia serca

     

zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

     

zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

     

duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc

Zaburzenia

żołądka i jelit

niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha

biegunka, zaparcia, wymioty

owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem

lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce

zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku,

owrzodzenia w obrębie jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

wysypka, świąd, pokrzywka

obrzęk naczynioruchow y

łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica,

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

       

nadmierna potliwość

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

zaburzenia czynności nerek

śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz

Ciąża, połóg i okres

okołoporodow

y

     

wywołanie porodu

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

     

u kobiet: zaburzenia płodności

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

     

zamknięcie przewodu tętniczego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

obrzęki obwodowe, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką)

obrzęki, wzmożone

pragnienie, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

     

zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.


Aleve - dawkowanie leku

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Każdą dawkę należy przyjmować popijając szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie leku.

Dawkowanie

Dorośli

Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego.

Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza.

Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci poniżej 16 lat nie powinny stosować produktu Aleve, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.


Aleve – jakie środki ostrożności należy zachować?

Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu sodowego.

Ogólne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Produkt leczniczy Aleve tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.

Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen leczenie należy przerwać.

U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8).

Retencja sodu/płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe:

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg – 660 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Reakcje anafilaktyczne oraz anafilaktoidalne

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz anafilaktoidalne, mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz produkty zawierający naproksen. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), zapaleniem błony śluzowej nosa, z polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta.

Wpływ produktu na wątrobę

Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej.

Środki ostrożności dotyczące płodności

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt leczniczy Aleve):

• przyjmującym inne leki przeciwbólowe,

• przyjmującym leki steroidowe,

• z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki wpływające na hemostazę,

• poddanych intensywnej terapii diuretykami,

• z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.


Przyjmowanie leku Aleve w czasie ciąży

Ciąża

Jak inne leki tego typu, naproksen sodowy powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy ludzkiego płodu (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu naproksenu sodowego nie należy stosować w czasie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu sodowego w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści i zagrożeń dla matki oraz płodu, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Naproksen stwierdzano w mleku kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania naproksenu sodowego u kobiet karmiących piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Aleve

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Aleve z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Aleve z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Aleve


Grupy

  • Środki przeciwbólowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.