Trudno dostępny w aptekach

 

Alerzina tabletki powlekane | 0,01 g | 10 tabl. | blister

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Cetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Alerzina?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Alerzina

Kiedy stosujemy lek Alerzina?

Produkt leczniczy Alerzina wskazany jest w leczeniu:

- przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,

- sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny),

- alergicznego zapalenia spojówek,

- przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.



Jaki jest skład leku Alerzina?

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Alerzina?

Stosowanie produktu leczniczego Alerzina jest przeciwwskazane:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

• u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Alerzina – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

Badania kliniczne

Dostępne są dane z kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg, obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO)

Cetyryzyna 10 mg (n=3260)

Placebo (n=3061)

Zaburzenia ogólne Zmęczenie

1,63%

0,95%

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy

1,10% 7,42%

0,98% 8,07%

Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha

Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności

0,98% 2,09% 1,07%

1,08% 0,82% 1,14%

Zaburzenia psychiczne Senność

9,63%

5,00%

Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła

1,29%

1,34%

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:

Działania niepożądane

Cetyryzyna (n=1656)

Placebo (n=1294)

Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka

1,0%

0,6%

Zaburzenia psychiczne Senność

1,8%

1,4%

Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa

1,4%

1,1%

Zaburzenia ogólne Zmęczenie

1,0%

0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacj ą układów i narządów MEdDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z klasyfikacją: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100, < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000, < 1/100), rzadko (> =1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie.

Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność. Bardzo rzadko: tiki.

Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezje. Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe.

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza. Częstość nieznana: niepamięć, zaburzenia pamięci.

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych.

Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia.

Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, y-GT i zwiększone stężenie bilirubiny).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka. Rzadko: pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie. Rzadko: obrzęki.

Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała.


Alerzina – dawkowanie leku

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Pacjenci w podeszłym wieku: brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

Clkr =-------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Stopień wydolności nerek

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek

> =80

10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności nerek

50-79

10 mg raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności nerek

30-49

5 mg raz na dobę

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

< 30

5 mg co drugi dzień

Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani

< 10

Stosowanie przeciwwskazane

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby: Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek").


Alerzina – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Cetyryzyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy je przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować mniejsze dawki cetyryzyny (patrz punkt 4.2).


Przyjmowanie leku Alerzina w czasie ciąży

Ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazuj ą bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Alerzina kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach wynoszących 0,25- 0,90 stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Alerzina u kobiet karmiących piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Preparaty przeciwalergiczne

    W tej kategorii znjadziesz produkty stosowane podczas alergii. Dostępne w postaci tabletek, kapsułek, kropli, aerozoli do nosa, itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 8066002

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.