Alendronat Bluefish interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl. | 1 blist.a 4 szt.

Trudno dostępny w aptekach

 

Alendronat Bluefish tabletki | 0,07 g | 4 tabl. | 1 blist.a 4 szt.

od 0 , 00  do 8 , 80

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Acidum alendronicum
Podmiot odpowiedzialny: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Alendronat Bluefish cena

8,80

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Alendronat Bluefish?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Alendronat Bluefish

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alendronat Bluefish, 70 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum), odpowiadające
91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Płaskie, owalne tabletki barwy białej, o rozmiarach 14 x 8 mm, z oznakowaniem "70" po jednej
stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie osteoporozy po menopauzie.

Alendronat Bluefish zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka wynosi tabletkę 70 mg raz na tydzień.

Zapewnienie właściwego wchłaniania alendronianu:

Produkt leczniczy Alendronat Bluefish należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym
posiłkiem, napojem lub innym lekiem spożytym danego dnia i popić zwykłą wodą. Inne płyny (w tym
woda mineralna), pokarm i niektóre produkty lecznicze mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu
(patrz punkt 4.5).

Ułatwienie przemieszczania się produktu do żołądka i zmniejszenie potencjalnych dolegliwości
miejscowych oraz podrażnienia przełyku lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.4):

• Produkt leczniczy Alendronat Bluefish należy stosować bezpośrednio po wstaniu z łóżka i popijając
pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji płynu).

• Nie należy żuć tabletki lub pozwolić, aby rozpuściła się w jamie ustnej, ze względu na możliwość
potencjalnego wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

• Pacjenci nie powinni kłaść się do czasu przyjęcia pierwszego posiłku danego dnia, który należy
spożyć co najmniej po 30 minutach od zażycia tabletki.

• Pacjenci nie powinni kłaść się przez co najmniej 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego
Alendronat Bluefish.

• Nie należy przyjmować produktu leczniczego Alendronat Bluefish przed snem lub rano przed
wstaniem z łóżka.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać
konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne
ryzyko związane ze stosowaniem alendronianu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Pacjenci powinny otrzymywać uzupełniające produkty zawierające wapń i witaminę D w przypadku
stosowania nieodpowiedniej diety (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych nie stwierdzono związanych
z wiekiem różnic w skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alendronianu.
W związku z tym nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania
dawkowania u pacjentów, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) jest większy
niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Alendronat Bluefish u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których wartość GFR jest
mniejsza niż 35 ml/min.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania alendronianu sodu u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze
względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
w leczeniu chorób związanych z osteoporozą u dzieci (patrz także punk t 5.1).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Alendronat Bluefish
w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na sodu alendronian trójwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Zaburzenia w obrębie przełyku lub inne czynniki opóźniające opróżnianie przełyku, takie jak
zwężenie przełyku lub achalazja.

• Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub wyprostowanej pozycji siedzącej przez co
najmniej 30 minut.

• Hipokalcemia.

• Patrz także punkt 4.4.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Ponieważ istnieje możliwość pogorszenia się wcześniej istniejących chorób należy
zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentów z czynnymi zaburzeniami
górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, choroba przełyku, zapalenie błony
śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenia lub niedawno przebyte (w
ciągu ostatniego roku) ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa żołądka,
czynne krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zabiegi chirurgiczne górnego odcinka przewodu
pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3).

U pacjentów otrzymujących alendronian opisywano działania niepożądane dotyczące przełyku
(czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia

i nadżerki przełyku, rzadko z następującym zwężeniem przełyku. W związku z powyższym lekarz
powinien zwrócić uwagę na występowanie jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych
wskazujących na możliwe zmiany w obrębie przełyku oraz poinformować pacjentów o konieczności
przerwania leczenia alendronianem oraz zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów
podrażnienia przełyku, takich jak dysfagia, ból podczas połykania lub ból zamostkowy, pojawienie się
lub nasilenie zgagi.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się być większa
w przypadku pacjentów, którzy nie przestrzegają zasad prawidłowego przyjmowania alendronianu
i (lub) kontynuują stosowanie alendronianu po pojawieniu się objawów sugerujących podrażnienie
błony śluzowej przełyku. Ważne jest, aby pacjent dokładnie zapoznał się ze wskazówkami
dotyczącymi dawkowania oraz je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ). Pacjentów należy poinformować, że
nie stosowanie się do zaleceń może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących przełyku.
U pacjentów, u których stwierdzono przełyk Baretta lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe
ryzyko z zastosowania alendronianiu na podstawie indywidualnej oceny pacjenta.
Chociaż w szeroko prowadzonych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonego ryzyka,
rzadko odnotowano (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) występowanie owrzodzenia
żołądka i dwunastnicy, czasami ciężkie i przebiegające z powikłaniami. Nie można wykluczyć
związku przyczynowo-skutkowego z podawaniem produktu leczniczego.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących
bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub
krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od
miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu
złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból
w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym
złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują
obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu
kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się
tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których
podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do
czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra
lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się
z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości
udowej.

Martwicę kości szczęki, na ogół związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w
tym zapalenie szpiku kostnego) odnotowano u pacjentów, u których zdiagnozowano raka,
otrzymujących głównie dożylnie bisfosfoniany. Wielu z tych pacjentów otrzymywało również
chemoterapię oraz kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów
z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany.

Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod
uwagę następujące czynniki ryzyka:

siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa dla kwasu zoledronowego), drogę
podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną

chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie
tytoniu

choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby
przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne.

Przed rozpoczęciem leczenia doustnymi bisfosfonianami u pacjentów ze złym stanem uzębienia
należy rozważyć wykonanie przeglądu stomatologicznego z odpowiednią profilaktyką
stomatologiczną.

Jeśli jest to możliwe, w trakcie leczenia, pacjenci powinni unikać inwazyjnych zabiegów
stomatologicznych. U pacjentów, u których w trakcie leczenia bisfosfonianami wystąpi martwica
kości szczęki zabieg stomatologiczny może zaostrzyć stan. U pacjentów u których wymagane są
zabiegi stomatologiczne nie ma dostępnych danych sugerujących, czy przerwanie leczenia
bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

Ocena kliniczna lekarza powinna być podstawą ustalenia schematu leczenia dla każdego pacjenta, na
podstawie indywidualnej oceny korzyści do ryzyka.

W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania
właściwej higieny jamy ustnej, wykonywania rutynowych przeglądów dentystycznych oraz
informowania o wszelkich objawach ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból czy
obrzęk.

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany odnotowano przypadki bólu kości, stawów i (lub) mięśni.
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy te rzadko
były zwiększone i (lub) powodujące niezdolność (patrz punkt 4.8). Czas do wystąpienia objawów
różnił się od jednego dnia do wielu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

U większości pacjentów objawy przeminęły po zakończeniu leczenia. W podgrupie wystąpił nawrót
objawów po ponownej ekspozycji na ten sam produkt lub na inny produkt z grupy bisfosfonianów.

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć jedną tabletkę
produktu Alendronat Bluefish następnego dnia rano. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego
samego dnia, ale należy powrócić do schematu przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, tak jak
w oryginalnym schemacie dawkowania w wybranych przez nich dniu.

Nie zaleca się stosowania produktu Alendronat Bluefish u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek,
jeśli wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).

Należy rozważyć inne możliwe przyczyny osteoporozy niż niedobór estrogenów i wiek.

Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy
zastosować również właściwe leczenie w przypadku innych metabolicznych zaburzeń gospodarki
mineralnej (takich jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc).
U pacjentów z tymi zaburzeniami podczas leczenia produktem Alendronat Bluefish należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz objawy hipokalcemii.

Ze względu na korzystny wpływ alendronianu na zwiększenie substancji mineralnych w kościach,
może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi. Zazwyczaj występuje
w niewielkim stopniu i bezobjawowo. Odnotowano jednak przypadki wystąpienia objawowej
hipokalcemii, która w pojedynczych przypadkach była ciężka i często występowała u pacjentów
z czynnikami predysponującymi (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D i zaburzenia
wchłaniania wapnia). W związku z powyższym, u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy
szczególnie istotne jest zapewnienie właściwej podaży wapnia i witaminy D.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania, istnieje prawdopodobieństwo, że pokarm i napoje (w tym woda
mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre doustne produkty
lecznicze mogą wpływać na wchłanianie alendronianu. Dlatego też pacjenci powinny odczekać
przynajmniej 30 minut od przyjęcia produktu Alendronat Bluefish zanim zastosują jakikolwiek inny
doustny lek (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).

Nie przewiduje się żadnych innych interakcji o znaczeniu klinicznym z lekami. Pewna liczba
pacjentek włączonych do badań klinicznych otrzymywała estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub
doustnie) podczas przyjmowania alendronianu. Nie stwierdzono działań niepożądanych w związku
z jednoczesnym stosowaniem tych leków.

Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest związane
z podrażnieniem układu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania z alendronianem.

Pomimo, iż nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji, w badaniach
klinicznych alendronian był stosowany jednocześnie z wieloma powszechnie stosowanymi lekami nie
zanotowano niekorzystnych interakcji klinicznych.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących zastosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone u zwierząt ujawniły wpływ dużych dawek na kształtowanie kości u płodu.
Alendronian podawany ciężarnym szczurom powodował dystocję związaną z hipokalcemią (patrz
punkt 5.3). Ze tego powodu, nie należy stosować alendronianu w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze tego powodu, nie
należy stosować alendronianu u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu
leczniczegoAlendronat Bluefish mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów. Indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie
produktem leczniczym Alendronat Bluefish może się różnić (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

W rocznym badaniu z udziałem kobiet po menopauzie z osteoporozą ogólne profile bezpieczeństwa
produktu leczniczego Fosamax podawanego w dawce 70 mg raz na tydzień (n=519) i alendronianu
podawanego w dawce 10 mg/dobę (n=370) były zbliżone.

W dwóch trzyletnich badaniach o prawie identycznym schemacie przeprowadzonym u kobiet po
menopauzie kobiety (alendronian 10 mg: n=196, placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa
alendronianu 10 mg/dobę i placebo były zbliżone.

Działania niepożądane, obserwowane przez badaczy, określone jako możliwe, prawdopodobne lub
jednoznacznie związane z produktem leczniczym zostały przedstawione poniżej, o ile występowały
z częstością ^ 1% w każdej grupie leczonych pacjentek w badaniu rocznym lub z częstością ^ 1%
u pacjentek leczonych alendronianem w dawce 10 mg/dobę i z częstością większą niż u pacjentek
otrzymujących placebo w badaniach trzyletnich.

 

Badanie roczne

Badania trzyletnie

 

Fosamax 70 mg
raz na tydzień
(n = 519)

Alendronian
10 mg/dobę.

(n = 370)

Alendronian
10 mg/dobę.

(n = 196)

Placebo
(n = 397)

 

%

%

%

%

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha

3,7

3,0

6,6

4,8

niestrawność

2,7

2,2

3,6

3,5

zarzucanie treści żołądkowej do
przełyku

1,9

2,4

2,0

4,3

nudności

1,9

2,4

3,6

4,0

wzdęcia

1,0

1,4

1,0

0,8

Zaparcia z oddawaniem gazów

0,8

1,6

3,1

1,8

biegunka

0,6

0,5

3,1

1,8

trudności w połykaniu

0,4

0,5

1,0

0,0

wzdęcia

0,4

1,6

2,6

0,5

zapalenie błony śluzowej żołądka

0,2

1,1

0,5

1,3

owrzodzenie żołądka

0,0

1,1

0,0

0,0

owrzodzenie przełyku

0,0

0,0

1,5

0,0

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

ból mięśniowo-szkieletowy (kości,
mięśni lub stawów)

2,9

3,2

4,1

2,5

 

kurcze mięśni

0,2

1,1

0,0

1,0

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

0,4

0,3

2,6

1,5

Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano
również następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (> 1/10)
Często (> 1/100 to < 1/10)
Niezbyt często (> 1/1 000 to < 1/100)
Rzadko (> 1/10 000 to < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000 )

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka
i obrzęk naczyniowy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: Objawowa hipokalcemia, często
występująca z czynnikami predysponującymi5

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy, zawroty głowyf
Niezbyt często: zaburzenia smakuf

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zapalenie struktur oka (zapalenie
błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub
zapalenie nadtwardówki)

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowyf

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, niestrawność, zaparcia,
biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów,
owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*,
wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku

Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony

 

6 -

 

śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki
przełyku*, smoliste stolcet

Rzadko: zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony
śluzowej jamy ustnej i gardła*, dolegliwości
górnego odcinka przewodu pokarmowego
(perforacja, owrzodzenie, krwawienie)1

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Często: łysienie^ świądt

Niezbyt często: wysypka, rumień

Rzadko: wysypka z nadwrażliwością na światło,
ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórkał

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej

Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości,
mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniut§

Często: obrzęk stawówt

Rzadko: martwica kości szczęki^; złamania
przeciążeniowe bliższego odcinka trzonu kości
udowej (działanie niepożądane leków należących do
klasy bisfosfonianów)±

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania

Często: osłabieniet, obrzęki obwodowet

Niezbyt często: przemijające objawy jak w reakcji
ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie
i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane
z początkiem leczeniat

§Patrz punkt 4.4

Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie
przyjmującej lek.
*Patrz punkty 4.2 i 4.4

łTo działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu
produktu do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych
badań klinicznych.

1 Stwierdzono w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu

4.9 Przedawkowanie

Doustne przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i zaburzenia w obrębie
górnego odcinka przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie
błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka.

Brak danych dotyczących specyficznego leczenia przedawkowania alendronianu. W celu związania
alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko
podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji
pionowej.

5  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Bisfosfoniany, leki wywierające wpływ na strukturę i mineralizację
kości.

Kod ATC: M05B A04

Substancja czynna produktu leczniczego Alendronat Bluefish - trójwodny sodu alendronian, jest
bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości bez bezpośredniego wpływu na proces
tworzenia kości. Badania niekliniczne wykazały, że alendronian wiąże się preferencyjnie w miejscach
aktywnej resorpcji. Hamuje aktywność osteoklastów, ale nie wpływa na wytwarzanie lub wiązanie
osteoklastów. Kość wytworzona w trakcie leczenia alendronianem jest prawidłowej jakości.

Leczenie osteoporozy po menopauzie

Osteoporozę definiuje się jako wskaźnik gęstości mineralnej kości (ang. BMD Bone Mineral
Density) kręgosłupa lub szyjki kości udowej mniejszy o 2,5 odchylenia standardowego od
średniej dla zdrowej populacji młodych ludzi lub jako przebyte wcześniej złamania po
niewielkim urazie, niezależnie od BMD.

Równoważność terapeutyczna produktu leczniczego Fosamax podawanego raz na tydzień w dawce
70 mg (n=519) i alendronianu podawanego w dawce 10 mg na dobę (n=370) została wykazana
w jednorocznym badaniu wieloośrodkowym z udziałem kobiet z osteoporozą po menopauzie. Średnie
zwiększenie od wartości początkowej BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po upływie roku
wynosiło 5,1% (95% CI: 4,8,5,4%) w grupie otrzymującej 70 mg raz na tydzień i 5,4% (95% CI: 5,0,
5,8%) w grupie otrzymującej 10 mg na dobę. Średnie zwiększenie się BMD wynosił odpowiednio
2,3% i 2,9% w szyjce kości udowej i 2,9% i 3,1% w całym stawie biodrowym w grupie otrzymującej
70 mg raz na tydzień i w grupie otrzymującej 10 mg na dobę. Obie grupy leczonych były również
podobne pod względem zwiększenia wartości BMD w innych miejscach kośćca.
Wpływ alendronianu na masę kostną i częstość występowania złamań u kobiet po menopauzie
oceniano w dwóch wstępnych badaniach skuteczności o identycznym schemacie (n=994) oraz
w badaniu FIT (ang. Fracture Intewention Trial, n=6 459).

We wstępnych badaniach dotyczących skuteczności średnie zwiększenie gęstości mineralnej kości
(BMD) po zastosowaniu alendronianu w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z placebo po upływie
trzech lat wynosiło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgach, szyjce kości udowej
i krętarzu. Wartość BMD dla całego kośćca również istotnie się zwiększyła. Spośród pacjentek
leczonych alendronianem odsetek kobiet, u których wystąpiło jedno złamanie lub więcej złamań
trzonów kręgów zmniejszył się o 48% (3,2% w grupie leczonej alendronianem i 6,2%
w grupie placebo). W dwóch badaniach stanowiących kontynuację tych badań wskaźnik BMD dla
kręgosłupa i krętarza ulegał dalszemu zwiększeniu, a wartość BMD dla szyjki kości udowej i całego
kośćca była utrzymana.

Badanie FIT składało się z dwóch badań kontrolowanych placebo z codziennym zastosowaniem
alendronianu (5 mg na dobę przez dwa lata i 10 mg na dobę przez dwa lub trzy kolejne lata):

FIT 1: trzyletnie badanie obejmujące 2 027 pacjentek z przebytym co najmniej jednym
złamaniem kręgów (kompresyjnym) w momencie włączenia do badania. W tym badaniu alendronian
podawany codziennie zmniejszał częstość występowania > 1 nowych złamań kręgów o 47% (7,9%
w grupie leczonej alendronianem w porównaniu z 15,0% w grupie otrzymującej placebo). Ponadto,
stwierdzono statystycznie znaczące zmniejszenie się występowania złamań szyjki kości udowej (1,1%
w porównaniu do 2,2%, zmniejszenie się o 51%).

FIT 2: czteroletnie badanie obejmujące 4 432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez
przebytych złamań kręgosłupa w chwili włączenia do badania. W tym badaniu, analiza podgrupy
kobiet z osteoporozą (37% całkowitej populacji, która spełniała warunki definicji osteoporozy podane
powyżej) wykazała statystycznie znaczącą różnicę dotyczącą częstości występowania złamań szyjki
kości udowej (1,0% w grupie leczonej alendronianem w porównaniu do 2,2% w grupie otrzymującej
placebo, zmniejszenie się 56%) i występowania > l złamań kręgów (2,9% w porównaniu do 5,8%,
zmniejszenie się o 50%).

Dzieci i młodzież: Przeprowadzono badania kliniczne dotyczące stosowania alendronianu
u niewielkiej liczby pacjentów z samoistną łamliwością kości (łac. osteogenesis imperfecta) w wieku
poniżej 18 lat. Wyniki badań nie są wystarczające, aby potwierdzić jego stosowanie u dzieci
i młodzieży z samoistną łamliwością kości.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

W porównaniu do referencyjnej dawki dożylnej, średnia dostępność biologiczna alendronianu
u kobiet po podaniu doustnym wynosiła 0,64% w zakresie dawek od 5 do 70 mg, podawanych po
całonocnej przerwie w posiłkach i na dwie godziny przed standardowym śniadaniem. Dostępność
biologiczna uległa zmniejszeniu w podobnym stopniu o 0,46% i 0,39%, gdy alendronian był
podawany na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.

W badaniach dotyczących osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go przynajmniej 30
minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem przyjmowanym w ciągu dnia.

Dostępność biologiczna była bliska zeru, gdy alendronian był podawany ze standardowym
śniadaniem, lub do dwóch godzin po standardowym śniadaniu. Jednoczesne podawanie alendronianu
z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o około 60%.

U zdrowych ochotników prednizon w postaci doustnej (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie
spowodował znaczącej klinicznie zmiany w dostępności biologicznej alendronianu (średnie
zwiększenie wynoszące od 20% do 44%).

Dystrybucja

Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/kg mc.
początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie ulega ponownej szybkiej dystrybucji do kości
lub jest wydalany w moczu. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, z wyłączeniem
kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów. Stężenia leku w osoczu po doustnym podaniu dawek
terapeutycznych są zbyt małe, by można je było wykazać (< 5 ng/ml). Wiązanie z białkami osocza
u ludzi wynosi około 78%.

Biotransformacja

Brak danych dotyczących metabolizmu alendronianu u zwierząt lub u ludzi.

Wydalanie

Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki alendronianu znakowanego izotopem [14C], w ciągu
72 godzin około 50% radioaktywności zostało wydalone w moczu i niewiele lub wcale
radioaktywności zostało odzyskane w kale. Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 10 mg
alendronianu klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a klirens ogólnoustrojowy nie
przekraczał 200 ml/min. Stężenie w osoczu zmniejszyło się o ponad 95% w ciągu 6 sześciu godzin po
podaniu dożylnym. Okres półtrwania szacuje się u ludzi na ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie
alendronianu z kośćca. U szczurów alendronian nie jest wydalany przez transportowe układy kwasów
ani zasad w nerkach, dlatego też przypuszcza się, że nie ma wpływu na wydalanie innych produktów
leczniczych przez te układy w organizmie człowieka.

Szczególne grupy pacjentów

Badania niekliniczne wykazały, że produkt leczniczy, który nie został nagromadzony
w kościach jest szybko wydalany w moczu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wysycenia
wychwytu leku przez tkankę kostną po długotrwałym podawaniu dożylnych dawek do 35 mg/kg.

Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, istnieje prawdopodobieństwo, że podobnie jak
u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek. Dlatego też w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można się
spodziewać nieco większego nagromadzenia alendronianu w kościach (patrz punkt 4,2.).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania
przeprowadzone na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem w czasie ciąży było związane
z trudnościami podczas porodu u matek szczurów wywołanymi przez hipokalcemię. W badaniach,
szczury otrzymujące duże dawki wykazały zwiększoną częstotliwość występowania częściowego
kostnienia płodowego.

Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/Aluminium
Wielkość opakowań: 2, 4, 8, 12, 40 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Szwecja.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr: 16096

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2009-10-16

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2012-02-10


Zamienniki leku Alendronat Bluefish

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 6 zamienników.

Alendronic Acid Genoptim (Kwas alendronowy 70mg) interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl.

Alendronic Acid Genoptim (Kwas alendronowy 70mg)

tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

9,37 zł


Alendrogen interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl.

Alendrogen

tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

10,05 zł


Ostolek interakcje ulotka tabletki powlekane 0,07 g 4 tabl.

Ostolek

tabletki powlekane | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

11,90 zł


Alendran 70 interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl.

Alendran 70

tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

11,93 zł


Ostemax 70 comfort interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl.

Ostemax 70 comfort

tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

12,01 zł


Ostenil 70 interakcje ulotka tabletki 0,07 g 4 tabl.

Ostenil 70

tabletki | 0,07 g | 4 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

12,15 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Alendronat Bluefish

Nabiał (jony wapniowe)

Produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak: glin, magnez, żelazo) również mleko mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu alendronowego.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Alendronat Bluefish

Na czczo/po posiłku

Spożywanie leku wraz z posiłkiem może spowodować zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej do ustroju. Skuteczność leku może zostać zmniejszona powodując zmniejszony efekt terapeutyczny bądź jego brak. Lek należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 8540711

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.