Act-HIB szczep.typ B interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 0,01 mg/0,5ml 1 fiol. | +1amp-strz.roz.0,5ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Act-HIB szczep.typ B proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 0,01 mg/0,5ml | 1 fiol. | +1amp-strz.roz.0,5ml

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Haemophilus influenzae vaccine
Podmiot odpowiedzialny: SANOFI PASTEUR S.A.



Opis produktu Act-HIB szczep.typ B

Kiedy stosujemy lek Act-HIB szczep.typ B?

Szczepionka jest wskazana w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) u dzieci od 2. miesiąca życia.

Szczepionka nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.

W żadnym przypadku szczepionka Act-HIB nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.



Jaki jest skład leku Act-HIB szczep.typ B?

Jedna dawka (0,5 ml) po rekonstytucji, zawiera:

Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 18-30 mikrogramów


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Act-HIB szczep.typ B?

Znana nadwrażliwość na jeden ze składników szczepionki, w szczególności na toksoid tężcowy lub wystąpienie po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b.


Act-HIB szczep.typ B – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zgodnie z programami szczepień dla dzieci i zaleceniami WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) oraz ACIP (Komitet Doradczy ds. Szczepień), szczepionka Act-HIB jest rzadko podawana osobno, ale często jest podawana w tym samym czasie lub w połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i krztuśca (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe).

Dlatego też profil bezpieczeństwa szczepionki Act-HIB będzie odzwierciedlał takie jednoczesne stosowanie.

Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej z zastosowaniem terminologii MedDRA (według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania). Klasyfikacja dotycząca częstości jest następująca:

bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do < 1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko: (< 1/10 000)

Działania niepożądane obserwowane w czasie badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki było oceniane w trakcie różnych kontrolowanych badań klinicznych w tym monitoringu aktywnego, podczas których ponad 7000 zdrowych dzieci w wieku poniżej 2 lat otrzymało szczepionkę Act-HIB, prawie zawsze w połączeniu ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, pełnokomórkową lub bezkomórkową (DTP).

W kontrolowanych badaniach, kiedy Act-HIB był podawany w połączeniu ze szczepionkami DTP, częstość oraz rodzaj obserwowanych późniejszych układowych reakcji nie różniły się od tych obserwowanych po podaniu tylko szczepionki DTP.

Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki i obserwowane z częstością mniejszą niż 1/100, na ogół występowały w ciągu 6 do 24 godzin po szczepieniu i były w większości przejściowe i łagodne lub umiarkowanie nasilone.

Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia miejscowych i układowych działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia podstawowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często i często: reakcje w miejscu podania takie jak: ból, zaczerwienienie, obrzęk i (lub) stan zapalny, stwardnienie

Niezbyt często: gorączka (> 39°C)

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: drażliwość

Często i niezbyt często: płacz (nieutulony lub nietypowy)

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

W czasie obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu, w wyniku szerokiego zastosowania szczepionki (kilka milionów dawek na całym świecie), zgłoszono inne reakcje czasowo związane z podaniem szczepionki.

Żadne z następujących działań niepożądanych nie zostało zgłoszone z częstością większą niż < 1/10 000 (bardzo rzadko). Częstości oparte są na współczynniku zgłoszeń spontanicznych i obliczone na podstawie liczby zgłoszeń oraz liczby dawek rozprowadzonych w tym samym czasie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: obrzęk kończyn dolnych z towarzyszącą sinicą lub przejściowym zaczerwienieniem, pojawiający się w pierwszych kilku godzinach po podaniu szczepionki i ustępujący szybko i samoistnie bez pozostawienia następstw. Reakcjom tym nie towarzyszyły objawy ze strony układu krążeniowo-oddechowego. Były stwierdzane głównie w przypadkach jednoczesnego podania szczepionki Act-HIB z innymi szczepionkami (takimi jak szczepionki zawierające antygeny błonicy, tężca i krztuśca).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: drgawki z gorączką lub bez gorączki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: pokrzywka, wysypka, swędzenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży).


Act-HIB szczep.typ B – dawkowanie leku

Dawkowanie:

Do 6. miesiąca życia:

3 kolejne dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 lub 2 miesięcy oraz dawka uzupełniająca (czwarta dawka) rok po trzeciej dawce.

Między 6. a 12. miesiącem życia:

2 dawki po 0,5 ml podawane w odstępie 1 miesiąca oraz dawka uzupełniająca (0,5 ml) w 18. miesiącu życia.

Od 1. do 5. roku życia:

1 dawka po 0,5 ml.

W przypadku kontaktu z pacjentem z inwazyjną chorobą wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b, należy zastosować szczepienie zgodnie ze schematem dla wieku osoby, która miała kontakt. Osoba chorująca (index case) powinna także być zaszczepiona.

Sposób podawania

Podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie.

Zaleca się podanie w środkową część przednio-bocznej powierzchni mięśnia czworogłowego uda u niemowląt i małych dzieci i w okolicę mięśnia naramiennego u starszych dzieci.

Nie podawać donaczyniowo.


Act-HIB szczep.typ B – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ostrzeżenia

Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy przełożyć.

Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki podawanej we wstrzyknięciach, która potencjalnie może spowodować natychmiastową reakcję anafilaktyczną, musi być dostępna odpowiednia pomoc medyczna.

Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepione, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna może być mniejsza lub większa w zależności od stanu układu immunologicznego.

U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, chemioterapia i inne) zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.


Przyjmowanie leku Act-HIB szczep.typ B w czasie ciąży

Nie ma zastosowania.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Szczepionki

    W tej kategorii znajdziesz szczepionki stymulujące układ odpornościowy do walki i zapobiegania chorobom wywołanym przez różnego pochodzenia patogeny.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: