Sprawdzamy dostępność
leków w 10 859 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Votrezin tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Levocetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
SANDOZ GMBH
- Kiedy stosujemy lek Votrezin?
- Jaki jest skład leku Votrezin?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Votrezin?
- Votrezin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Votrezin - dawkowanie leku
- Votrezin – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Votrezin w czasie ciąży
- Czy Votrezin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Votrezin wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Votrezin
Kiedy stosujemy lek Votrezin?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Jaki jest skład leku Votrezin?
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini dihydrochloridum), co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.
Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 64,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Votrezin?
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, na inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min).
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Votrezin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach działania leczniczego lewocetyryzyny u kobiet i mężczyzn (w wieku od 12 do 71 lat), u 15,1% pacjentów otrzymujących 5 mg lewocetyryzyny wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie 91,6% spośród tych działań niepożądanych było lekkie do umiarkowanego.
W badaniach działania leczniczego lewocetyryzyny odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej 5 mg lewocetyryzyny i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych oceniających działanie lecznicze lewocetyryzyny uczestniczyło 935 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg/dobę.
W tej grupie następujące działania niepożądane po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo notowano z częstością 1% lub większą (często: > 1/100, < 1/10):
| Określenie działania niepożądanego wg WHO (WHOART) | placebo (n=771) | lewocetyryzyna 5 mg (n=935) | |
| bóle głowy | 25 (3,2%) | 24 (2,6%) | |
| senność | 11 (1,4%) | 49 (5,2%) | |
| suchość w jamie ustnej | 12 (1,6%) | 24 (2,6%) | |
| uczucie zmęczenia | 9 (1,2%) | 23 (2,5%) |
Obserwowano również działania niepożądane występujące niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), takie jak astenia lub bóle brzucha.
Ogólna częstość sedatywnych działań niepożądanych, takich jak senność, uczucie zmęczenia i astenia, była większa po podaniu 5 mg lewocetyryzyny (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).
Oprócz działań niepożądanych notowanych w trakcie badań klinicznych oraz wymienionych wyżej, po wprowadzeniu lewocetyryzyny do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:
badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
zaburzenia serca: kołatanie serca
zaburzenia układu nerwowego: drgawki
zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
zaburzenia żołądka i jelit: nudności
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni
zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie.
Votrezin - dawkowanie leku
Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać w całości, popijając płynem, niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby dawkę dobową przyjmować w postaci dawki pojedynczej.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki produktu w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej populacji (patrz także punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Odstępy między kolejnymi dawkami muszą być dobrane indywidualnie w zależności od czynności nerek pacjenta. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. W celu posłużenia się tabelą należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Wartość klirensu można obliczyć na podstawie oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), posługując się następującym wzorem:
[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
----------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość podawania | |
| Prawidłowa czynność nerek | ≥80 | 1 tabletka raz na dobę |
| Lekkie zaburzenia czynności nerek | 50 - 79 | 1 tabletka raz na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 - 49 | 1 tabletka co 2 dni |
| Ciężkie zaburzenia czynności nerek | < 30 | 1 tabletka co 3 dni |
| Schyłkowa choroba nerek Pacjenci poddawani hemodializie | < 10 | Podawanie przeciwwskazane |
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Nie ma szczegółowych danych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz wyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Czas leczenia
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (z objawami występującymi rzadziej niż przez 4 dni w tygodniu lub utrzymującymi się krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem i historią choroby, a leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (z objawami występującymi częściej niż przez 4 dni w tygodniu i utrzymującymi się dłużej niż przez 4 tygodnie) pacjentowi można zaproponować nieprzerwane leczenie w okresie narażenia na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w leczeniu przewlekłej pokrzywki oraz przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku.
Votrezin – jakie środki ostrożności należy zachować?
Stosowanie tabletek lewocetyryzyny nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż dostępne obecnie tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dla nich dawki.
Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Zalecana jest ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz „Interakcje”).
Przyjmowanie leku Votrezin w czasie ciąży
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego Votrezin
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Votrezin z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Votrezin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Czym są glicerydy? Czym grozi podwyższony poziom trójglicerydów?
Nadciśnienie − przyczyny, objawy, sposoby leczenia
Tabletki antykoncepcyjne wycofane z obrotu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
