Dostępny w większości aptek

 

Rupafin roztwór doustny | 1 mg/ml | 120 ml | butelka


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Rupatadinum
Podmiot odpowiedzialny: J.URIACH & CIA S.A.



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Rupafin

Kiedy stosujemy lek Rupafin?

Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny jest wskazany w objawowym leczeniu:

- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1);

- pokrzywki u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1).


Jaki jest skład leku Rupafin?

Każdy ml roztworu doustnego zawiera: 1 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).

Substancje pomocnicze: Sacharoza 300 mg/ml

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,00 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rupafin?

Nadwrażliwość na rupatadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Rupafin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych rupatadyny w postaci roztworu doustnego u dzieci w wieku 2 do 11 lat uczestniczyło 626 pacjentów. Spośród nich, 147 pacjentów było leczonych rupatadyną w dawce 2,5 mg, 159 pacjentów było leczonych rupatadyną w dawce 5 mg, 249 otrzymywało placebo, a 71 otrzymywało desloratadynę.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

• Często (> 1/100 do < 1/10)

• Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)

Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych rupatadyną w postaci roztworu doustnego podczas badań klinicznych była następująca:

Klasyfikacja układów i narządów

Rupatadyna

2,5 mg

Rupatadyna 5 mg

Placebo

Częstość występowania Zalecany termin

(n=147)

(n=159)

(n=249)

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Grypa

0

1 (0,63%)

0

 

Zapalenie nosogardzieli

1 (0,68%)

0

0

 

Zakażenia górnych dróg oddechowych

1 (0,68%)

0

0

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Eozynofilia

0

1 (0,63%)

0

 

Neutropenia

0

1 (0,63%)

0

 

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

2 (1,36%)

4 (2,52%)

4 (1,61%)

 

Senność

0

2 (1,26%)

0

Niezbyt często

Zawroty głowy

0

1 (0,63%)

1 (0,40%)

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Nudności

0

1 (0,63%)

2 (0,80%)

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wyprysk

0

1 (0,63%)

1 (0,40%)

 

Nocne pocenie się

0

1 (0,63%)

0

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Zmęczenie

0

1 (0,63%)

0

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.


Rupafin - dawkowanie leku

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat

Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 10 kg, ale mniejszej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji (patrz punkt 4.4).

U dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) bardziej odpowiednie jest stosowanie rupatadyny 10 mg w postaci tabletek.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych pacjentów.

Instrukcja stosowania:

- Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

- Wziąć strzykawkę i umieścić ją w perforowanym korku, odwrócić butelkę do góry dnem.

- Napełnić strzykawkę zaleconą dawką.

- Podać roztwór bezpośrednio ze strzykawki dozującej.

- Po użyciu umyć strzykawkę.


Rupafin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rupatadyny roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).

Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych na izoenzym CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym będących substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny 10 mg w postaci tabletek było oceniane w badaniu „Thorough QT/QTc" u dorosłych. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG, i w związku z tym, nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Jednak rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.

Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi niezbyt często po zastosowaniu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek u dorosłych są: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, jak również nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).


Przyjmowanie leku Rupafin w czasie ciąży

Ciąża

Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby (2) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwy wpływ rupatadyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Rupatadyna przenika do mleka u zwierząt. Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie rupatadyną biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących płodności. Badania na zwierzętach wykazały znaczące zmniejszenie płodności po narażeniu większym niż obserwowane u ludzi po podaniu maksymalnej dawki leczniczej (patrz punkt 5.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Rupafin

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Rupafin z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Rupafin z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Rupafin

Cytrusy

Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa układową ekspozycję na rupatadynę. Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.


Inne opakowania Rupafin


Grupy

  • Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.