Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Symex tabletki powlekane | 25 mg | 30 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Exemestanum
Podmiot odpowiedzialny:
SYMPHAR SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Symex?
- Jaki jest skład leku Symex?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Symex?
- Symex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Symex - dawkowanie leku
- Symex – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Symex w czasie ciąży
- Czy Symex wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Symex wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Symex
Kiedy stosujemy lek Symex?
Eksemestan jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u kobiet po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych po 2-3 latach początkowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Eksemestan jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu terapii przeciwestrogenowej. Nie wykazano skuteczności eksemestanu u pacjentek, u których nie wykryto receptorów estrogenowych w komórkach guza.
Jaki jest skład leku Symex?
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Symex?
Produkt Symex jest przeciwwskazany u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku, u kobiet przed menopauzą, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Symex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Eksemestan był ogólnie dobrze tolerowany we wszystkich badaniach klinicznych w zazwyczaj stosowanej dawce 25 mg/ dzień, a występujące działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 7,4% pacjentek z wczesnym rakiem piersi, otrzymujących leczenie uzupełniające eksemestanem po początkowym leczeniu uzupełniającym tamoksifenem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentek z wczesnym rakiem piersi były: uderzenia gorąca (22%), bóle stawów (18%) i zmęczenie (16%).
Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 2,8% pacjentek z populacji kobiet z zaawansowanym rakiem piersi. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u chorych z zaawansowanym rakiem piersi były: uderzenia gorąca (14%) i nudności (12%).
Większość działań niepożądanych można przypisać zmniejszeniu stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca).
Poniżej wymieniono działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania.
Częstość występowania jest zdefiniowana jako: bardzo często (> = 1/ 10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: | |
Często | Jadłowstręt |
Zaburzenia psychiczne: | |
Bardzo często | Bezsenność |
Często | Depresja |
Zaburzenia układu nerwowego: | |
Bardzo często | Bóle głowy |
Często | Zawroty głowy, zespół cieśni kanału nadgarstka |
Niezbyt często | Senność |
Zaburzenia naczyniowe: | |
Bardzo często | Uderzenia gorąca |
Zaburzenia żołądka i jelit: | |
Bardzo często | Nudności |
Często | Bóle brzucha, wymioty, zaparcia, dyspepsja, biegunka |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: | |
Bardzo często | Zwiększona potliwość |
Często | Wysypka, łysienie |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
Bardzo często | Bóle stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe1-'"-1 |
Często | Osteoporoza, złamania |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
Bardzo często | Uczucie nadmiernego zmęczenia |
Często | Ból, obrzęki obwodowe |
Niezbyt często | Osłabienie |
(- W tym: bóle stawowe, a rzadziej bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i sztywność stawów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi rzadko stwierdzano trombocytopenię i leukopenię. Obserwowano sporadyczne zmniejszenie liczby limfocytów we krwi, szczególnie nasilone u osób z istniejącą uprzednio limfopenią u około 20% pacjentek otrzymujących eksemestan; jednakże, średnia liczba limfocytów u tych pacjentek nie zmieniała się jednak znacząco w czasie i nie odnotowano też zwiększenia częstości współwystępujących zakażeń wirusowych.
Tego typu działań nie obserwowano u pacjentek leczonych we wczesnych stadiach rozwoju raka piersi.
Zaburzenia wątroby dróg żółciowych
Obserwowano niewielkie zwiększenie wartości parametrów krwi obejmujących aktywność enzymów wątrobowych, stężenie bilirubiny i aktywność fosfatazy zasadowej.
W tabeli poniżej przedstawiono częstość określonych zdarzeń niepożądanych i chorób, bez względu na ich przyczyny, w badaniu wczesnego raka piersi (ang. IES), stwierdzonych u pacjentek w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu.
Działania niepożądane i choroby | Eksemestan (N = 2249) | Tamoksyfen (N = 2279) |
Uderzenia gorąca | 491 (21,8%) | 457 (20,1%) |
Uczucie nadmiernego zmęczenia | 367 (16,3%) | 344 (15,1%) |
Bóle głowy | 305 (13,6%) | 255 (11,2%) |
Bezsenność | 290 (12,9%) | 204 (9,0%) |
Zwiększona potliwość | 270 (12,0%) | 242 (10,6%) |
Inne ginekologiczne | 235 (10,5%) | 340 (14,9%) |
Zawroty głowy | 224 (10,0%) | 200 (8,8%) |
Nudności | 200 (8,9%) | 208 (9,1%) |
Osteoporoza | 116 (5,2%) | 66 (2,9%) |
Krwotok z pochwy | 90 (4,0%) | 121 (5,3%) |
Inny nowotwór pierwotny | 84 (3,6%) | 125 (5,3%) |
Wymioty | 50 (2,2%) | 54 (2,4%) |
Zaburzenia widzenia | 45 (2,0%) | 53 (2,3%) |
Powikłania zakrzepowo-zatorowe | 16 (0,7%) | 42 (1,8%) |
Złamania osteoporotyczne | 14 (0,6%) | 12 (0,5%) |
Zawał serca | 13 (0,6%) | 4 (0,2%) |
W badaniu wczesnego raka piersi (ang. IES) częstość zmian niedokrwiennych serca w ramionach z eksemestanem oraz z tamoksyfenem wynosiła odpowiednio 4,5 % vs. 4,2%. Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie częstości występowania powikłań kardiologicznych włączając w to nadciśnienie tętnicze (9,9% vs. 8,4%), zawał mięśnia sercowego (0,6% vs. 0,2%) i niewydolności serca (1,1% vs. 0,7%).
W badaniu wczesnego raka piersi (ang. IES) terapia eksemestanem była związana z częstszym występowaniem hipercholesterolemii w porównaniu do terapii tamoksyfenem (3,7% vs. 2,1%).
W oddzielnym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą obejmującym kobiety po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z grupy niskiego ryzyka, leczone eksemestanem (N=73) lub otrzymujące placebo (N=73) przez 24 miesiące, eksemestan był związany ze zmniejszeniem stężenia cholesterolu HDL w surowicy wynoszącym średnio 7-9%, w porównaniu z jego zwiększeniem o 1 % w grupie otrzymującej placebo. Stwierdzono również zmniejszenie stężenia apolipoproteiny A1 o 56% w grupie otrzymującej eksemestan, w porównaniu z jego zmniejszeniem o 0-2% w grupie otrzymującej placebo. W obu grupach wpływ na inne analizowane parametry lipidowe (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, triglicerydy, apolipoproteina B i lipoproteina A ) był bardzo podobny. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest wyjaśnione.
W badaniu wczesnego raka piersi (ang. IES) zaobserwowano większą częstość występowania wrzodów żołądka w ramieniu z eksemestanem w porównaniu do ramienia z tamoksyfenem (odpowiednio 0,7% i < 0,1% ). Większość pacjentów otrzymujących eksemestan, u których stwierdzono wrzód żołądka, przyjmowała niesteroidowe leki przeciwzapalne lub zgłaszała wcześniej przebytą chorobę wrzodową żołądka.
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenia wątroby, w tym cholestatyczne zapalenie wątroby. Ze względu na fakt, iż zgłaszanie działań niepożądanych nie jest obowiązkowe oraz dotyczy populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwa dokładna ocena ich częstości oraz związku przyczynowego z zastosowaniem leku.
Symex - dawkowanie leku
Doustnie
Dorośli, również pacjentki w podeszłym wieku
Zalecana dawka eksemestanu to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, najlepiej po posiłku. U pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczenie eksemestanem należy prowadzić przez okres 5 lat jako uzupełnienie wcześniejszej terapii tamoksyfenem, bądź też zakończyć je wcześniej, jeżeli dojdzie do nawrotu guza.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczenie eksemestanem należy kontynuować do czasu stwierdzenia wyraźnej progresji guza.
Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku ani u dzieci ani u młodzieży.
Symex – jakie środki ostrożności należy zachować?
Eksemestanu nie należy podawać kobietom przed menopauzą. Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność LH, FSH oraz stężenie estradiolu w surowicy, aby upewnić się, że pacjentka jest po menopauzie.
Eksemestan należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Eksemestan znacznie zmniejsza stężenie estrogenów, dlatego można spodziewać się u pacjentek zmniejszenia gęstości mineralnej kości oraz zwiększonej częstości złamań (patrz punkt 5.1). Na początku leczenia uzupełniającego eksemestanem u kobiet z osteoporozą lub z grupy dużego ryzyka wystąpienia osteoporozy należy ocenić gęstość mineralną kości metodą densytometrii. Chociaż nie są dostępne pełne dane, które potwierdzałyby wpływ leczenia eksemestanem na utratę gęstości mineralnej kości, pacjentki należy obserwować w kierunku zmniejszenia gęstości kości i w razie potrzeby wdrożyć leczenie osteoporozy. Pacjentki leczone eksemestanem należy starannie obserwować.
Przyjmowanie leku Symex w czasie ciąży
Ciąża
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania eksemestanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ eksemestanu na zdolność do rozrodu (patrz punkt 5.3). W związku z tym stosowanie eksemestanu jest przeciwwskazane u kobiet ciężarnych.
Laktacja i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy eksemestan przenika do mleka kobiecego. Eksemestanu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i w wieku rozrodczym
Lekarz powinien przedyskutować konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji, u pacjentki, która potencjalnie może zajść w ciążę, włączając kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub kobiety, które od niedawna są po menopauzie, do czasu całkowitego upewnienia się, że pacjentka jest po menopauzie (patrz punkt. 4.3 i 4.4).
Interakcje Symex z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Symex z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Termometr bezdotykowy - jak mierzyć nim temperaturę? Jaki termometr bezdotykowy wybrać?
Nowa lista refundacyjna. Które leki zdrożeją od 1 stycznia 2022 r.?
Kasza jaglana - właściwości. Kasza jaglana w kuchni
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
