Paracetamol Kabi interakcje ulotka roztwór do infuzji 10 mg/ml 10 fiol. po 50 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Paracetamol Kabi roztwór do infuzji | 10 mg/ml | 10 fiol. po 50 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Paracetamolum
Podmiot odpowiedzialny: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Paracetamol Kabi

Kiedy stosujemy lek Paracetamol Kabi?

Produkt leczniczy Paracetamol Kabi jest wskazany w:

• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym, • krótkotrwałym leczeniu gorączki,

jeżeli podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu leczniczego inną drogą nie jest możliwe.


Jaki jest skład leku Paracetamol Kabi?

1 ml zawiera 10 mg paracetamolu

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Kazda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Paracetamol Kabi?

• Nadwrażliwość na substancję czynną, propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh > 9).


Paracetamol Kabi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: bardzo często: ≥ 1/10 często: ≥ 1/100 do < 1/10 niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

bardzo rzadko: < 1/10 000 nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Zostały one opisane w następującej tabeli:

Klasyfikacja układów i narządów

Rzadko

Bardzo rzadko

Nie znana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza

 

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość (od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, który wymaga natychmiastowego przerwania leczenia), skurcz oskrzeli

 

Zaburzenia serca

   

Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Zmniejszenie ciśnienia krwi

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Rumień, zaczerwienienie twarzy, świąd

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Złe samopoczucie

   

Badania diagnostyczne

Zwiększenie aktywności aminotransferaz

   

Paracetamol Kabi - dawkowanie leku

Podanie dożylne.

Fiolka o objętości 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Fiolka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała do 33 kg.

Dawkowanie

Masa ciała lub wiek

Pojedyncza dawka

Maksymalna dawka dobowa

(obejmująca wszystkie produkty zawierające paracetamol)

Wcześniaki

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u wcześniaków (patrz punkt 5.2).

1

Masa ciała lub wiek

Pojedyncza dawka

Maksymalna dawka dobowa

(obejmująca wszystkie produkty zawierające paracetamol)

Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta, małe dzieci i dzieci o masie ciała do 10 kg (w wieku do około 1 roku).

dawka paracetamolu 7,5 mg/ kg mc. tj. 0,75 ml roztworu na kg mc.

- Do 4 razy na dobę.

- Minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić 4 godziny.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg (w wieku około 1 roku) i do 33 kg.

dawka paracetamolu 15 mg/ kg mc. tj. 1,5 ml roztworu na kg mc.

- Do 4 razy na dobę.

- Minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić 4 godziny.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/kg mc.(tj. maksymalna dawka dobowa 2 g).

Dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat), młodzież i dorośli o masie ciała do 50 kg.

dawka paracetamolu

15 mg/kg mc. tj. 1,5 ml roztworu na kg mc.

- Do 4 razy na dobę.

- Minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić 4 godziny.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/kg mc.(tj. maksymalna dawka dobowa 3 g).

Młodzież i dorośli o masie ciała powyżej 50 kg.

dawka 1 g paracetamolu tj.

jedna fiolka 100 ml

- Do 4 razy na dobę.

- Minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić 4 godziny.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 4 g.

Ciężk ie zaburzenie czynności nerek

Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaleca się zwiększenie odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin (patrz punkt 5.2).

Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).

Sposób podania

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu powinny być usunięte.

Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień.

Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.

Rozcieńczenie produktu leczniczego Paracetamol Kabi, patrz punkt 6.6.


Paracetamol Kabi – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leczenia przeciwbólowego, gdy tylko podanie tą drogą stanie się możliwe.

Aby uniknąć przedawkowania leku, należy sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze zawierają paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu.

Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po dwóch dniach, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 4 do 6 dniach po podaniu. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4.9).

Paracetamol powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:

• w niewydolności wątroby (skala Child-Pugh ≤ 9),

• w zespole Meulengracht Gilbert (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),

• w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), patrz punkt 4.2 i 5.2,

• w przewlekłej chorobie alkoholowej,

• w przewlekłym niedożywieniu (małe rezerwy glutationu w wątrobie),

• u pacjentów z zaburzeniem genetycznym wywołującym niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G-6-PD) (fawizm) po podaniu paracetamolu możliwe jest występowanie niedokrwistości hemolitycznej z powodu zmniejszenia alokacji glutationu,

• w odwodnieniu.

Wpływ na badania laboratoryjne

Paracetamol może mieć wpływ na badania kwasu moczowego z użyciem kwasu fosforowolframowego i badanie cukru we krwi wykorzystujące glukozę-oksydazę-peroksydazę.


Przyjmowanie leku Paracetamol Kabi w czasie ciąży

Ciąża

Badania kliniczne w stosowaniu dożylnym paracetamolu są ograniczone. Jednak wyniki badań epidemiologicznych stosowania doustnego paracetamolu w dawkach leczniczych nie wskazują na występowanie działań niepożądanych u kobiet w ciąży ani nie mają wpływu na zdrowie płodu lub noworodka.

Przewidywane dane dotyczące ciąż, w czasie których wystąpiło przedawkowanie paracetamolu nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych płodu.

Nie prowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierzat po dożylnym zastosowaniu paracetamolu. Natomiast badania dotyczące stosowania doustnego nie wykazały teratogennego i toksycznego działania na płód (patrz punkt 5.3). Tym niemniej produkt leczniczy Paracetamol Kabi powinien być stosowany w ciąży jedynie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W tym przypadku należy ściśle przestrzegać zalecanego sposobu i czasu podawania.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z tym Paracetamol Kabi może być stosowany u kobiet karmiących piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Paracetamol Kabi

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Paracetamol Kabi z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Paracetamol Kabi z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Paracetamol Kabi

Inne

Kofeina wzmaga działanie paracetamolu. Przewlekłe spożywanie czosnku w nadmiernej ilości w czasie przyjmowania leku, zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Paracetamol Kabi

Alkohol

Addytywne działanie toksyczne alkoholu i paracetamolu powoduje zaistnienie szczególnie dużego ryzyka uszkodzenia wątroby.


Inne opakowania Paracetamol Kabi


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.