Brak informacji o dostępności produktu

 

Apo-Nastrol tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl.

od 0 , 00  do 8 , 04

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany
Substancja czynna: Anastrozolum
Podmiot odpowiedzialny: APOTEX EUROPE B.V.

Apo-Nastrol cena

-,-



Opis produktu Apo-Nastrol

Kiedy stosujemy lek Apo-Nastrol?

Apo-Nastrol jest wskazany w:

• leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.

• leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.

• leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.


Jaki jest skład leku Apo-Nastrol?

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu( Anastrozolum ).

Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 91 mg laktozy jednowodnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Apo-Nastrol?

Produkt Apo-Nastrol jest przeciwwskazany:

• u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią,

• u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.


Apo-Nastrol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie). 

Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie.

Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości

Działania niepożądane według SOC i częstości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Anoreksja, hipercholesterolemia.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Ból głowy.

Często

Senność, zespół cieśni nadgarstka*.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

Uderzenia gorąca.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności.

Często

Biegunka, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy.

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności gamma-  glutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

 

 

 

Bardzo często

Wysypka.

Często

Ścieńczenie i przerzedzenie włosów, reakcje alergiczne

Niezbyt często

Pokrzywka.

Rzadko

Rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina**.

Bardzo rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często

Bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza.

Często

Bóle kości.

Niezbyt często

Palec trzaskający.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

Suchość pochwy, krwawienia z pochwy***

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Osłabienie.

* Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen. Jednak większość tych przypadków jest zg ł aszana u pacjentek posiadaj ą cych predyspozycje do tego schorzenia. 

** Zapalenie naczy ń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie by ł y obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako "rzadko" (> 1/10 000, < 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. 

*** Krwawienia z pochwy obserwowano cz ę sto, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.

Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.

Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC

Działania niepożądane

Anastrozol 

(N=3092)

Tamoksyfen (N=3094)

Uderzenia gorąca

1104 (35,7%)

1264 (40,9%)

Ból i sztywność stawów

1100 (35,6%)

911 (29,4%)

Zaburzenia nastroju

597 (19,3%)

554 (17,9%)

Zmęczenie/ osłabienie

575 (18,6%)

544 (17,6%)

Nudności i wymioty

393 (12,7%)

384 (12,4%)

Złamania kości

315 (10,2%)

209 (6,8%)

Złamania kręgosłupa, główki kości udowej lub nadgarstka

133 (4,3%)

91 (2,9%)

Złamania nadgarstka

67 (2,2%)

50 (1,6%)

Złamania kręgosłupa

43 (1,4%)

22 (0,7%)

Złamania główki kości udowej

28 (0,9%)

26 (0,8%)

Zaćma

182 (5,9%)

213 (6,9%)

Krwawienia z pochwy

167 (5,4%)

317 (10,2%)

Choroba niedokrwienna serca

127 (4,1%)

104 (3,4%)

Dławica piersiowa

71 (2,3%)

51 (1,6%)

Zawał mięśnia sercowego

37 (1,2%)

34 (1,1%)

Zaburzenia dotyczące tętnic wieńcowych

25 (0,8%)

23 (0,7%)

Niedokrwienie mięśnia sercowego

22 (0,7%)

14 (0,5%)

Wydzielina z pochwy

109 (3,5%)

408 (13,2%)

Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

87 (2,8%)

140 (4,5%)

Powikłania zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył głębokich, w tym zatorowość płucna

48 (1,6%)

74 (2,4%)

Zdarzenia niedokrwienne mózgu

62 (2,0%)

88 (2,8%)

Rak endometrium

4 (0,2%)

13 (0,6%)

Dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy częstość złamań w grupie otrzymującej produkt anastrozol i odpowiednio w grupie otrzymującej tamoksyfen wynosiła 22 na 1000 pacjento-lat i 15 na 1000 pacjento-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej anastrozol była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem anastrozol oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.

Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.


Apo-Nastrol - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Apo-Nastrol u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.

U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci

Apo-Nastrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób stosowania

Produkt Apo-Nastrol jest przeznaczony do stosowania doustnego.


Apo-Nastrol – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ogólne

Produkt Apo-Nastrol nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Apo-Nastrol, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne.

Wpływ na wysycenie mineralne kości

Apo-Nastrol powoduje zmniejszenie zawartości estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości.

Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu ApoNastrol u pacjentek po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt Apo-Nastrol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol; podczas stosowania produktu Apo-Nastrol u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Produkt Apo-Nastrol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF< 30ml/min) u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy produkt Apo-Nastrol stosować ostrożnie.

Dzieci i młodzież

Apo-Nastrol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).

Apo-Nastrol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym anastrozolu nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Apo-Nastrol nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długotrwałe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne.

Nadwrażliwość na laktozę

Produkt Apo-Nastrol zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Apo-Nastrol w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość. Produkt Apo-Nastrol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Produkt Apo-Nastrol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność

Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.


Charakterystyka produktu leczniczego Apo-Nastrol

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Apo-Nastrol z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Apo-Nastrol z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.