Levofloxacin Genoptim (Levofloxacin Macleods) tabletki powlekane | 250 mg | 10 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera

250 mg lewofloksacyny jako substancję czynną, co odpowiada 256,23 mg lewofloksacyny półwodnej.

Produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim nie wolno stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

• u pacjentów z padaczką,

• u pacjentów z zaburzeniami ścięgien związanymi z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie,

• u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (do 18. lat),

• u kobiet w ciąży,

• u kobiet karmiących piersią.

Poniżej podane informacje pochodzą z danych z badań klinicznych z udziałem ponad 5000 pacjentów i szerokich doświadczeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Częstości występowania określono według poniższej konwencji: bardzo często (≥1/10), często ( ≥1/100< 1/10), niezbyt często (≥1/1000< 1/100), rzadko (≥1/10 000< 1/1000), bardzo rzadko (≥1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zakażenia grzybicze (i namnożenie innych organizmów opornych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: leukopenia, eozynofilia

Rzadko: trombocytopenia, neutropenia

Bardzo rzadko: agranulocytoza

Nieznana: pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą czasem wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki leku.

Nieznana: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: jadłowstręt

Bardzo rzadko: hipoglikemia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: bezsenność, nerwowość

Rzadko: zaburzenia psychotyczne, depresja, stan splątania, pobudzenie, lęk

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi życiu, w tym z myślami lub próbami samobójczymi, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy, bóle głowy, senność

Rzadko: drgawki, drżenie mięśniowe, parestezje

Bardzo rzadko: obwodowa neuropatia czuciowa lub czuciowo-ruchowa, zaburzenia smaku, w tym zanik smaku, zaburzenia węchu, w tym zanik węchu

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zaburzenia równowagi

Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu

Nieznana: szumy uszne

Zaburzenia serca

Rzadko: tachykardia

Nie znana: komorowe zaburzenia rytmu i częstoskurcz komorowy (Torsade de pointes) (odnotowano głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrograficznym

Zaburzenia naczyniowe

Często: zapalenie żył

Rzadko: niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność

Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, nudności

Niezbyt często: wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia

Rzadko: biegunka krwotoczna, która w bardzo rzadkich przypadkach może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększene aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT)

Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby

Nieznana: podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki żółtaczki i ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi współistniejącymi chorobami podstawowymi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, świąd

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło

Nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nadmierna potliwość.

Reakcje ze strony skóry i błon śluzowych mogą czasem wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki leku.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: zaburzenia ścięgien, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), bóle stawów, bóle mięśni

Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna. To działanie niepożądane może wystąpić w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i może być obustronne, osłabienie mięśni, które może mieć szczególne znaczenie u chorych na miastenię

Nieznana: rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek (np. w wyniku śródmiąższowego zapalenia nerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: osłabienie

Bardzo rzadko: gorączka

Nieznana: ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej, kończyn)

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów to:

• objawy pozapiramidowe i inne zaburzenia koordynacji mięśniowej,

• zapalenie naczyń w wyniku nadwrażliwości,

• napady porfirii u pacjentów z porfirią.

Produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim podaje się raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości drobnoustroju, będącego przypuszczalnie przyczyną zakażenia.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia różni się w zależności od przebiegu choroby (patrz tabela poniżej). Podobnie jak w przypadku innych terapii antybiotykowych ogólnie, podawanie produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim należy kontynuować przez co najmniej 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po udowodnieniu likwidacji bakterii.

Sposób podawania

Tabletki Levofloxacin Genoptim należy połykać w całości i z wystarczającą ilością płynu. Tabletki można podzielić wzdłuż rowka dzielącego w celu dostosowania dawki. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed podaniem lub po podaniu soli żelaza, leków zobojętniających kwas żołądkowy lub sukralfatu, ponieważ może nastąpić zmniejszenie wchłaniania antybiotyku.

Dawkowanie

Poniżej podano zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim:

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min)

¹ Nie jest wymagane podawanie dodatkowej dawki po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana w wątrobie i jest wydalana głównie przez nerki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku, inne niż wynikające z uwzględnienia czynności nerek.

Dzieci

Produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (w wieku poniżej 18 lat).

W najcięższych przypadkach zapalenia płuc wywołanego przez pneumokoki produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim może nie być optymalnym lekiem.

Zakażenia szpitalne wywołane P. aeruginosa mogą wymagać leczenia skojarzonego.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgien. Najczęściej dotyczy ono ścięgna Achillesa i może prowadzić do zerwania ścięgna. Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów stosujących kortykosteroidy. Dlatego też konieczna jest ścisła obserwacja tych pacjentów podczas stosowania u nich produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim. Każdy pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią u niego objawy zapalenia ścięgna. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim i rozpocząć odpowiednie leczenie chorego ścięgna (np. unieruchomienie).

Choroba związana z zakażeniem Clostridium difficile

Biegunka, szczególnie o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i (lub) z domieszką krwi, która wystąpiła w trakcie leczenia produktem leczniczym Levofloxacin Genoptim lub po jego zakończeniu może być objawem choroby wywołanej zakażeniem Clostridium difficile , której najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Jeśli podejrzewa się rzekomobłniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim i wdrożyć niezwłocznie postępowanie wspomagające i odpowiednie leczenie przyczynowe (np. metronidazol lub wankomycyna, podawane doustnie). Leki hamujące perystaltykę są w tej sytuacji klinicznej przeciwwskazane.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem występowania drgawek

Produkt leczniczy Levofloxacin Genoptim jest przeciwwskazany u pacjentów z padaczką w wywiadzie i podobnie jak inne chinolony powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z predyspozycją do występowania drgawek, takich jak: pacjenci z wcześniej występującym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego, osoby jednocześnie leczone fenbufenem i podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami obniżającymi próg drgawkowy w mózgu, takimi jak teofilina. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie lewofloksacyną.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą wykazywać skłonność do reakcji hemolitycznych w trakcie stosowania leków przeciwbakteryjnych pochodnych chinolonowych, dlatego też lewofloksacynę należy stosować ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę lewofloksacyny należy dostosować.

Reakcje nadwrażliwości

Lewofloksacyna może wywoływać ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny), czasami już po przyjęciu pierwszej dawki. Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub lekarza pomocy doraźnej, który rozpocznie odpowiednie postępowanie ratunkowe.

Hipoglikemia

Tak jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano występowanie hipoglikemii, zazwyczaj u pacjentów z cukrzycą jednocześnie leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. U tych pacjentów z cukrzycą zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Chociaż reakcje nadwrażliwości na światło podczas stosowania lewofloksacyny występują bardzo rzadko, w celu zapobiegania nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci unikali niepotrzebnej ekspozycji na silne promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium).

Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K

Z powodu możliwości zwiększenia wskaźników krzepnięcia (PT/INR) i (lub) wystąpienia krwawienia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Levofloxacin Genoptim jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną), należy wykonywać kontrolne testy krzepnięcia krwi w czasie jednoczesnego stosowania tych leków.

Reakcje psychotyczne

U pacjentów leczonych chinolonami, w tym lewofloksacyną zgłaszano reakcje psychotyczne. W bardzo rzadkich przypadkach prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań zagrażających życiu - czasem nawet po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia tych reakcji u pacjenta, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny i podjąć odpowiednie działania. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.

Zaburzenia serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład:

- wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT,

- jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy),

- niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),

- podeszły wiek,

- choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety, mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, w tych populacjach.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, zgłaszano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, których początek może być nagły. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian.

Opioidy

U pacjentów leczonych lewofloksacyną wyniki oznaczenia opioidów w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Konieczne może być potwierdzenie dodatnich wyników tych testów za pomocą bardziej specyficznych metod.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki marskości wątroby, w tym zagrażającej życiu niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, np. posocznicą. Należy zalecić pacjentom, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych choroby wątroby, takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch, przerwali leczenie i zgłosili się do lekarza prowadzącego.

Oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus (MRSA)

Oporne na metycylinę szczepy S. aureus z dużym prawdopodobieństwem mogą być oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego też, nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu potwierdzonych zakażeń MRSA lub w przypadku podejrzenia tych zakażeń, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdzają wrażliwość drobnoustroju na lewofloksacynę.

Płodność

W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu lewofloksacyny na płodność. Nie wiadomo, czy lewofloksacyna wywiera wpływ na płodność u ludzi.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozrodczość. U młodych i dorosłych zwierząt eksponowanych na chinolony obserwowano wpływ na niedojrzałą chrząstkę, zatem nie można wykluczyć, że lek może wywoływać uszkodzenie chrząstki stawowej w niedojrzałym organizmie ludzkim lub u płodu. Dlatego też stosowanie produktu w ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzi i (lub) zwierząt są niedostateczne. Wobec braku danych i biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek, lewofloksacyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.