Co-Bespres interakcje ulotka tabletki powlekane 80mg+12,5mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Co-Bespres tabletki powlekane | 80mg+12,5mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

od 0 , 00  do 13 , 50

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Valsartanum, Hydrochlorothiazidum
Podmiot odpowiedzialny: TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.

Co-Bespres cena

13,50



Opis produktu Co-Bespres

Kiedy stosujemy lek Co-Bespres?

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.

Produkt złożony Co-Bespres o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.


Jaki jest skład leku Co-Bespres?

Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze: zawiera 0,029 mg żółcieni pomarańczowej (E110).

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Co-Bespres?

• Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, jakiekolwiek inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz.

• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.


Co-Bespres – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Podczas leczenia skojarzonego walsartanem i hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem/hydrochlorotiazydem

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Odwodnienie

Bardzo rzadko

Zawroty głowy

Niezbyt często

Perestezje

Nieznana

Zaburzenia oka

Omdlenie

Niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieostre widzenie

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Szum w uszach

Niezbyt często

Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Kaszel

Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko Biegunka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często Bóle mięśni

Bardzo rzadko Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana Zaburzona czynność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Badania diagnostyczne

Uczucie zmęczenia

Nieznana

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy,

zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia

Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach leku

Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Co-Bespres, nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.

Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość

Nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza

Nieznana

Zaburzenia ucha i błędnika

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

Zapalenie naczyń

Niezbyt często

Ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność nerek

Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie leczniczym Co-Bespres. U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Małopłytkowość, niekiedy z plamicą

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

Depresja, zaburzenia snu

Rzadko

Zaburzenia serca

Ból głowy

Rzadko

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia rytmu serca

Często

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

Niewydolność oddechowa z zapaleniem i obrzękiem płuc

Często

Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty

Rzadko

Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie trzustki

Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka

Często

Pokrzywka i inne postacie wysypki

Rzadko

Uczulenie na światło

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Martwicze zapalenie naczyń i toksyczna nekroliza naskórka, skórne reakcje tocznio-podobne, uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego

Często

Impotencja


Co-Bespres - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Co-Bespres to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W każdym przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.

Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie.

Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym CoBespres, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg + 25 mg produktu leczniczego Co-Bespres.

Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni.

U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowaniu dawki.

Sposób podawania

Co-Bespres może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.

Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min). Ze względu na składnik produktu, hydrochlorotiazyd, Co-Bespres jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). Stosowanie produktu Co-Bespres jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu Co-Bespres u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Co-Bespres – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zmiany stężeń elektrolitów w surowicy

Walsartan

Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.

Hydrochlorotiazyd

Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.

U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

Pacjenci otrzymujący tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.

W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Co-Bespres u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Co-Bespres należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.

Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością serca lub innymi s tanami związanymi ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek. Stosowanie produktu Co-Bespres u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.

Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Co-Bespres może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu Co-Bespres u tych pacjentów.

Zwężenie tętnic y nerkowej

Produktu Co-Bespres nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być podwyższone u tych pacjentów.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produktu Co-Bespres nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Co-Bespres zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.

Przeszczep nerki

Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Co-Bespres u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Co-Bespres należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Toczeń rumieniowaty układowy

Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu.

Inne zaburzenia metaboliczne

Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych.

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.

Ciąża

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Ogólne

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.

Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.


Przyjmowanie leku Co-Bespres w czasie ciąży

Ciąża

Walsartan

Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3).

W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.

Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).

Hydrochlorotiazyd

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Brak wystarczających badań na zwierzętach. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia.

Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego ani stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i zmniejszenia perfuzji łożyska bez dodatniego wpływu na przebieg choroby. Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w nadciśnieniu pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy nie ma możliwości zastosowania innego leczenia.

Laktacja

Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu stosowanie produktu Co-Bespres w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Preferuje się alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.


Charakterystyka produktu leczniczego Co-Bespres

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Co-Bespres

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 3,75 zł.

Aurovalsart HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 80mg+12,5mg 28 tabl.

Aurovalsart HCT

tabletki powlekane | 80mg+12,5mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

9,75 zł


Co-Valsacor interakcje ulotka tabletki powlekane 80mg+12,5mg 28 tabl. | blister

Co-Valsacor

tabletki powlekane | 80mg+12,5mg | 28 tabl. | blister

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

13,30 zł


Vanatex HCT interakcje ulotka tabletki powlekane 80mg+12,5mg 28 tabl.

Vanatex HCT

tabletki powlekane | 80mg+12,5mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

14,04 zł


Co-Dipper interakcje ulotka tabletki powlekane 80mg+12,5mg 28 tabl.

Co-Dipper

tabletki powlekane | 80mg+12,5mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

14,19 zł


Interakcje Co-Bespres z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Co-Bespres z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Co-Bespres


Grupy

  • Leki działające na układ renina-angiotensyna

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.