Apo-Zolpin tabletki powlekane | 10 mg | 20 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu ( Zolpidemi tartras ).

• Ostra niewydolność wątroby

• Nadwrażliwość na zolpidem lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

• Zespół bezdechu sennego.

• Myasthenia gravis.

• Ostra niewydolność oddechowa.

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zolpidemu z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA:

bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ l/100, do < l/10), niezbyt często ( ≥ l/1000, do < l/100), rzadko ( ≥ l/10 000, do < l/1000), bardzo rzadko (< l/10 000), nie znana częstość występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Istnieją dane świadczące, że działania niepożądane zolpidemu winianu zależą od jego dawki, zwłaszcza w odniesieniu do niektórych zdarzeń dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz żołądka i jelit. 

Działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku. 

Działania te wydają się być związane z osobniczą wrażliwością i występują najczęściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeśli pacjent nie położy się od razu do łóżka lub szybko nie zaśnie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne 

Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne 

Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, 

Częstość nieznana: niepokój, agresywne zachowanie, urojenia, napady złości, psychozy, somnambulizm, nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania (reakcje te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku) 

Podczas stosowania benzodiazepin lub preparatów podobnych do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. 

Stosowanie zolpidemu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego: po leczenia przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne lub tzw. „zjawisko z odbicia” - nasilenia się bezsenności po zaprzestaniu leczenia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Raportowano o występowaniu nadużywania zolpidemu u pacjentów nadużywających innych leków. Osłabienie libido.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, ospałość utrzymująca się następnego dnia, stłumienie emocji, osłabienie czujności, ból głowy, zawroty głowy, niepamięć następcza, która może się wiązać z nieodpowiednim zachowaniem, ataksja, zaostrzenie bezsenności.

Częstość nieznana: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: podwójne widzenie. 

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zaburzenia równowagi.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: osłabienie mięśniowe.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

Często: zmęczenie

Częstość nieznana: zaburzenia chodu, rozwinięcie się tolerancji leku, upadki (głównie u pacjentów podeszłym wieku oraz w przypadku stosowania zolpidemu winianu niezgodnie z zaleceniami). 

Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zazwyczaj od kilku dni do 2 tygodni.

Maksymalny czas leczenia wynosi 4 tygodnie, włączając okres stopniowego odstawiania leku.

Schemat stopniowego odstawiania preparatu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. 

Jeśli to konieczne, można przedłużyć leczenie po uprzedniej ocenie stanu pacjenta. 

Apo-Zolpin należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletki należy stosować doustnie, popijając wodą.

Dorośli

Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni 

Dawkę 5 mg zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie zolpidemu. Dawkę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku niewystarczającej skuteczności leku oraz jego dobrej tolerancji. U wszystkich pacjentów maksymalna dawka dobowa zolpidemu nie powinna być większa niż 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, ze względu na zmniejszony klirens zolpidemu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku niewystarczającej skuteczności leku oraz jego dobrej tolerancji.

U wszystkich pacjentów maksymalna dawka dobowa zolpidemu nie powinna być większa niż 10 mg. 

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Apo-Zolpin jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ogólne Jeśli jest to możliwe, należy ustalić przyczynę bezsenności. Przed zastosowaniem preparatów nasennych należy leczyć chorobę zasadniczą, będącą przyczyną bezsenności. Brak działania terapeutycznego po upływie 7 do 14 dni leczenia zolpidemem może wskazywać na wymagającą rozpoznania chorobę psychiczną lub fizyczną. 

Poniżej podano ogólne informacje dotyczące objawów, jakie mogą wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy uwzględnić przed zastosowaniem tych preparatów.

Tolerancja

Regularne stosowanie przez kilka tygodni krótko działających benzodiazepin lub preparatów podobnych do benzodiazepin może powodować zmniejszenie ich działania nasennego.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin lub preparatów podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne lub psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Jest ono także większe u pacjentów z chorobami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy starannie monitorować tych pacjentów podczas leczenia benzodiazepinami lub preparatami podobnymi do benzodiazepin.

U pacjentów, którzy wykazują fizyczne uzależnienie, nagłe odstawienie zolpidemu powoduje wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak ból głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, parestezje, światłowstręt, nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Bezsenność „z odbicia”

Po przerwaniu stosowania preparatu nasennego może wystąpić przemijający nawrót objawów o nasileniu większym niż te, które były przyczyną leczenia benzodiazepinami lub produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin. Mogą jednocześnie wystąpić inne objawy, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój.

Pacjenta należy poinformować o ryzyku wystąpienia objawów odstawiennych, aby zmniejszyć jego niepokój w przypadku ich wystąpienia. Podczas stosowania krótko działających benzodiazepin i preparatów podobnych do benzodiazepin - zwłaszcza w dużych dawkach - objawy odstawienne mogą wystąpić w przerwach między podaniem kolejnych dawek. Nagłe odstawienie leku może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, dlatego dawkę należy zmniejszać stopniowo. 

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając okres odstawiania preparatu. W przypadku konieczności przedłużenia czasu leczenia należy uprzednio ocenić stan pacjenta. 

Rozpoczynając stosowanie zolpidemu należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego

Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:

• zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu;

• zastosowano dawkę większą niż zalecana;

• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi.

Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Niepamięć

Stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnych do benzodiazepin może powodować niepamięć następczą, która zwykle występuje po kilku godzinach od przyjęcia leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin lub preparatów podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nasilenie bezsenności, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie preparatu. Reakcje te częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku. 

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

U tych pacjentów należy stosować mniejszą dawkę. Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie nasila się ryzyko upadku i w jego następstwie złamania biodra, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku wstających w nocy z łóżka.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pomimo że nie jest konieczna zmiana dawki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. 

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową należy ostrożnie stosować zolpidem, ponieważ stwierdzono, że benzodiazepiny hamują układ oddechowy. Objawami nasilenia niewydolności oddechowej mogą być także niepokój i pobudzenie. 

Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby

Nie jest wskazane stosowanie benzodiazepin i preparatów podobnych do benzodiazepin u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą nasilać ryzyko wystąpienia encefalopatii. 

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi:

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i preparatów podobnych do benzodiazepin jako leków I rzutu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.

Stosowanie u pacjentów z depresją

Zolpidem należy ostrożnie stosować u pacjentów z objawami depresji, pomimo że nie wykazano jego klinicznych, farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). U tych pacjentów mogą wystąpić skłonności samobójcze, dlatego ze względu na możliwość celowego przedawkowania należy przepisywać lek w jak najmniejszym dostępnym opakowaniu. Benzodiazepiny i preparaty podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją, gdyż mogą nasilać skłonności samobójcze u tych pacjentów. W czasie stosowania zolpidemu u pacjenta może ujawnić się istniejąca uprzednio depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjenta należy zbadać, jeśli objawy bezsenności utrzymują się. 

Stosowanie u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków

U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie należy zachować wyjątkową ostrożność, stosując benzodiazepiny i preparaty podobne do benzodiazepin. Ze względu na ryzyko wystąpienia tolerancji i uzależnienia, stosowanie zolpidemu u tych pacjentów powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. 

Somnambulizm i towarzyszące mu zachowania:

Chodzenie we śnie oraz inne związane z tym zachowania, takie jak „prowadzenie samochodu podczas snu”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, telefonowanie lub uprawianie seksu – z jednoczesną niepamięcią tych zdarzeń. Ryzyko wystąpienia tych zachowań może się nasilać po spożyciu alkoholu lub zażyciu innych substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, podobnie jak w przypadku stosowania zolpidemu w dawkach większych niż maksymalna zalecana dawka. U pacjentów, u których wystąpią takie zachowania, należy zdecydowanie rozważyć zaprzestanie stosowania zolpidemu.

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pomimo że w badaniach zolpidemu na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego ani embriotoksycznego, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Zolpidemu nie należy stosować w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem pacjentkę w wieku rozrodczym należy poinformować, że w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem ze względu na konieczność odstawienia leku. 

Jeśli zolpidem był stosowany w końcowym okresie ciąży lub podczas porodu z nagłych względów medycznych, u noworodka mogą wystąpić objawy będące następstwem farmakologicznego działania zolpidemu, takie jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana niewydolność oddechowa. 

Jeśli kobiety w końcowym okresie ciąży stosowały długotrwale benzodiazepiny lub preparaty podobne do benzodiazepin, u noworodków mogą wystąpić objawy odstawienne wskutek uzależnienia fizycznego.

Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy stosować zolpidemu w okresie karmienia piersią, ponieważ nie badano jego wpływu na dziecko.