Qlaira tabletki powlekane | 28 tabl. | blister

Każdy blister wklejony w tekturowe pudełko (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 28 tabletek powlekanych ułożonych w następującej kolejności:
2 ciemnożółte tabletki, z których każda zawiera 3 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras);
5 czerwonych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras); i 2 mg dienogestu (Dienogestum);
17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras); i 3 mg dienogestu (Dienogestum);
2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras);
2 białe tabletki, które nie zawierają substancji czynnych.

Substancja pomocnicza: laktoza (nie więcej niż 50 mg na tabletkę)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jeżeli u kobiety stwierdzi się którąkolwiek z poniżej wymienionych chorób, wówczas nie należy stosować złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

· Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

· Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub choroby sprzyjające wystąpieniu zakrzepicy (np. dławica piersiowa i przemijające niedokrwienie mózgu).

· Aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy.

· Obecność ciężkich lub wielu czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.4) lub tętniczej:

- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi,

- ciężkie nadciśnienie tętnicze,

- ciężka dyslipoproteinemia.

· Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy tętniczej lub żylnej, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego).

· Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z towarzyszącą znaczną hipertriglicerydemią.

· Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości).

· Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby.

· Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi).

· Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

· Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.

· Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA System Organ Class). Do opisu działania niepożądanego zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA (wersja 12.0). Synonimy lub stany towarzyszące nie zostały wymienione, ale należy je również uwzględnić. Częstość występowania określono na podstawie danych z badań klinicznych. Wymienione działania niepożądane pochodzą z 5 badań klinicznych fazy III (n=2 266 kobiet narażonych na ryzyko zajścia w ciążę, n=264 kobiet z zaburzeniami krwawienia z macicy bez zmian patologicznych o charakterze organicznym zamierzających stosować antykoncepcje doustną) i uznano je za co najmniej potencjalnie związane przyczynowo ze stosowaniem produktu Qlaira. Wszystkie działania niepożądane wymienione w kategorii „rzadko” wystąpiły u 1 do 2. ochotników, co odpowiada częstości < 0,1%.

n=2 266 kobiet (100,0%)

¹w tym grzybicze zakażenie sromu i pochwy

²w tym skłonność do płaczu oraz niestabilność emocjonalna

³w tym utrata libido

⁴w tym uczucie chwiejności

⁵w tym napięciowy ból głowy

⁶w tym migrena z aurą lub bez

⁷w tym wzdęcia brzucha

⁸w tym poziom aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginowej oraz gamma glutamylotransferazy

⁹w tym trądzik krostkowy

¹⁰w tym świąd ogólny i swędząca wysypka

¹¹w tym wysypka plamkowa

¹²w tym alergiczne zapalenie skóry i pokrzywka

¹³w tym uczucie ściągania skóry

¹⁴w tym zaburzenia i ból piersi i brodawki sutkowej

¹⁵w tym nieregularne miesiączki

¹⁶w tym obrzęk piersi

¹⁷w tym krwotok z pochwy, krwotok z narządów rozrodczych, krwotok z macicy

¹⁸w tym obrzęk obwodowy

¹⁹w tym podwyższone i obniżone ciśnienie tętnicze krwi

Brak krwawień (z odstawienia) i występowanie krwawienia śródcyklicznego zostały odnotowane w oparciu o dzienniczki i podsumowanie w punkcie 4.4.

U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4:

- żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;

- nadciśnienie tętnicze;

- nowotwory wątroby;

- brak jednoznacznych danych dotyczących związku pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych a wywołaniem lub pogorszeniem: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej;

- ostuda;

- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych;

- u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub pogorszyć objawy tej choroby.

W grupie kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne nieznacznie częściej rozpoznaje się raka piersi. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkt 4.3 i 4.4.

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych podczas stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol obserwowano rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wydzielinę z piersi i reakcje nadwrażliwości. Choć objawów tych nie obserwowano podczas badań klinicznych produktu Qlaira, to jednak nie można wykluczyć możliwości ich wystąpienia.

Jak stosować produkt Qlaira

Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Tabletki przyjmuje się bez przerwy. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się zwykle podczas przyjmowania ostatnich tabletek z opakowania i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet, krwawienie rozpoczyna się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu Qlaira

· Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

· Zmiana z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Qlaira następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu Qlaira należy rozpocząć w dniu usunięcia systemu

· Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka z progestagenem, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (IUS)

Kobieta stosująca tabletkę z progestagenem może w dowolnym dniu przerwać jej stosowanie i rozpocząć przyjmowanie produktu Qlaira (w przypadku implantu lub IUS w dniu ich usunięcia, w przypadku produktu stosowanego we wstrzyknięciach – w chwili, gdy powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie). W każdym z tych przypadków zaleca się stosowanie dodatkowo mechanicznej antykoncepcji przez pierwszych 9 dni przyjmowania tabletek produktu Qlaira.

· Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może od razu rozpocząć stosowanie produktu. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

· Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Należy poinformować kobietę, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie tabletek rozpocznie się później należy poinformować kobietę o konieczności dodatkowego zastosowania antykoncepcji mechanicznej przez 9 pierwszych dni przyjmowania tabletek. Przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego, jeśli doszło do stosunku.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Pominięcie tabletek placebo (białych) można zignorować. Należy jednak je wyrzucić, aby niepotrzebnie nie wydłużać okresu pomiędzy przyjmowaniem tabletek zawierających substancje czynne.

Poniższe zalecenia dotyczą pominięcia tabletek zawierających substancje czynne:

Jeżeli od ustalonej pory przyjmowania tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, nie zmniejsza się skuteczność ochrony antykoncepcyjnej. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następnie kolejną o ustalonej porze.

Jeżeli od ustalonej pory przyjmowania tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli jest to równoznaczne z jednoczesnym przyjęciem dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o ustalonej porze.

W zależności od dnia cyklu, w którym doszło do pominięcia tabletki (szczegóły w poniższej tabeli) należy stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne (np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa), zgodnie z następującymi zasadami:

Nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek jednego dnia (chyba, że pominięto).

Jeżeli kobieta zapomniała rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania, lub jeżeli pominęła jedną lub więcej tabletek w dniach od 3. do 9., może to oznaczać, że jest w ciąży (jeżeli w przeciągu 7 dni przed pominiętą dawką odbyła stosunek). Im więcej tabletek (spośród zawierających dwie substancje czynne w dniach od 3. do 24.) zostało pominiętych oraz jeżeli miało to miejsce bliżej fazy przyjmowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Jeżeli kobieta pominęła tabletki, a w czasie stosowania tabletek z końca bieżącego opakowania/początku nowego opakowania nie występuje krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę

Dzieci i młodzież

Nie ma wskazań do stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka lub jelit

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka lub jelit (np. wymioty, biegunka), wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne.

Jeżeli wymioty wystąpiły w przeciągu 3 do 4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę z opakowania. Tę dodatkową tabletkę należy w miarę możliwości przyjąć przed upływem 12 godzin od ustalonej pory stosowania. Jeżeli upłynie więcej niż 12 godzin, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominiętych tabletek, przedstawione w punkcie 4.2. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna zażyć odpowiednią tabletkę(i) z innego opakowania.

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka należy przed rozpoczęciem stosowania produktu rozważyć i omówić z kobietą indywidualny bilans korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, zanim podejmie ona decyzję o stosowaniu produktu. Jeżeli dojdzie do pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów bądź czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zdecyduje czy trzeba produkt odstawić.

Nie ma badań epidemiologicznych dotyczących efektu złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających estradiol/estradiolu walerianian. Wszystkie poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności wynikają z badań klinicznych i epidemiologicznych oceniających złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy te ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą produktu Qlaira.

· Zaburzenia krążenia

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (<  50 µg etynyloestradiolu), częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynosi od około 20 do 40 na 100 000 kobieto-lat, przy czym ryzyko to zmienia się w zależności od progestagenu. Dla porównania, u kobiet niestosujących doustnych produktów antykoncepcyjnych, wartość ta wynosi 5 do 10 na 100 000 kobieto-lat.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (w tym produktu Qlaira), wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z osobami niestosującymi tych produktów. Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest najwyższe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Częstość występowania ŻChZZ związanej z ciążą szacuje się na 60 przypadków na 100 000 ciąż. W 1-2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania produktu Qlaira jest jak na razie nieznane.

W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego, napadów przemijającego niedokrwienia mózgu).

U kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko opisywano występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Nie ma pewności czy występowanie wspomnianych zdarzeń jest związane ze stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych bądź tętniczych incydentów zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych bądź incydentów naczyniowo-mózgowych mogą obejmować:

· nietypowy jednostronny ból/obrzęk kończyny dolnej;

· nagły silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub niepromieniujący do lewego ramienia;

· nagłą duszność;

· nagły kaszel;

· nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy;

· nagłą częściową lub całkowitą utratę widzenia;

· podwójne widzenie;

· niewyraźną mowę lub afazję;

· zawroty głowy;

· zapaść z drgawkami ogniskowymi lub bez;

· osłabienie lub bardzo znaczne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała;

zaburzenia ruchowe;

·  „ostry” brzuch.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentek przyjmujących doustne złożone produkty antykoncepcyjne:

· wiek;

· dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego kobietę należy skierować na konsultację do specjalisty;

· unieruchomienie przez dłuższy okres, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W wymienionych sytuacjach zaleca się zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i wznowienie przyjmowania po dwóch tygodniach od czasu powrotu pełnej zdolności ruchowej kobiety. Należy rozważyć wdrożenie leczenia przeciwzakrzepowego, jeżeli nie przerwie się stosowania tabletek.

· otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²).

Nie ustalono jaką rolę odgrywa obecność żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żylnej

Następujące czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u pacjentek przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne:

· wiek;

· palenie tytoniu (kobietom w wieku ponad 35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne produkty antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie);

· dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku); jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego kobietę należy skierować na konsultację do specjalisty;

· otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);

· dyslipoproteinemia;

· nadciśnienie tętnicze;

· migrena;

· wady zastawkowe serca;

· migotanie przedsionków.

Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, może stanowić przeciwwskazanie do stosowania. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku zauważenia objawów sugerujących zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Z uwagi na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych (kumaryny) należy zastosować inną odpowiednią metodę zapobiegania ciąży.

Należy uwzględnić zwiększenie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (w celu uzyskania informacji na temat ”Ciąży i laktacji”, patrz punkt 4.6).

Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migrenowych bólów głowy w trakcie przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu i, w takiej sytuacji należy natychmiast odstawić produkt.

· Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (powyżej 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, skutków biologicznych złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych produktów.

U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz – z jeszcze mniejszą częstotliwością – złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej należy w rozpoznaniu różnicowym, uwzględniać nowotwory wątroby.

· Inne stany

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

U wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne stwierdzano opisywano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko było one klinicznie istotne. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego dojdzie do wystąpienia utrwalonego nadciśnienia tętniczego, lekarz powinien rozważyć odstawienie produktu antykoncepcyjnego i wdrożenie leczenia przeciwnadciśnieniowego. W uzasadnionych przypadkach można powrócić do stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Jeżeli dojdzie do nawrotu żółtaczki cholestatycznej, która występowała w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych, należy odstawić złożone doustne produkty antykoncepcyjne.

Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę oraz na tolerancję glukozy. Nie dowiedziono jednak, aby u osób otrzymujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu), była konieczna zmiana schematu leczenia cukrzycy. Tym niemniej należy starannie monitorować stan pacjentek chorujących na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki pogorszenia przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby
Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

Estrogeny mogą powodować zatrzymywanie płynów, dlatego pacjentki z zaburzoną czynnością serca lub nerek, powinny pozostać pod stałą obserwacją lekarza. Pacjentki z krańcową niewydolnością nerek należy uważnie obserwować, ponieważ po przyjęciu produktu Qlaira może wzrosnąć stężenie krążących estrogenów.

Ten produkt zawiera nie więcej niż 50 mg laktozy w tabletce. U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość laktozy w produkcie.

Badanie lekarskie/konsultacja

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) wykonać badanie przedmiotowe oraz wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze oraz zbadać pacjentkę, w celu wykluczenia przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i rozpoznania stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz charakter badań należy dobrać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Należy poinformować kobietę, że doustne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może zmniejszyć się między innymi w następujących przypadkach: pominięcie tabletki z substancją czynną (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit podczas stosowania tabletek zawierających substancje czynne (patrz punkt 4.2) lub jednoczesne stosowanie innych leków (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

Podczas stosowania każdego ze złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego, który trwa około 3 cykli.

Krwawienia śródcykliczne, w każdym cyklu, występowały u 10 - 18 % kobiet zażywających produkt Qlaira. Wartości określono na podstawie dzienniczków, prowadzonych przez pacjentki, które brały udział w porównawczym badaniu klinicznym.

U kobiet stosujących produkt Qlaira może nie wystąpić krwawienie, pomimo że nie są one w ciąży. Na podstawie danych z dzienniczków pacjentek, brak miesiączki może wystąpić w około 15% cykli.

Jeżeli produkt Qlaira przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej, jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w okresie przyjmowania placebo nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.

Produktu Qlaira nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Qlaira, należy bezzwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego na skutek nieumyślnego stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych podczas ciąży.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania w procesie reprodukcji (patrz punkt 5.3).

Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu. Dlatego na ogół nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą mieć wpływ na dziecko.