Trudno dostępny w aptekach

 

Gastrostad tabletki dojelitowe | 20 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Pantoprazolum
Podmiot odpowiedzialny: STADA ARZNEIMITTEL AG



Opis produktu Gastrostad

Kiedy stosujemy lek Gastrostad?

• Leczenie łagodnej postaci choroby refluksowej przełyku i jej objawów (takich jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania).

• Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku i zapobieganie jego nawrotom.

• Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ (patrz punkt 4.4).


Jaki jest skład leku Gastrostad?

Każda tabletka dojelitowa zawiera 22,6 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum).

Substancja pomocnicza: 38,425 mg maltitolu (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gastrostad?

Nadwrażliwość na pantoprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować preparatu GASTROSTAD, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).


Gastrostad – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych użyto następującej konwencji:

Częstość

występowania

Działania niepożądane

(narząd, układ)

Często

(> 1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko

(> 1/10 000 do

< 1/1 000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Nie znana

(częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

     

leukopenia, trombocytopenia

 
           

Zaburzenia układu

immunologicznego

     

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs

anafilaktyczny

 

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

       

Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne

   

depresja, omamy,

dezorientacja i stany splątania, zwłaszcza u predysponowanych pacjentów, a także nasilenie tych

objawów,

jeśli

występowały

wcześniej

   

Zaburzenia układu

nerwowego

ból głowy

zawroty głowy, zaburzenia widzenia (niewyraźne

widzenie)

     

Zaburzenia

żołądka

i jelit

dolegliwości w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem

wiatrów

nudności lub wymioty

suchość błony śluzowej jamy ustnej

   

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące do żółtaczki z niewydolnością wątroby lub bez

niej

 

Zaburzenia skóry

i tkanki

podskórnej

 

reakcje alergiczne,

takie jak świąd i wysypka skórna

 

pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne, np. zespół

Stevensa-

 
       

Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella, reakcje nadwrażliwości

na światło

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe

i tkanki łącznej

 

złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt

4.4)

bóle stawów

bóle mięśni

 

Zaburzenia nerek

i dróg moczowych

     

śródmiąższowe zapalenie nerek

 

Zaburzenia układu

rozrodczego

i piersi

     

ginekomastia

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

     

obrzęki

obwodowe

 

Badania diagnostyczne

     

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

(aminotransferaz i gammaglutamylotranspeptydazy) oraz stężenia triglicerydów we krwi, podwyższenie temperatury ciała, hipernatremia u pacjentów w podeszłym

wieku

 

Gastrostad - dawkowanie leku

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Łagodna postać choroby refluksowejprzełyku i objawy towarzyszące (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania):

Zalecana dawka doustna preparatu GASTROSTAD to 1 tabletka dojelitowa na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2 do 4 tygodniach stosowania. Aby wyleczyć zapalenie przełyku należy lek stosować zazwyczaj przez 4 tygodnie. Jeśli działanie leku nie jest wystarczające, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tygodni stosowania.

Gdy objawy ustąpią, można kontrolować nawrót choroby, stosując „na żądanie” 20 mg pantoprazolu na dobę. Jeśli pomimo stosowania pantoprazolu „na żądanie” objawy nie ustąpią, należy rozważyć zalecenie leczenia długotrwałego w sposób ciągły.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku:

W leczeniu długotrwałym zalecana dawka podtrzymująca preparatu GASTROSTAD to 1 tabletka dojelitowa na dobę. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W takim przypadku stosuje się preparat GASTROSTAD o dawce 40 mg.

Po ustąpieniu nawrotu objawów dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu na dobę.

Leczenie długotrwałe, może trwać dłużej niż rok jedynie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa wieloletniego stosowania pantoprazolu.

Dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ:

Zalecana dawka doustna preparatu GASTROSTAD wynosi 1 tabletkę dojelitową na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczna zmiana dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczna zmiana dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Preparat GASTROSTAD nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu w tej grupie wiekowej.

Zalecenia ogólne:

Nie należy żuć ani rozgryzać tabletek dojelitowych preparatu GASTROSTAD. Należy je połknąć w całości, popijając wodą.


Gastrostad – jakie środki ostrożności należy zachować?

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy podczas leczenia pantoprazolem regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwłaszcza jeśli lek jest stosowany długotrwale. Gdy wystąpi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych należy odstawić preparat

GASTROSTAD.

U pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nie stosuje się preparatu GASTROSTAD w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, jeśli jest konieczne długotrwałe leczenie NLPZ. U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit.

Ryzyko należy określić w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, np. podeszły wiek (powyżej 65 lat), przebyte owrzodzenie żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wywiadzie.

Pantoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z przewodu pokarmowego wskutek niedoboru lub braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to rozważyć podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub szczególnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń jej wchłaniania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy alarmujące (np. znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, wymioty krwawe, niedokrwistość lub smołowate stolce) oraz podejrzenie lub potwierdzenie owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć jego nowotworowy charakter.

Leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby nowotworowej. Jeśli pomimo leczenia pantoprazolem objawy chorobowe utrzymują się, należy rozważyć przeprowadzenie kolejnych badań.

Zmniejszona kwasowość soku żołądkowego, niezależnie od przyczyny - w tym również wywołana przez leki z grupy inhibitorów pompy protonowej - zwiększa w żołądku liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego może nieznacznie nasilać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego, wywołanej przez takie bakterie, jak Salmonella lub Campylobacter.

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż rok, należy zapewnić pacjentom opiekę lekarską.

Jeśli brak reakcji pacjenta na leczenie, trwające 4 tygodnie, należy przeprowadzić kolejne badania.

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania pantoprazolu u dzieci.

Produkt leczniczy GASTROSTAD zawiera maltytol. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować leku GASTROSTAD.

Ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. W niektórych przypadkach zwiększenie tego ryzyka może być związane z występowaniem innych czynników ryzyka. Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, PPIs), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, jednakże początek choroby może byćpodstępny i może zostać ona przeoczona. U większości pacjentów hipomagnezemia ulegała poprawie po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy stosują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyna lub produktami, które mogą powodować hipomagnezemię (np.

leki moczopędne) należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo podczas leczenia.


Przyjmowanie leku Gastrostad w czasie ciąży

Ciąża:

Dane kliniczne dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano niewielkie działanie uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność stosując pantoprazol u kobiet w ciąży.

Laktacja:

Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiecego. Lek GASTROSTAD można stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.


Charakterystyka produktu leczniczego Gastrostad

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Gastrostad z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Gastrostad z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Gastrostad


Grupy

  • Leki zobojętniajace sok żołądkowy, przeciwko wzdęciom i wiatropędne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.