Karbagen tabletki powlekane | 150 mg | 50 tabl. | 5 blist.po 10 szt.

Jedna tabletka leku Karbagen 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg okskarbazepiny.

Jedna tabletka leku Karbagen 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg okskarbazepiny. Jedna tabletka leku Karbagen 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg okskarbazepiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Tabletka 150 mg zawiera 1,23 mg laktozy jednowodnej.

Tabletka 300 mg zawiera 2,46 mg laktozy jednowodnej.

Tabletka 600 mg zawiera 4,92 mg laktozy jednowodnej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej opisywane działania niepożądane to: senność, bóle i zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz zmęczenie, które występują u ponad 10% pacjentów.

Profil działań niepożądanych sklasyfikowanych według układów organizmu został opracowany na podstawie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych w związku ze stosowaniem okskarbazepiny. Pod uwagę wzięto również znaczące klinicznie raporty na temat działań niepożądanych z programów obejmujących konkretnych pacjentów oraz doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek.

Ocena częstości* występowania działań niepożądanych: bardzo często: ≥ 1/10; często ≥ 1/100 - < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 - < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 - < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000; częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono w kolejności od najgroźniejszych do najmniej groźnych.

*

Klasyfikacja częstości występowania objawów według grupy CIOMS III (Council for

International Organizations of Medical Sciences; Rada Międzynarodowych Organizacji Medycznych)

†

Bardzo rzadko w czasie stosowania lekiem Karbagen może wystąpić istotna klinicznie hiponatremia (stężenie sodu < 125 mmol/l). Zwykle występowała ona w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia lekiem Karbagen, choć zdarzali się pacjenci, u których stężenie sodu w surowicy po raz pierwszy zmniejszyło się do < 125 mmol/l po upływie ponad roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie:

W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie lekiem Karbagen rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe są zastępowane przez Karbagen, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu leczenia lekiem Karbagen. W leczeniu skojarzonym, ponieważ całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki leku Karbagen (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania: podanie doustne.

Karbagen można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do wszystkich pacjentów bez zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 5.2). Nie ma konieczności monitorowania stężenia leku w osoczu w celu zapewnienia optymalnego leczenia lekiem Karbagen.

Tabletki mają rowek dzielący i mogą być przełamane na połowy, aby ułatwić połknięcie tabletki przez pacjenta. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek oraz dla pacjentów, u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę.

Dorośli

Monoterapia

Leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.

Badanie kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nie leczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę; u pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię lekiem Karbagen, wykazano, że skuteczna jest dawka 2400 mg na dobę.

W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 godzin.

Leczenie skojarzone

Leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po dawkach od 600 mg na dobę do 2400 mg na dobę.

W kontrolowanym badaniu klinicznym z leczeniem skojarzonym wykazano, że skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się modyfikację dawkowania leku (patrz Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek"). Osoby zagrożone hiponatremią patrz punkt 4.4.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie lekiem Karbagen należy zaczynać od dawki 810 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).

Karbagen jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Skuteczność i bezpieczeństwo leku oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących około 230 dzieci w wieku poniżej 6 lat (do 1 miesiąca). Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone.

Wszystkie powyższe zalecenia dotyczące dawkowania (u dorosłych, u osób w podeszłym wieku i u dzieci) zostały oparte na dawkowaniu przebadanym w badaniach klinicznych z udziałem wszystkim grup wiekowych. W uzasadnionych przypadkach można jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku Karbagen nie było oceniane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie lekiem Karbagen należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej niż zwykła dawka początkowa (300 mg na dobę). Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).

Zwiększanie dawki u pacjentów z czynnością nerek wymaga staranniejszej obserwacji.

Ogólne ryzyko związane z padaczka i lekami przeciwpadaczkowymi:

Wykazano, że u dzieci kobiet z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest 2-3 razy większa w porównaniu z częstością wynoszącą około 3% obserwowaną w populacji ogólnej. W populacji leczonej stwierdzano zwiększenie występowania wad rozwojowych w związku ze stosowaniem politerapii, jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu za powstanie wad rozwojowych odpowiada leczenie i (lub) sama choroba.

Poza tym, skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego nie wolno przerywać, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki jak i dla płodu.

Ryzyko związane z okskarbazepiną:

Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na lek w czasie ciąży nadal są niewystarczające, aby móc ocenić ewentualne teratogenne działanie okskarbazepiny. W badaniach na zwierzętach, po dawkach toksycznych dla samicy obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków, opóźnienie wzrostu i wady rozwojowe u płodów (patrz punkt 5.3).

Biorąc pod uwagę powyższe dane:

- Jeśli kobieta przyjmująca lek Karbagen zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy ponownie starannie ocenić stosowanie tego leku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę a jeśli to możliwe, należy preferować monoterapię, przynajmniej w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

- Pacjentki należy informować o zwiększonym ryzyku występowania wad rozwojowych i zapewnić im możliwość badań prenatalnych. W czasie ciąży nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego okskarbazepiną, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki jak i dla płodu.

Monitorowanie i zapobieganie:

Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może być przyczyną nieprawidłowości u płodu. Suplementację kwasu foliowego zaleca się przed zajściem w ciążę i w czasie ciąży. W związku z tym, że skuteczność takiej suplementacji nie została udowodniona, specjalną diagnostykę prenatalną można proponować również tym kobietom, u których stosuje się suplementację kwasu foliowego.

Wyniki pochodzące od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że osoczowe stężenia aktywnego metabolitu okskarbazepiny, pochodnej 10-monohydroksylowej (MHD) mogą stopniowo zmniejszać się w czasie ciąży. U kobiet przyjmujących okskarbazepinę w czasie ciąży zaleca się staranne monitorowanie odpowiedzi klinicznej, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej kontroli napadów. Należy rozważyć badanie zmian w stężeniach MHD w osoczu. W przypadku zwiększania dawek leku w czasie ciąży można rozważyć również monitorowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie.

U noworodka:

U noworodków opisywano zaburzenia krzepnięcia spowodowane lekami przeciwpadaczkowymi. W ostatnich tygodniach ciąży oraz u noworodka należy dla ostrożności, jako środek zapobiegawczy, podawać witaminę K₁.

Laktacja

Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) są wydzielane do mleka kobiecego. Dla obu związków stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu wynosi 0,5. Wpływ na dziecko narażone na działanie leku Karbagen w ten sposób jest nieznany. W związku z tym leku Karbagen nie należy stosować w czasie karmienia piersią.