Sprawdzamy dostępność
leków w 10 855 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Nifuroxazidum
Podmiot odpowiedzialny:
SANOFI AVENTIS SP. Z O.O.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ENDIEX, 200 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Opis produktu: twarde kapsułki żelatynowe z wieczkiem w kolorze ciemno żółtym i korpusem w kolorze
jasno pomarańczowym, zawierające żółty proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Ostra biegunka bakteryjna bez objawów zakażenia ogólnego (biegunka podróżnych, pokarmowa, zapalenie
żołądka i jelit).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 800 mg na dobę podawane w 4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 mg na dobę podawane w 3 dawkach podzielonych.
Leczenie preparatem Endiex nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
4.3 Przeciwwskazania
■ nadwrażliwość na pochodne nitrofuranu w wywiadzie lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych
■ nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
■ pacjenci ze znanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na ryzyko
wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
■ Podstawową zasadą podczas leczenia każdej biegunki, niezależnie od wieku pacjenta, jest nawadnianie.
■ W przypadku ciężkiej, długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu, należy rozważyć
nawodnienie dożylne.
■ W przypadku biegunki zakaźnej z objawami zakażenia ogólnoustrojowego, należy podać preparaty
przeciwbakteryjne o dobrej dystrybucji układowej.
■ Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch lub trzech dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane
leczenie i rozważyć włączenie doustnego lub dożylnego nawodnienia.
■ W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
■ Preparat należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych
warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.
■ W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, wysypka, świąd) należy przerwać leczenie.
■ Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6. Ciąża i laktacja
Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ciężarnym szczurom i
królikom podawano lek doustnie w dawce odpowiednio 3000 mg/kg mc. na dobę lub 3600 mg/kg mc. na
dobę i nie stwierdzono działania teratogennego ani toksycznego dla płodów. U szczurów lek nie wpływał ani
na płodność ani na przeżywalność w okresie okołoporodowym. Dawki stosowane u ludzi mieszczą się w
zakresie 10 mg/kg mc. na dobę.
Nie ma wystarczających danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne na
płód podczas stosowania nifuroksazydu w okresie ciąży.
Ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży lub karmienia
piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Preparat nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Preparat jest dobrze tolerowany. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak wysypka lub
pokrzywka. U pacjentów ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej istnieje
ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania preparatu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyk, lek przeciwbiegunkowy; kod ATC: A 07 AX 03
Dojelitowy lek przeciwbakteryjny działający w świetle jelita. Substancja czynna zawarta w preparacie musi
zostać uaktywniona przez bakteryjny enzym NADPH-nitroreduktazę do nitroanionu, a następnie do
działających elektrofilnie substancji pośrednich. Substancje te wchodzą w niespecyficzne interakcje z
bakteryjnymi białkami rybosomalnymi, prowadząc do zahamowania syntezy białka.
Substancja czynna zawarta w preparacie działa bakteriobójczo i bakteriostatycznie na większość patogenów
jelitowych wywołujących ostre biegunki zakaźne (E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., Camphylobacter
sp., Yersinie enterocolitica oraz in vitro na Vibrio cholerae i nie choleryczne Vibrio).
Preparat nie wywiera działania niepożądanego na fizjologiczną florę bakteryjną jelit i nie powoduje jelitowej
dysmikrobii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Preparat nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, 99% podanej dawki pozostaje w jelicie i 20%
jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
Badania dotyczące toksyczności ostrej wykazały bardzo niską toksyczność preparatu. U myszy po
podaniu doustnym LD50 jest wyższa niż 4000 mg/kg mc. (dawka przewyższająca ponad 350-krotnie
dawkę zalecaną u ludzi). U po podaniu dootrzewnowym LD50 wynosi 7 g/kg mc. U szczurów po
podaniu doustnym LD50 jest wyższa niż 8 g/kg mc.
Toksyczność przewlekła:
Badania dotyczące toksyczności przewlekłej prowadzono na małpach i szczurach. Nifuroksazyd był
podawany doustnie przez 6 miesięcy w dawkach 10 mg/kg mc., 250 mg/kg mc. i 1000 mg/kg mc. (tj.
w dawkach do 100-krotnie wyższych niż dawka zalecana u ludzi). Nie odnotowano żadnych objawów
klinicznych, biochemicznych lub histologicznych świadczących o działaniu toksycznym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, kroskarmeloza sodowa,
stearynian magnezu, korpus kapsułki OP.C 321 pomarańczowy: tlenek żelaza czerwony, żółcień
pomarańczowa, dwutlenek tytanu, żelatyna, wieczko kapsułki OP.C 072 żółte: żółcień chinolinowa, żółcień
pomarańczowa, dwutlenek tytanu, żelatyna.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Bez specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 12 kapsułek (2 blistry po 6 kapsułek).
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Zentiva a.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 12925.
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
31.05.2007
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
31.05.2007
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
