Lucentis roztwór do wstrzykiwań | 10 mg/ml | 1 fiol. po 0.23 ml | +akcesoria

Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu*. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu.

*Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z czynnymi zakażeniami oka lub jego okolic, lub pacjenci, u których podejrzewane jest zakażenie.

Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania

Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po podaniu produktu leczniczego Lucentis związanych jest z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego.

Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu występującymi po wstrzyknięciu produktu leczniczego Lucentis są: ból oka, przekrwienie oka, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zapalenie ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego, krwotok w obrębie siatkówki, zaburzenia widzenia, męty w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka i świąd oka. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi niedotyczącymi oczu są ból głowy, zapalenie noso-gardła i ból stawów.

Rzadziej zgłaszane, ale cięższe zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie wnętrza gałki, ślepotę, odwarstwienie siatkówki, przedarcie siatkówki i jatrogenną zaćmę pourazową (patrz punkt 4.4).

Należy poinformować pacjentów o objawach tych potencjalnych zdarzeń niepożądanych i poinstruować ich o konieczności informowania lekarza w razie wystąpienia takich objawów jak ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło. Zdarzenia niepożądane odnotowane w następstwie podania produktu leczniczego Lucentis w trakcie badań klinicznych zostały streszczone w tabeli poniżej.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych ^#

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do < 1/10), niezbyt często (  1/1 000 do < 1/100), rzadko (  1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często Zapalenie noso-gardła

Często Zakażenia układu moczowego*

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często Niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

Często Nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne

Często Lęk

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Ból głowy

Zaburzenia oka

Bardzo często Zapalenie ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego, krwotok w obrębie siatkówki, zaburzenia widzenia, ból oka, męty w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka, przekrwienie oka, świąd oka.

Często Zwyrodnienie siatkówki, zaburzenia siatkówki, odwarstwienie

siatkówki, przedarcie siatkówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, spadek ostrości wzroku, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zaćma, zaćma podtorebkowa, zmętnienie torebki tylnej soczewki, punktowate zapalenie rogówki, otarcie nabłonka rogówki, odczyn zapalny w komorze przedniej, zamazane widzenie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w obrębie oka, zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, wydzielina z oka, fotopsja, światłowstręt, uczucie dyskomfortu w oku, obrzęk powieki, ból powieki, przekrwienie spojówek.

Niezbyt często Ślepota, zapalenie wnętrza gałki ocznej, wysięk ropny w komorze

przedniej oka, wylew krwi do przedniej komory oka, keratopatia, zrosty tęczówki, złogi w rogówce, obrzęk rogówki, fałdy rogówki, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucia wewnątrz oka, podrażnienie powieki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często Ból stawów

Badania diagnostyczne

Bardzo często Zwiększone ciśnienie śródgałkowe

# Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako działania niepożądane (u co najmniej 0,5 punktów procentowych pacjentów), które wystąpiły z wyższą częstością (o co najmniej 2 punkty procentowe) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lucentis w dawce 0,5 mg niż u pacjentów z grupy kontrolnej (wstrzyknięcie pozorowane lub terapia PDT z werteporfiną).

*obserwowane tylko w populacji DME

Działania niepożądane związane z klasą produktu

W badaniach III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, zdarzenia niepożądanego prawdopodobnie związanego z układowym hamowaniem VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie zwiększona u pacjentów leczonych ranibizumabem. Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami. Istnieje teoretyczne ryzyko występowania tętniczych zdarzeń zatorowozakrzepowych, w tym udaru i zawału mięśnia sercowego, po zastosowaniu inhibitorów VEGF w postaci wstrzyknięć doszklistkowych. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z AMD, DME, RVO i PM z zastosowaniem produktu leczniczego Lucentis obserwowano małą częstość występowania zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu ranibizumabem a grupami kontrolnymi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

.

Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

Dawkowanie w leczeniu wysiękowej postaci AMD

Zalecana dawka produktu leczniczego Lucentis wynosi 0,5 mg, podawana co miesiąc w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku.

Iniekcje są podawane co miesiąc i kontynuowane do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku, tj. ostrości wzroku pacjenta utrzymującej się w trzech kolejnych comiesięcznych badaniach, wykonywanych podczas leczenia ranibizumabem.

Następnie pacjenci powinni co miesiąc zgłaszać się na kontrolne badania ostrości wzroku.

Leczenie jest wznawiane, gdy badania kontrolne wykażą pogorszenie ostrości wzroku spowodowane przez wysiękową postać AMD. Comiesięczne wstrzyknięcia powinny być podawane do czasu ponownego uzyskania stabilizacji ostrości wzroku w trzech kolejnych comiesięcznych badaniach (co najmniej dwie iniekcje). Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż jeden miesiąc.

Dawkowanie w leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych zarówno przez DME jak i obrzęk plamki wtórny do RVO

Zalecana dawka produktu leczniczego Lucentis wynosi 0,5 mg, podawana co miesiąc w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku.

Iniekcje są podawane co miesiąc i kontynuowane do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku, tj. ostrości wzroku pacjenta utrzymującej się w trzech kolejnych comiesięcznych badaniach, wykonywanych podczas leczenia ranibizumabem. Nie zaleca się dalszego leczenia, jeśli nie ma poprawy ostrości wzroku po trzech pierwszych wstrzyknięciach.

Następnie pacjenci powinni co miesiąc zgłaszać się na kontrolne badania ostrości wzroku.

Leczenie jest wznawiane, gdy badania kontrolne wykażą pogorszenie ostrości wzroku spowodowane przez DME lub obrzęk plamki wtórny do RVO. Comiesięczne wstrzyknięcia powinny być podawane do czasu ponownego uzyskania stabilizacji ostrości wzroku w trzech kolejnych comiesięcznych badaniach (co najmniej dwie iniekcje). Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż jeden miesiąc.

Produkt leczniczy Lucentis a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem produktu leczniczego Lucentis jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej (patrz punkt 5.1).W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, podanie produktu leczniczego Lucentis należy wykonać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Produkt leczniczy Lucentis może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej wykonano fotokoagulację laserową.

Dawkowanie w leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych CNV wtórną do PM Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia.

Jeśli badania kontrolne wykażą cechy aktywności choroby, np. zmniejszoną ostrość wzroku i (lub) objawy aktywności zmiany, zaleca się kontynuowanie leczenia.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, optyczną koherentną tomografię (OCT, ang. optical coherence tomography ) lub angiografię fluoresceinową (FA, ang.

fluorescein angiography ).

Wielu pacjentów może wymagać zaledwie jednego lub dwóch wstrzyknięć w pierwszym roku leczenia, jednak u niektórych pacjentów może zajść konieczność częstszego leczenia (patrz punkt 5.1). Dlatego, zaleca się wykonywanie badań kontrolnych co miesiąc przez pierwsze dwa miesiące i co najmniej raz na trzy miesiące w pierwszym roku leczenia. Po upływie pierwszego roku, częstość wykonywania badań kontrolnych określi lekarz prowadzący.

Odstęp czasu pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż jeden miesiąc.

Produkt leczniczy Lucentis i terapia fotodynamiczna produktem leczniczym Visudyne w CNV wtórnej do PM

Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu produktów leczniczych Lucentis i Visudyne.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Produktu Lucentis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 75 lat z DME jest ograniczone.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Fiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do ciała szklistego.

Należy obejrzeć produkt leczniczy Lucentis przed podaniem, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i przebarwienia.

Przed leczeniem należy poinstruować pacjenta, w jaki sposób samodzielnie zakraplać krople przeciwbakteryjne do oczu (cztery razy na dobę przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu).

Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Przed wstrzyknięciem leku należy zdezynfekować skórę wokół oka, powiekę i powierzchnię gałki ocznej oraz zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania.

Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Lucentis, patrz punkt 6.6.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml. Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.

Reakcje związane z wstrzyknięciem do ciała szklistego

Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu Lucentis, były związane z występowaniem zapalenia wnętrza gałki, przedarciowego odwarstwienia siatkówki, rozerwania siatkówki i jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8). Podczas każdego podania produktu Lucentis należy stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań. Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia. Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia.

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego

W ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure ). Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8). Należy monitorować i wdrożyć odpowiednie postępowanie dotyczące zarówno ciśnienia śródgałkowego jak i ukrwienia nerwu wzrokowego.

Leczenie obu oczu

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Lucentis podawanym jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane. Jeśli jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia układowych działań niepożądanych.

Immunogenność

Produkt leczniczy Lucentis ma właściwości potencjalnie immunogenne. Z uwagi na ryzyko zwiększenia układowej ekspozycji u pacjentów z DME, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia nadwrażliwości w tej populacji pacjentów. Ponadto należy pouczyć pacjentów, że powinni oni zgłaszać nasilenie stanu zapalnego wewnątrz oka, co może być objawem klinicznym związanym z powstawaniem przeciwciał wewnątrz oka.

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń)

Produktu Lucentis nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (o działaniu układowym lub do oka) anty-VEGF.

Wstrzymanie podawania produktu leczniczego Lucentis

Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:

§   pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o  30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;

§   ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;

§   rozerwanie siatkówki;

§   wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki, lub jeśli wielkość wylewu wynosi  50% całkowitej powierzchni zmiany;

§   przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.

Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki

Czynniki ryzyka związane z rozwojem przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po iniekcji preparatu anty-VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD, obejmują duże i (lub) wysokie odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki. W momencie rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Lucentis, powinno się zachować ostrożność u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka odnośnie wystąpienia przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki.

Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce

Leczenie należy przerwać u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami w plamce 3. lub 4. stopnia.

Populacje z ograniczonym doświadczeniem

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. Stosowanie produktu leczniczego Lucentis nie było badane u pacjentów, u których wcześniej zastosowano wstrzyknięcia do ciała szklistego, u pacjentów z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, cukrzycową retinopatią proliferacyjną, ani u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce. Brak również doświadczeń w leczeniu produktem leczniczym Lucentis pacjentów z cukrzycą i HbA1c powyżej 12% oraz z niekontrolowanym nadciśnieniem. Lekarz w czasie leczenia takich pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak doświadczeń.

W przypadku pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością istnieją ograniczone dane dotyczące działania produktu leczniczego Lucentis u pacjentów, u których terapia fotodynamiczna z werteporfiną (vPDT, ang. verteporfin photodynamic therapy ) okazała się nieskuteczna. Pomimo powtarzalnego działania leku obserwowanego u pacjentów ze zmianami poddołkowymi i okołodołkowymi, istnieje niewystarczająca ilość danych, by wysnuć wniosek o działaniu produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością i zmianami pozadołkowymi.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu do ciała szklistego

Po iniekcji doszklistkowej inhibitorów VEGF do ciała szklistego opisywano ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym krwotoki poza okiem oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z DME, obrzękiem plamki spowodowanym RVO i CNV wtórną do PM, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne. Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.8).

Wcześniejsze epizody RVO, niedokrwiennej postaci BRVO i CRVO

Doświadczenie z leczeniem pacjentów z wcześniejszymi epizodami RVO oraz pacjentów z niedokrwienną postacią BRVO i CRVO jest ograniczone. Nie zaleca się leczenia pacjentów z niedokrwienną postacią RVO, u których doszło do nieodwracalnej utraty funkcji wzrokowych.

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ciąża

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ranibizumabu u kobiet w ciąży. Badania na małpach cynomolgus nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3). Ogólnoustrojowy wpływ ranibizumabu na organizm po podaniu do oka jest niewielki, jednak ze względu na mechanizm działania, ranibizumab należy uważać za lek potencjalnie teratogenny oraz o szkodliwym działaniu na zarodek i płód. Dlatego ranibizumabu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety leczone ranibizumabem, chcące zajść w ciążę powinny odczekać co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki ranibizumabu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lucentis przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Lucentis.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności.