Carteol Lp 2% krople do oczu | 20 mg/ml | 3 ml

1 ml kropli o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg karteololu chlorowodorku (Carteololi hydrochloridum).

Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek w postaci roztworu (10 mg/100 ml).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

4.3 Przeciwwskazania

Należy brać pod uwagę przeciwwskazania do stosowania dla leków beta-adrenolitycznych o działaniu ogólnym, pomimo tego, że ich ogólnoustrojowe działania niepożądane po zastosowaniu leków betaadrenolitycznych do oka występują tylko w wyjątkowych przypadkach.

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,  reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym z astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w przeszłości lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc ,  jawna niewydolność serca,

- Wstrząs kardiogenny,

- Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia nie kontrolowany rozrusznikiem.

- zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok przedsionkowo-komorowy),  bradykardia zatokowa,

- nie leczony guz chromochłonny nadnerczy (phaechromocytoma),

- jednoczesne stosowanie floktafeniny (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produkami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),

- jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkt 4.5 5 Interakcje z innymi produkami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),

4.8 Działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oczu, chlorowodorek karteololu jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to spowodować jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka.

Następujące działania niepożądane były opisywane w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu zawierających karteolol:

Częstość występowania działań określono według następujących kryteriów:

[Bardzo często: (≥1/10), Często: (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10000), Nieznana (częstość niemożliwa do ustalenia na podstawie posiadanych danych)]

Dodatkowe działania niepożądane, obejmują działania niepożądane obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych stosowanych do oczu i mogą petencjalnie wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Carteol LP 2 %.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieznana: układowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowe i uogólnione wysypki, świąd, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Nieznana: hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne:

Nieznana: bezsenność, depresja, koszmary nocne, utrata pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieznana: omdlenia, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, parestezje i ból głowy.

Zaburzenia oka

Nieznana: objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oczu (np. palenie, pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie powiek, zamazane widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie. Zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę).

Zaburzenia serca

Nieznana: bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, chromanie.

Zaburzenia naczyń:

Nieznana: niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio chorobami spastycznymi oskrzeli), duszność, kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nieznana: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana: łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Nieznana: mialgia, toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieznana: zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido, impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana: astenia/zmęczenie

Badania diagnostyczne

Rzadko: pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwjądrowych

Podanie do oka.

Wkroplić jedną kroplę preparatu Carteol LP 2% do chorego oka, jeden raz na dobę, rano.

- Aby podać preparat należy: patrząc do góry delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę oka i wkroplić kroplę preparatu. Zamknąć oko na kilka sekund po podaniu.

- Zamknąć oko i wytrzeć resztki preparatu z powiek.

- Pojemnik należy zamknąć po każdym użyciu.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od wkraplania 1 kropli preparatu o najmniejszym dostępnym stężeniu do chorego oka.

Jakkolwiek na stabilizację ciśnienia wewnątrzgałkowego z zastosowaniem kropli zawierających karteolol potrzeba czasami kilku tygodni, ocena leczenia musi zawierać pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego i badanie rogówki na początku leczenia i następnie regularnie po leczeniu co mniej więcej 4 tygodnie.

Lekarz okulista może, jeśli uważa za konieczne zalecić stosowanie dodatkowego leku przeciwjaskrowego lub więcej leków przeciwjaskrowych podczas stosowania karteololu w kroplach (stosowanych miejscowo lub ogólnie).

Inne stosowane jednocześnie krople do oczu muszą być podane co najmniej 15 minut przed zastosowaniem preparatu Carteol LP 2%.

Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza układowe wchłanianie. Może to prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększyć działanie miejscowe.

Zastępowanie innych leków

Jeśli karteolol w kroplach do oczu o przedłużonym uwalnianiu ma zastąpić inny lek przeciwjaskrowy, stosowanie zastępowanego leku musi być przerwane po zakończeniu pełnego dnia leczenia. Stosowanie karteololu w kroplach o przedłużonym uwalnianiu rozpoczynamy od następnego dnia stosując 1 kroplę do chorego oka raz na dobę.

Jeśli zastępujemy kilka leków przeciwjaskrowych karteololem, należy przerywać leczenie dotychczas stosowanymi lekami pojedynczo, jeden po drugim.

Jeśli zastępujemy karteololem leki zwężające źrenice może być konieczne badanie refrakcji z powodu ustępowania objawów działania leków miotycznych.

Decyzja o zastosowaniu leku musi być zweryfikowana na podstawie pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)

Nie przeprowadzano badań klinicznych preparatu u dzieci i młodzieży, dlatego krople te nie są zalecane do stosowania w tej grupie wiekowej.

Dotyczące oka

- Inne beta-adrenolityczne

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy podaje się chlorowodorek karteololu pacjentom już przyjmującym ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Należy starannie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5).

- W przypadku stosowania kropli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem, muszą być jednocześnie stosowane leki zwężające źrenice. U tych pacjentów doraźnym celem jest powtórne otwarcie kąta przesączania. Wymaga to jednoczesnego stosowania leków miotycznych w celu zwężenia źrenicy, ponieważ karteolol ma niewielki wpływ lub nie wywiera wpływu na źrenicę.

- Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

- Używanie soczewek kontaktowych

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych ze względu na zmniejszenie wydzielania łez występuje ryzyko nietolerancji soczewek kontaktowych.

Substancja konserwująca będąca składnikiem preparatu - benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu. Może odkładać się w soczewkach i powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Z tego wynika, że nie należy używać miękkich kontaktowych w trakcie stosowania tego preparatu. Należy zdjąć soczewki przed zastosowanie preparatu i nie zakładać wcześniej niż 15 minut po zastosowaniu preparatu.

- W trakcie długotrwałego leczenia może zmniejszyć się wrażliwość na karteolol. Dlatego w celu zapewnienia skuteczności długotrwałego leczenia raz na rok należy sprawdzić, jakie jest ryzyko tachyfilaksji.

Choroby rogówki

Leki beta-adrenolityczne do oka mogą powodować suchość oka. Pacjenci z chorobowami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Ogólne

Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, chlorowodorek karteololu wchłania się ogólnie. Ze względu na zawartość chlorowodorku karteololu, substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania preparatu patrz pkt.4.2.

Ten preparat nie powinien być stosowany jednocześnie z amiodaronem, niektórymi antagonistami kanału wapniowego (beprydyl, werapamil, diltiazem) i lekami beta-adrenolitycznymi, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt 4.5).

Sport

Należy ostrzec osoby uczestniczące w zawodach sportowych ponieważ substancja czynna zawarta w tym preparacie może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Przerwanie leczenia

Nigdy nie należy nagle przerywać leczenia lekami beta-adrenolitycznymi stosowanymi ogólnie, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową; nagłe przerwanie leczenia może wywołać poważne zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagłą śmierć.

Dawki należy zmniejszać stopniowo, np. przez jeden do dwóch tygodni.

Choroby serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności.

Bradykardia

Należy zmniejszyć dawkę jeśli częstość uderzeń serca jest mniejsza niż 50-55 na minutę, a pacjenci mają objawy bradykardii.

Choroby naczyń

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności.

Choroby układu oddechowego

Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u chorych z astmą oskrzelową.

Carteol LP 2 % powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

Hipoglikemia/cukrzyca

Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma)

Jeśli jednocześnie są stosowane leki beta-adrenolityczne w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, ciśnienie tętnicze należy monitorować ze szczególną uwagą.

Pacjenci w wieku podeszłym lub pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

W przypadku tych pacjentów oraz kiedy leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu są stosowane jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi ogólnie, często jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Łuszczyca

Opisywano zaostrzenie łuszczycy podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych. Wskazania do stosowania preparatu u pacjentów z łuszczycą powinny być należycie rozpatrzone.

Reakcje alergiczne

U pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) niezależnie od ich przyczyny, szczególnie w przypadku stosowania środków kontrastujących zawierających jod, floktafeniny (patrz punkt 4.5) lub leczenia odczulającego - leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzyć reakcję i osłabiać skuteczność leczenia epinefryną.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny, przypadkowy, diagnostyczny lub terapeutyczny kontakt z alergenem. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej.

Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych

Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany przez pacjenta o stosowaniu chlorowodorku karteololu.

- Jeśli jest konieczne przerwanie leczenia, należy rozważyć czy przerwanie leczenia na 48 godzin wystarczy, aby nie występowała nadwrażliwość na aminy katecholowe.

- Leczenie lekami beta-adrenolitycznymi nie powinno być przerywane:

- u pacjentów z niewydolnością wieńcową. Leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być kontynuowane do zabiegu chirurgicznego, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem leku.

- w nagłych przypadkach lub jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy zabezpieczyć przed zwiększoną aktywnością nerwu błędnego, podając atropinę w premedykacji i - w razie konieczności - ponownie.

- powinno się używać środków znieczulających o jak najmniejszym wpływie na mięsień sercowy i uzupełniać objętość krwi krążącej.

- Musi być brane pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, towarzyszącej przyjmowaniu leków beta-adrenolitycznych.

Nadczynność tarczycy

Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy.

Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy, szczególnie objawy sercowo-naczyniowe.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Chociaż przenikanie leków beta-adrenolitycznych do krwiobiegu po ich wkropleniu do oka jest mniejsze niż po podaniu ogólnym, to jednak można się spodziewać ich przenikania w niewielkich ilości.

Ciąża

Brak odpowiednich badań chlorowodorku karteololu u kobiet w ciąży.

Chlorowodorek karteololu nie powinien być stosowany w okresie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania preparatu patrz pkt.4.2.

Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych, nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu. Ponadto obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów betaadrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię) u

noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu. Jeśli Carteol LP 2

% podaje się do momentu porodu, noworodka należy starannie monitorować w ciągu pierwszych dni życia.

Okres karmienia piersią

Beta-adrenolitykisą wydzielane z mlekiem matki. Jednakże, podczas stosowania chlorowodorku karteololu w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu, nie jest możliwe uzyskanie w mleku wystarczających stężeń do wywołania kliniczych objawów blokady beta-adrenergicznej u niemowlęcia. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania preparatu patrz pkt.4.2.