Avodart interakcje ulotka kapsułki miękkie 500 mcg 30 kaps. | (3 blist. po 10 kaps.)

Trudno dostępny w aptekach

 

Avodart kapsułki miękkie | 500 mcg | 30 kaps. | (3 blist. po 10 kaps.)


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Dutasteridum
Podmiot odpowiedzialny: GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LTD.



Opis produktu Avodart

Kiedy stosujemy lek Avodart?

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).

Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1.


Jaki jest skład leku Avodart?

Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu (Dutasteridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Avodart?

Avodart jest przeciwwskazany:

- u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6),

- u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek z innych substancji pomocniczych, - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.


Avodart – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

AVODART W MONOTERAPII

Spośród 2167 mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających dwa lata badań III fazy kontrolowanych placebo, działania niepożądane leku w pierwszym roku leczenia obserwowano u około 19% pacjentów. W większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych dwóch latach, podczas kontynuacji tych badań, prowadzonej na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepożądanych.

W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono objawy niepożądane zgłaszane w trakcie kontrolowanych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Wymienione zdarzenia niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, to zdarzenia uznane przez badacza za związane z leczeniem (występujące z częstością większą lub równą 1%), które wystąpiły znamiennie częściej u pacjentów przyjmujących dutasteryd niż w grupie placebo w pierwszym roku przyjmowania leku. Informacje na temat zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego rzeczywista częstość występowania tych objawów jest nieznana:

Klasyfikacja narządów i układów

Zdarzenie niepożądane

Częstość występowania w badaniach klinicznych

Częstość występowania

w pierwszym roku leczenia (n=2167)

Częstość występowania

w drugim roku leczenia (n=1744)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Impotencja

6,0%

1,7%

Zmniejszenie libido

3,7%

0,6%

Zaburzenia wytrysku nasienia

1,8%

0,5%

Zaburzenia piersi (w tym powiększenie i /lub tkliwość piersi)

1,3%

1,3%

  

Częstość oceniana na podstawie danych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy

po wprowadzeniu leku do obrotu

Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie

Niezbyt często

AVODART W SKOJARZENIU Z LEKIEM BLOKUJĄCYM RECEPTORY ALFA, TAMSULOZYNĄ

Dane pochodzące z trwającego 4 lata badania CombAT, w którym porównywano dutasteryd w dawce 0,5 mg (n=1623) i tamsulozynę w dawce 0,4 mg (n=1611) stosowane raz na dobę w monoterapii lub w terapii skojarzonej (n=1610) wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uznanych przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym roku terapii odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasterydem/tamsulozyną, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulozyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, stwierdzanych w tej grupie.

Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT stwierdzono, że następujące zdarzenia niepożądane, uznane przez badacza za związane z leczeniem, wystąpiły z częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku leczenia; w poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania tych działań niepożądanych podczas czterech lat leczenia:

Klasyfikacja narządów i układów

Zdarzenie niepożądane

Częstość występowania w okresie leczenia

Rok 1

Rok 2

Rok 3

Rok 4

Terapia skojarzonaa(n)

(n=1610)

(n=1428)

(n=1283)

(n=1200)

 

Dutasteryd

(n=1623)

(n=1464)

(n=1325)

(n=1200)

 

Tamsulosyna

(n=1611)

(n=1468)

(n=1281)

(n=1112)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi.

Zaburzenia psychiczne. Badania diagnostyczne

Impotencja

Terapia skojarzonaa(n)

Dutasteryd

Tamsulosyna

6,3%

5,1% 3,3%

1,8%

1,6% 1,0%

0,9%

0,6% 0,6%

0,4%

0,3%

1,1%

Zmniejszenie libido

    
 

Terapia skojarzonaa(n)

5,3%

0,8%

0,2%

0%

 

Dutasteryd

3,8%

1,0%

0,2%

0%

 

Tamsulosyna

2,5%

0,7%

0,2%

< 0,1%

Zaburzenia wytrysku nasienia

    
 

Terapia skojarzonaa(n)

9,0%

1,0%

0,5%

< 0,1%

 

Dutasteryd

1,5%

0,5%

0,2%

0,3%

 

Tamsulosyna

2,7%

0,5%

0,2%

0,3%

Zaburzenia piersib

    
 

Terapia skojarzonaa(n)

2,1%

0,8%

0,9%

0,6%

 

Dutasteryd

1,7%

1,2%

0,5%

0,7%

 

Tamsulosyna

0,8%

0,4%

0,2%

0%

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy

Terapia skojarzonaa(n)

1,4%

0,1%

< 0,1%

0,2%

 

Dutasteryd

0,7%

0,1%

< 0,1%

< 0,1%

 

Tamsulosyna

1,3%

0,4%

< 0,1%

0%

a) Terapia skojarzona = dutasteryd 0,5 mg raz na dobę i tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę.

b) W tym powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu:

rak gruczołu piersiowego u mężczyzn (patrz pkt. 4.4).


Avodart - dawkowanie leku

Avodart można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną (0,4 mg), lekiem blokującym receptory alfa (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1)

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Zalecana dawka produktu Avodart to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Pierwsze działanie lecznicze może wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 miesięcy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).


Avodart – jakie środki ostrożności należy zachować?

Terapię skojarzoną należy zalecać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii (patrz punkt 4.2).

W trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (zgłoszonych przypadków łącznie: pierwotnej niewydolności serca i zastoinowej niewydolności serca) była większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu produkt Avodart i alfa bloker tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. Związek przyczynowy między stosowaniem produktu Avodart (w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa blokerem) i niewydolnością serca nie został ustalony (patrz punkt 5.1).

U każdego pacjenta z rozpoznanym BPH, przed rozpoczęciem leczenia produktem Avodart należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia.

Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.

Nie badano działania leku u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 i punkt 5.2).

Oznaczenie stężenia PSA (ang. Prostate Specific Antigen - Swoisty Antygen Sterczowy) jest ważnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Zazwyczaj całkowite stężenie PSA powyżej 4,0 ng/ml (Hybritech) wymaga dalszej diagnostyki i rozważenia konieczności wykonania biopsji gruczołu krokowego. Stężenie PSA poniżej 4,0 ng/ml u pacjentów przyjmujących dutasteryd nie wyklucza rozpoznania raka gruczołu krokowego. Po 6 miesiącach przyjmowania produktu Avodart dochodzi do zmniejszenia stężenia PSA o około 50% u chorych na łagodny rozrost gruczołu krokowego, nawet w przypadku współistnienia raka. Pomimo indywidualnego zróżnicowania należy zakładać zmniejszenie stężenia PSA średnio o około 50% tak, jak zaobserwowano w grupie pacjentów ze stężeniem PSA w zakresie 1,5 ? 10,0 ng/ml. W związku z tym w celu dokładnej interpretacji pojedynczego oznaczenia stężenia PSA u pacjentów przyjmujących Avodart dłużej niż 6 miesięcy należy, w porównaniu do mężczyzn nieleczonych, podwoić uzyskaną wartość stężenia PSA. W wyniku tej modyfikacji zostaje zachowana czułość i swoistość oznaczenia PSA w rozpoznawaniu raka gruczołu krokowego. Utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA w trakcie stosowania produktu Avodart wymaga dokładnej oceny oraz rozważenia nieprzestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia.

Po upływie 6 miesięcy od odstawienia produktu Avodart całkowite stężenie PSA powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem produktu Avodart. Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych produktem Avodart nie wymaga korygowania otrzymanych wartości.

Zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas badań klinicznych (patrz pkt. 5.1) oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem dutasterydu a rakiem gruczołu piersiowego u mężczyzn jest nieznany.


Przyjmowanie leku Avodart w czasie ciąży

Avodart jest przeciwwskazany u kobiet.

Płodność

Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn (patrz punkt 5.1). Nie można zatem wykluczyć zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Ciąża

Podobnie jak inne inhibitory 5-alfa reduktazy, dutasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestostronu, przez co, podawany kobietom w ciąży, może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 4.4). Niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących Avodart w dawce 0,5 mg na dobę. Wyniki badań na zwierzętach nie potwierdziły ryzyka niepożądanego wpływu na płód płci męskiej w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego produktem Avodart (największe ryzyko w pierwszych 16 tygodniach ciąży). Jednakże, tak jak w przypadku stosowania wszystkich inhibitorów 5-alfa reduktazy, dla uniknięcia kontaktu z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę, którego partnerka jest lub może być w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo czy dutasteryd przenika do mleka kobiecego.


Charakterystyka produktu leczniczego Avodart

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Avodart z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Avodart z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki urologiczne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.