Brak informacji o dostępności produktu

 

Lacteol Fort 340 mg kapsułki twarde | 10 kaps.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Lactobacillus fermentum, Lactobacillus del
Podmiot odpowiedzialny: ADARE PHARMACEUTICALS SAS



Opis produktu Lacteol Fort 340 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

LACTEOL FORT 340 mg, kapsułki twarde.

340 mg
10 x 109
160 mg

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera:
Substancja czynna:

w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB*

sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane)

* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii

**Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu
octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona.

Substancje pomocnicze: patrz pkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde.

Twarda, nieprzejrzysta, biała kapsułka zawierająca proszek o barwie od kremowej do żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania
odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki,
wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące ect.).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stosować doustnie.

Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Stosować 1-2 kapsułki na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych.

W ciągu pierwszej doby leczenia pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoboru laktazy, z
powodu obecności laktozy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób
starszych.

Ostrzeżenia:

Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej
6 lat.

Środki ostrożności:

Należy poinformować pacjentów o konieczności:
odpowiedniego nawodnienia organizmu
zastosowania odpowiedniej diety.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających badań dotyczących wpływu na rozwój płodu u zwierząt.
W praktyce klinicznej do tej chwili nie zaobserwowano szkodliwego działania produktu na rozwój
zarodka lub płodu. Niemniej jednak, w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących
stosowania produktu u ciężarnych, nie można wykluczyć wszelkiego ryzyka. Dlatego też nie zaleca się
stosowania produktu LACTEOL FORT u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono wystąpienie kilku przypadków
pokrzywki.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych o przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę jelitową
Kod ATC: A 07 FA

Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez inaktywowane szczepy Lactobacillus
LB,
wyhodowane na pożywce na bazie laktozy.

Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery typy
mechanizmów działania:

bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez
inaktywowane Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach
antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce)

nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)

szybsze namnażanie sie obronnej kwasotwórczej flory jelitowej, głównie na skutek obecności

licznych witamin z grupy B

przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka jelitowego i
wydzielających śluz komórek podłoża namnażającego chroni komórki nabłonkowe jelita
przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę.
Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało
rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.

* Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w
kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności
zmniejszenia liczby stolców).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Subsatancje pomocnicze:
Kwas krzemowy
Talk

Magnezu stearynian
Laktoza bezwodna

Dodatki do liofilizacji:
Laktoza jednowodna
Wapnia węglan

Kapsułka twarda:
Żelatyna

Tytanu dwutlenek
Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 kapsułek w blistrze Al/ PVC-PCTFE- PVC w tekturowym pudełku.
10 kapsułek w blistrze Al/ PE w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

APTALIS PHARMA SAS
Route de Bu, la Prevote
78550 Houdan
Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10641

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.04.2004 r./ 11.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

 2012.04.18


Charakterystyka produktu leczniczego Lacteol Fort 340 mg

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Skład


Interakcje Lacteol Fort 340 mg z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje Lacteol Fort 340 mg z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Probiotyki, prebiotyki, synbiotyki
  • Probiotyki

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.