Abelcet interakcje ulotka koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji 5 mg/ml 10 fiol. po 20 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Abelcet koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji | 5 mg/ml | 10 fiol. po 20 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Amphotericinum B
Podmiot odpowiedzialny: TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.



Opis produktu Abelcet

Kiedy stosujemy lek Abelcet?

Produkt Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkiej inwazyjnej kandydozy.

Abelcet jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Abelcet jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie.


Jaki jest skład leku Abelcet?

1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg amfoterycyny B (Amphotericinum B) w kompleksach lipidowych.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 71,8 mg sodu (3,12 mmol) w fiolce 20 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Abelcet?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają ryzyko wiążące się z nadwrażliwością.


Abelcet – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej obserwowane kliniczne działania niepożądane w randomizowanych kontrolowanych, otwartych, badaniach klinicznych to dreszcze (16%), zwiększone stężenie kreatyniny (13%), gorączka (10%), hipokaliemia (9%), nudności (7%) i wymioty (6%).

Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na analizie badań klinicznych z udziałem 709 pacjentów leczonych produktem Abelcet.

U 556 pacjentów działania niepożądane wystąpiły w badaniach stosowania w nagłych przypadkach (badania otwarte, nieporównawcze), a u 153 w randomizowanych kontrolowanych badaniach leczenia inwazyjnej kandydozy (38% w wieku ≥65 lat). W badaniach dotyczących stosowania w nagłych przypadkach pacjenci wykazywali nietolerancję na leczenie amfoterycyną B w postaci niezwiązanej lub występowała u nich zaburzona czynność nerek w wyniku wcześniejszego leczenia amfoterycyną B w postaci niezwiązanej, albo byli to pacjenci z chorobami nerek w wywiadzie lub niereagujący na leczenie.

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania produktu Abelcet w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie stężenia kreatyniny

bardzo często

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

często

Zaburzenia serca

 

Tachykardia, zaburzenia rytmu serca

często

Zatrzymanie akcji serca

niezbyt często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 
 

Małopłytkowość

często

Zaburzenia układu nerwo wego

 

Ból głowy, drżenie

często

Drgawki, neuropatia

niezbyt często

 

Encefalopatia

częstość nieznana

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia układu oddec howego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność, astma

często

Niewydolność oddechowa

niezbyt często

Skurcz oskrzeli

częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

 
 

Nudności, wymioty, ból brzucha

często

Zaburzenia mięśniowo-sz kieletowe i tkanki łącznej

 
 

Ból mięśni

niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek

często

Hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa

częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka

często

Świąd

niezbyt często

Zapalenie skóry złuszczające

częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 
 

Hiperbilirubinemia, hipokaliemia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, w tym zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

często

Zaburzenia naczyniowe

 

Nadciśnienie, niedociśnienie

często

Wstrząs

niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stan y w miejscu podania

 

Dreszcze, gorączka

bardzo często

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

niezbyt często

Zaburzenia układu immu nologicznego

 
 

Reakcje anafilaktyczne

niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dró g żółciowych

 
 

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

często

Działania niepożądane, których częstością występowania określono jako „nieznana” (encefalopatia, skurcz oskrzeli, zapalenie skóry złuszczające, hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa) obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amfoterycyny B w postaci niezwiązanej mogą wystąpić także podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek reakcje niepożądane charakterystyczne dla niezwiązanej amfoterycyny.

Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją obejmowały ból brzucha, nudności, wymioty, bóle mięśni, świąd, wysypkę grudkową, gorączkę, niedociśnienie, wstrząs, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową (patrz punkt 4.4).

Amfoterycyna B w postaci niezwiązanej powodowała znaczące działanie nefrotoksyczne.

Działania takiego nie obserwowano podczas podawania produktu Abelcet.

Osłabienie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i hipokaliemią, z reguły nie powodowało konieczności przerwania podawania leku.

Odnotowano kwasicę kanalikowo-nerkową, w tym hipostenurię i zaburzenie równowagi elektrolitowej takie, jak zwiększenie stężenia potasu i zmniejszenie stężenia magnezu.

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby odnotowano zarówno podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego, jak i innych produktów zawierających amfoterycynę B. Chociaż mogą mieć znaczenie inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu, nie można wykluczyć wpływu amfoterycyny. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby należy dokładnie obserwować i należy rozważyć zaprzestanie leczenia w przypadku pogorszenia się czynności wątroby.

Działania niepożądane u dzieci są podobne to tych, które obserwuje się u dorosłych.

U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość występowania działań niepożądanych jest podobna jak u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Istotną różnicę stanowiły zwiększenie stężenia kreatyniny oraz duszność, obserwowane z większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku, po podaniu amfoterycyny B zarówno w postaci niezwiązanej, jak i w kompleksach lipidowych.


Abelcet - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli

W leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5,0 mg/kg masy ciała przez co najmniej 14 dni. Abelcetnależy podawać w postaci infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg mc./godzinę.

Produkt Abelcet był podawany przez okres 28 miesięcy, w dawce skumulowanej 73,6 g bez istotnej toksyczności.

Pacjenci z cukrzycą

Abelcet może być podawany pacjentom z cukrzycą.

Dzieci

W grzybicach układowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat stosuje się Abelcet w dawkach porównywalnych do dawek zalecanych dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu. Abelcet stosuje się w dawkach proporcjonalnych do masy ciała pacjenta.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby (więcej informacji - patrz: punkt 4.4).

Pacjenci z neutropenią

Abelcet może być stosowany do leczenia grzybic układowych u pacjentów z ciężką postacią neutropenii, będącej skutkiem chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania leków cytotoksycznych i immunosupresyjnych.

Sposób podawania

Produkt Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną, przeznaczoną tylko do infuzji dożylnych; przed podaniem zawiesinę należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).

Stosując Abelcet po raz pierwszy, zaleca się podanie dawki testowej bezpośrednio przed pierwszą infuzją. Pierwszą dawkę 1,0 mg należy przygotować zgodnie z instrukcją i podać w infuzji trwającej ok. 15 minut. Po podaniu takiej dawki należy zakończyć infuzję i uważnie obserwować pacjenta przez 30 minut. Jeżeli nie występują objawy nadwrażliwości, infuzję można kontynuować. Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających amfoterycynę B, w czasie podawania leku po raz pierwszy należy dysponować aparaturą do resuscytacji na wypadek wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej.

W czasie infuzji dożylnych produktu Abelcet można stosować filtr typu „in-line” o średniej średnicy porów w filtrze nie mniejszej niż 5 mikronów.


Abelcet – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym (patrz punkt 2).

Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją

Reakcje związane z infuzją (takie jak dreszcze i gorączka) odnotowane po podaniu produktu Abelcet były zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w czasie pierwszych dwóch dni podawania (patrz punkt 4.8). Tolerancję leku można zwiększyć poprzez zastosowanie przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol).

Układowe zakażenia grzybicze

Produktu nie należy stosować w leczeniu pospolitych lub powierzchownych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie pozytywnych testów skórnych lub serologicznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność leku, u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w tygodniu podczas leczenia. Abelcet można podawać pacjentom podczas dializy lub hemofiltracji. Należy regularnie kontrolować stężenia potasu i magnezu w surowicy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powstałymi na skutek zakażenia, osoby z procesem odrzucania przeszczepu oraz z innymi chorobami wątroby lub leczeni równocześnie lekami hepatotoksycznymi byli skutecznie leczeni produktem Abelcet. Zwiększone stężenie bilirubiny lub aktywności fosfatazy alkalicznej czy aminotransferaz u pacjentów leczonych produktem Abelcet stwierdzono tylko wówczas, gdy występowały u nich inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu.


Przyjmowanie leku Abelcet w czasie ciąży

Ciąża

Amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej stosowano z powodzeniem w leczeniu grzybic układowych u kobiet ciężarnych, bez wpływu na płód, ale opisano tylko niewielką liczbę przypadków. Badania dotyczące wpływu produktu Abelcet na płodność szczurów i królików nie wykazały embriotoksyczności, fetotoksyczności ani teratogenności. Jednak nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego u kobiet ciężarnych. Podawanie produktu Abelcet kobietom ciężarnym należy ograniczyć wyłącznie do przypadków, gdy korzyści z leczenia matki są wyższe od ryzyka dla płodu lub dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Abelcet przenika do mleka matki. Należy dokładnie przemyśleć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie produktem Abelcet, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne korzyści terapii produktem Abelcet dla karmiącej matki.


Charakterystyka produktu leczniczego Abelcet

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Abelcet z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Abelcet z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.