Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Calgel żel do stosowania na dziąsła | (3,3mg+1mg)/g | 10 g | (tub.)


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Lidocainum hydrochloridum, Cetylpyridinium
Podmiot odpowiedzialny: MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD.



Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Calgel

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.      NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calgel,(3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła

2.       SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gramżelu zawiera 3,3 mg lidokainy chlorowodorku i 1 mg cetylopirydyniowego chlorku oraz substancje pomocnicze, w tym 210 mg sorbitolu, 93,6 mg etanolu oraz 8,3 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.       POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do stosowania na dziąsła.

Żel o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu.

4.       SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Calgel wskazany jest do stosowania w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia. Posiada także niewielkie właściwości antyseptyczne.

4.2.    Dawkowanie i sposób podawania

Calgel można stosować u niemowląt od 3 miesiąca życia.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.

Niewielką ilość żelu (7,5 mm) wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. Zabieg ten można, jeśli to konieczne, powtarzać co 20 minut do 6 razy w ciągu doby.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym rumianek (patrz punkt 4.8).

4.4.    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych lub przedawkowania powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej.

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego Calgel z innymi produktami leczniczymi.

Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem, doustną fenytoiną podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem, primidonem, karbamazepiną, doustnym propranololem oraz diuretykami (bumetamid, furosemid, tiazydy). Interakcje między w/w produktami leczniczymi nie wydają się być związane z zastosowaniem produktu leczniczego Calgel.

4.6.    Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Calgel u kobiet w ciąży.

Opublikowane dane otrzymane z ograniczonej liczby ciąż nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu chlorku cetylopirydyniowego na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Calgel w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Lidokaina przenika do mleka matki, ale podczas stosowania produktu leczniczego Calgel w dawkach leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.

Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.

Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Calgel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy na płodność są niewystarczające.

4.7.    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Calgel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8.    Działania niepożądane

Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, objawy niepożądane nie powinny wystąpić. Odnotowano jednakże pojedyncze przypadki nadwrażliwości na chlorowodorek lidokainy wśród dorosłych oraz u jednego dziecka powyżej 12 roku życia po jej miejscowym wstrzyknięciu. Nadwrażliwość objawiała się w tych przypadkach miejscowym obrzękiem, utrudnionym oddychaniem lub uogólnioną wysypką.

Rumianek, występujący w znikomych ilościach składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.

4.9.    Przedawkowanie

Objawy

W następstwie nadmiernego miejscowego stosowania produktu leczniczego Calgel w jamie ustnej może teoretycznie wystąpić osłabienie czucia w okolicy gardłowej z towarzyszącym wpływem na czynność połykania. Działanie takie opisano w przypadku dorosłego, który podczas płukania gardła połknął 5 ml 2% roztworu chlorowodorku lidokainy (co odpowiada 100 mg lidokainy). Jednakże, biorąc pod uwagę proporcje powierzchni ciała i powierzchni gardła, dawka taka odpowiada pojedynczej dawce5,4 gproduktu leczniczego Calgel w przypadku dziecka w wieku 3 miesięcy.

Jest niezwykle mało prawdopodobne, aby przy omyłkowym zastosowaniu większej niż zalecana dawki lub znacznym przedawkowaniu produktu leczniczego Calgel wykazywał on działanie toksyczne.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania leku.

5.       WŁASNOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Miejscowe środki znieczulające, amidy.

Kod ATC: N01BB52

Chlorowodorek lidokainy

Lidokaina upośledza wytwarzanie i przewodzenie bodźców nerwowych wskutek spowalniania depolaryzacji. Jest to konsekwencją hamowania znacznego przemijającego wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów sodu, do którego dochodzi zaraz po jej depolaryzacji.

Lidokaina zmniejsza też przepuszczalność błony komórkowej pozostającego w spoczynku aksonu dla jonów potasu i sodu. Środki miejscowo znieczulające blokują pory kanałów sodowych w wyniku wiązania się z miejscem receptorowym znajdującym się w segmencie S6, w domenie III i IV. Lidokaina wykazuje większą skuteczność jako środek miejscowo znieczulający w stosunku do bezmielinowych włókien nerwowych o małej średnicy, przy czym włókna mielinowe A blokowane są przed włóknami C.

Chlorek cetylopirydyniowy

Ogólnie wiadomo, że czwartorzędowe związki amoniowe, do których zalicza się chlorek cetylopirydyniowy, są substancjami czynnymi oddziałującymi na błony biologiczne, dla których głównym punktem uchwytu jest błona cytoplazmatyczna (błona wewnętrzna) komórek bakteryjnych i błona komórkowa komórek drożdży.

Kationowe środki powierzchniowo czynne, do których zalicza się chlorek cetylopirydyniowy, wykazują silną tendencję do adsorpcji na ujemnie naładowanych powierzchniach komórek bakteryjnych i upośledzania funkcjonowania błon.

Chlorek cetylopirydyniowy indukuje wyciek jonów potasu i pentoz z wnętrza komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae oraz indukuje lizę protoplastu. Dodatkowo czwartorzędowe związki amoniowe hamują wzrost zarodników, wykazują działanie mykobakteriostatyczne i wpływają na wirusy posiadające otoczkę lipidową (pozostając bez wpływu na wirusy bezotoczkowe).

5.2       Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek lidokainy

Wchłanianie

Chlorowodorek lidokainy ulega całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym, jednak tylko 65–70% podanej dawki ulega zmetabolizowaniu przed dostaniem się tego związku do krążenia ogólnego, w związku z czym doustna droga podania nie ma żadnego znaczenia bądź tylko znikome, jeżeli chodzi o wywieranie działania ogólnoustrojowego. Chlorowodorek lidokainy ulega jednak szybkiemu wchłonięciu z błon śluzowych i dróg oddechowych.

Dystrybucja

Po wchłonięciu lidokaina ulega szybkiemu rozmieszczeniu do wszystkich tkanek organizmu, a jej objętość dystrybucji wynosi około 100 l. Dystrybucja lidokainy odbywa się według modelu dwukompartmentowego – związek ten najpierw trafia do silnie unaczyniowych tkanek, a następnie do słabiej unaczynionych. Około 65% leku wiąże się z białkami osocza, przy czym odsetek ten jest wyższy u chorych z nowotworami złośliwymi i mocznicą ze względu na zwiększone stężenie
a1-kwaśnej glikoproteiny. Lek przechodzi przez łożysko i barierę krew-mózg. Jego obecność stwierdza się też w mleku kobiecym.

Metabolizm i wydalanie

Lidokaina jest głównie metabolizowana w wątrobie, w związku z czym na jej farmakokinetykę mogą mieć znaczny wpływ jakiekolwiek zmiany czynności lub perfuzji tego narządu. Metabolizm wątrobowy przebiega z dużą szybkością – 90% podanej dawki ulega dealkilacji do monoetyloglicynoksylidydu i glicynoksylidydu. Oba te metabolity mogą przyczyniać się do działania leczniczego i toksycznego lidokainy. Zachodzi dalszy metabolizm, a metabolity wydalane są z moczem, przy czym niecałe 10% lidokainy zostaje wydalonej w postaci niezmienionej.

Lidokaina charakteryzuje się półokresem eliminacji wynoszącym 1,6 godziny. Klirens z całego organizmu jest wysoki, przy czym 65–70% dawki eliminowanej jest przez wątrobę. Lidokainy nie wykrywa się w żółci i nie zachodzi krążenie jelitowo-wątrobowe.

Obniżony klirens kreatyniny stwierdza się u pacjentów z niewydolnością serca, alkoholową chorobą wątroby i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby. Leki wpływające na przepływ krwi przez wątrobę lub indukujące enzymy mikrosomalne metabolizujące leki również mogą wpływać na klirens lidokainy. Upośledzona czynność nerek nie wpływa na klirens kreatyniny, jednak może dochodzić do akumulacji jej aktywnych metabolitów.

Chlorek cetylopirydyniowy

W dostępnym piśmiennictwie brak doniesień o jakichkolwiek badaniach farmakokinetyki chlorku cetylopirydyniowego u ludzi.

5.3.    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały, że chlorowodorek lidokainy przechodzi przez łożysko w mechanizmie dyfuzji biernej i po podaniu dożylnym jest wykrywany w tkankach płodowych.

Nie przeprowadzono żadnych badań nieklinicznych oceniających toksyczność skojarzonego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy.

6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol roztwór 70%

Ksylitol

Etanol 96%

Glicerol

Hydroksyetyloceluloza 5000

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Makrogolu eter laurylowy 9

Makrogol 300

Sacharyna sodowa

Lewomentol

Aromat ziołowy

Karmel (E150)

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian dwuwodny

Woda oczyszczona

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.    Okres ważności

3 lata

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5.    Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba z wylotem zabezpieczonym aluminiową membraną i polipropylenową zakrętką o pojemności10 gumieszczona w tekturowym pudełku.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7.       PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE         NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil Products Limited

C/O Johnson & Johnson Limited

FoundationPark,Roxborough Way

Maidenhead,BerkshireSL6 3UG

Wielka Brytania

8.       NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.       DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.     DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.


Charakterystyka produktu leczniczego Calgel

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Calgel z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Calgel z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Pozostałe preparaty do higieny jamy ustnej

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.