Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Lucrin Depot mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | 3,75 mg | 1 zest.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Leuprorelini acetas
Podmiot odpowiedzialny:
ABBVIE POLSKA SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Lucrin Depot?
- Jaki jest skład leku Lucrin Depot?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lucrin Depot?
- Lucrin Depot – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Lucrin Depot - dawkowanie leku
- Lucrin Depot – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Lucrin Depot w czasie ciąży
- Czy Lucrin Depot wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Lucrin Depot wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Lucrin Depot
Kiedy stosujemy lek Lucrin Depot?
• Leczenie raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).
• Leczenie endometriozy przez okres 6 miesięcy. Produkt można stosować wyłącznie w leczeniu farmakologicznym lub w leczeniu farmakologicznym uzupełniającym zabieg chirurgiczny.
• Leczenie mięśniaków gładkokomórkowych macicy (leiomyoma uteri) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Leczenie można stosować przed zabiegiem chirurgicznym usunięcia mięśniaków lub macicy. Może też być ono stosowane w celu zmniejszenia nasilenia objawów u kobiet w okresie okołomenopauzalnym, które nie chcą poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
• Leczenie przyczynowe dzieci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowoprzysadkowego.
Jaki jest skład leku Lucrin Depot?
Jedna fiolka zawiera 3,75 mgleuprorelinyoctanu (Leuprorelini acetas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lucrin Depot?
• Znana nadwrażliwość na octan leuproreliny, podobne nonapeptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu leczniczego.
• Ciąża lub uzasadnione podejrzenie ciąży.
• Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii.
Lucrin Depot – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, w różnych populacjach pacjentów, które często są związane z farmakologicznym oddziaływaniem octanu leuproreliny na steroidogenezę.
| Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego | Kobiety z endometriozą/mięśniakami macicy | Dzieci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo – przysadkowego | |
| - przejściowe zaostrzenie objawów nowotworu gruczołu krokowego, pogorszenie raka gruczołu krokowego, - zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, - utrata lub zmniejszenie | - zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, - utrata lub zmniejszenie libido, zwiększenie libido, chwiejność emocjonalna, - ból głowy, - uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń | - chwiejność emocjonalna, - ból głowy, - rozszerzenie naczyń krwionośnych, - trądzik/łojotok, wysypka, w tym rumień wielopostaciowy, - krwotok z pochwy, | |
| libido, zwiększenie libido, - ból głowy, osłabienie siły mięśni, - rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, hipotonia ortostatyczna, - sucha skóra, nadmierna potliwość, wysypka, pokrzywka, nieprawidłowy wzrost włosów, zmiany w wyglądzie włosów, poty nocne, brak lub skąpe owłosienie, zaburzenie pigmentacji, zimne poty, hirsutyzm, - ginekomastia, tkliwość piersi, zaburzenia erekcji, ból jąder, powiększenie piersi, ból piersi, ból gruczołu krokowego, obrzęk prącia, zaburzenie prącia, zmiany zanikowe jąder, - suchość błony śluzowej, - zwiększenie stężenia PSA, zmniejszenie gęstości mineralnej kości. | krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, - trądzik, łojotok, suchość skóry, pokrzywka, nieprzyjemny zapach skóry, nadmierna potliwość, nieprawidłowy wzrost włosów, hirsutyzm, zmiany w wyglądzie włosów, wyprysk, zaburzenie paznokci, nocne poty, - krwotok z pochwy, bolesne miesiączkowanie, zaburzenie miesiączkowania, powiększenie piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, zmiany zanikowe piersi, wydzielina z narządów płciowych, wydzielina z pochwy, mlekotok, ból piersi, krwotok z macicy, objawy menopauzy, dyspareunia (odczuwanie bólu w czasie stosunku płciowego), zapalenie macicy, zapalenie pochwy, krwotok miesiączkowy, - uczucie gorąca, rozdrażnienie, - zmniejszenie gęstości mineralnej kości. | - | wydzielina z pochwy, zapalenie pochwy, ból, odczyny w miejscu wstrzyknięcia, w tym ropień. |
| W przypadku stosowania przez okres od 6 do 12 miesięcy: cukrzyca, nieprawidłowa tolerancja glukozy, zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu, zwiększenie stężenia LDL, zwiększenie stężenia triglicerydów, osteoporoza. | |||
Działania niepożądane notowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Rak gruczołu krokowego
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych octanu leuproreliny u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego przedstawiono w Tabeli 1 wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania przyjmując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Tabela 1
Działania niepożądane u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego zgłaszane w badaniach klinicznych
| Układ/narząd | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zapalenie śluzówki nosa, grzybicze zakażenie skóry |
| Nowotwory łagodne, | Niezbyt często | Nowotwór |
| złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często Niezbyt często | Anoreksja Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała |
| Zaburzenia psychiczne | Często Niezbyt często | Zmniejszenie libido Bezsenność, zaburzenia snu, zmienność nastroju, depresja |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Zawroty głowy, parestezje, senność |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Niezbyt często | Ból ucha, szumy uszne |
| Zaburzenia oka | Niezbyt często | Niedowidzenie |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często | Arytmia, dławica piersiowa, dodatkowe skurcze komorowe |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często Niezbyt często | Rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca Angiopatia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia obwodowego |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często Niezbyt często | Duszność Krwawienie z nosa, krwioplucie, rozedma płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Nudności, wymioty, biegunka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często Niezbyt często | Nadmierna potliwość Łysienie, wysypka, wysypka plamkowogrudkowa, zaburzenia włosów, poty nocne |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Często Niezbyt często | Ból stawów Ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Bolesne lub trudne oddawanie moczu,częstomocz, krwiomocz, zastój moczu, wielomocz |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Często Niezbyt często | Zaburzenia erekcji, zmiany zanikowe jąder Ginekomastia, powiększenie piersi |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Niezbyt często | Ból, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Ból w klatce piersiowej, astenia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze |
| Badania diagnostyczne | Bardzo często Często | Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy |
| Niezbyt często | asparaginianowej (AspAT) Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych krwinek, obecność białka w moczu |
Endometrioza/mięśniaki macicy
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych octanu leuproreliny u pacjentek z endometriozą i mięśniakami macicy przedstawiono w Tabeli 2 wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania przyjmując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Tabela 2
Działania niepożądane u pacjentek z endometriozą, mięśniakami macicy zgłaszane podczas badań klinicznych
| Układ/narząd | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zakażenie, odmiedniczkowe zapalenie nerek, czyrak, zapalenie śluzówki nosa, drożdżyca sromu i pochwy, grypa |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Bardzo często Często Niezbyt często | Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała, hipercholesterolemia Anoreksja, zwiększenie łaknienia |
| Zaburzenia psychiczne | Bardzo często Często Niezbyt często | Chwiejność emocjonalna, zmniejszenie libido, bezsenność, depresja, nerwowość/niepokój Stan splątania, wrogość, depresja jednobiegunowa, niepokój Zaburzenia osobowości, urojenia, nieprawidłowe myślenie, nastrój euforyczny, zmienność nastroju, apatia |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często Często Niezbyt często | Zawroty głowy, ból głowy Parestezje, migrena, hipertonia Senność, amnezja, omdlenie, zaburzenia smaku, ataksja |
| Zaburzenia oka | Często Niezbyt często | Osłabienie wzroku, niedowidzenie Zaburzenie oka, ból oka |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Często | Układowe zawroty głowy |
| Zaburzenia serca | Często Niezbyt często | Kołatanie serca Tachykardia |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | Rozszerzenie naczyń krwionośnych |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Krwawienie z nosa, dysfonia |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często Często Niezbyt często | Nudności Zaparcia, nudności i wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów Powiększenie obwodu brzucha, wymioty, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie dziąseł |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Tkliwość wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często Często Niezbyt często | Trądzik Łysienie, wybroczyny, łojotok, wysypka, suchość skóry, nadmierna potliwość, hirsutyzm Wysypka plamkowo-grudkowa, nieprzyjemny zapach ciała, zaburzenia paznokci, przebarwienie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, pęcherzykowe zapalenie skóry, zaburzenia włosów |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Często Niezbyt często | Artropatia, ból stawów, sztywność karku, ból pleców, ból szyi Ból mięśni, zapalenie stawów |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często Niezbyt często | Bolesne lub trudne oddawanie moczu Nietrzymanie moczu, częstomocz |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bardzo często Często Niezbyt często | Zapalenie pochwy Zmiany zanikowe piersi, wydzielina z dróg płciowych, ból piersi, ból w jamie miednicy Zaburzenie miesiączkowania, powiększenie piersi, przekrwienie i obrzęk piersi, mlekotok, krwotok z macicy, krwotok miesiączkowy |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Niezbyt często | Astenia, ból, ból w klatce piersiowej, obrzęki, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, pragnienie Odczyn w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk twarzy, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, nasilenie dolegliwości |
| Badania diagnostyczne | Często Niezbyt często | Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych |
Zmiany gęstości mineralnej kości
W kontrolowanych badaniach klinicznych pacjentkom z endometriozą (6 miesięcy leczenia) lub mięśniakami macicy (3 miesiące leczenia) podawano octan leuproreliny (3,75 mg). Po 6 miesiącach u pacjentek z endometriozą, gęstość mineralna kości kręgosłupa mierzona metodą pomiaru absorpcji wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych energiach (ang. Dual Energy X-ray Absorptiometry – DEXA) uległa zmniejszeniu średnio o 3,9%, w porównaniu z wartością przed leczeniem. U pacjentek, które badano 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, różnica w stosunku do wartości przed leczeniem wynosiła około 2%. U pacjentek z mięśniakami macicy, którym podawano octan leuproreliny (3,75 mg) przez 3 miesiące, wykazano zmniejszenie o około 2,7%, w porównaniu z wartościami wyjściowymi, gęstości mineralnej części gąbczastej kości kręgosłupa mierzonej metodą ilościowej radiografii cyfrowej (ang. Quantitative Digital Radiography – QDR). Po 6 miesiącach od zaprzestania leczenia obserwowano tendencję do powrotu do wartości wyjściowych.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Odnotowano przypadki poważnych żylnych i tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatoru płuc, zawału mięśnia sercowego, udaru i przejściowego ataku niedokrwiennego. Chociaż w niektórych przypadkach stwierdzono związek czasowy, większość tych przypadków spowodowana była czynnikami ryzyka lub stosowanymi w skojarzeniu lekami. Nie wiadomo czy istnieje związek przyczynowy między stosowaniem leku z grupy agonistów GnRH, a tymi działaniami niepożądanymi.
Przedwczesne pokwitanie pochodzenia podwzgórzowo – przysadkowego
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych octanu leuproreliny u dzieci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo – przysadkowegoprzedstawiono w Tabeli 3 wg klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania przyjmując następującą konwencję: często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Tabela 3
Działania niepożądane u dzieci z przedwczesnym pokwitaniem pochodzenia podwzgórzowo – przysadkowego zgłaszane w badaniach klinicznych
| Układ/narząd | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zakażenie, zapalenie śluzówki nosa, grypa, zapalenie gardła, zapalenie zatok |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Niezbyt często | Nowotwór szyjki macicy |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość |
| Zaburzenia układu endokrynologicznego | Niezbyt często | Przedwczesne dojrzewanie, wole |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często Niezbyt często | Opóźnienie wzrostu, zwiększenie masy ciała Zwiększenie łaknienia |
| Zaburzenia psychiczne | Często Niezbyt często | Chwiejność emocjonalna Nerwowość, depresja, zmienność nastroju |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często Niezbyt często | Ból głowy Senność, omdlenie, zwiększenie ruchliwości |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często | Bradykardia |
| Zaburzenia naczyniowe | Często Niezbyt często | Rozszerzenie naczyń krwionośnych Nadciśnienie tętnicze, zaburzenie naczyń obwodowych |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Krwawienie z nosa, astma |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często | Zaparcia, nudności i wymioty, trudności w połykaniu, zapalenie dziąseł, niestrawność |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często Niezbyt często | Trądzik, wysypka, nieprzyjemny zapach ciała Łysienie, hirsutyzm, zaburzenia włosów, zaburzenie paznokci, bielactwo, zmiany przerostowe skóry, plamica |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często | Ból mięśni, artropatia, miopatia, ból stawów |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Nietrzymanie moczu |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Często Niezbyt często | Ginekomastia, zapalenie pochwy Krwotok z pochwy, zaburzenie szyjki macicy, bolesne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy, ból piersi, feminizacja |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Niezbyt często | Ból, odczyn w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk obwodowy, gorączka, hipertrofia, nasilenie dolegliwości |
| Badania diagnostyczne | Niezbyt często | Obecność przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższony odczyn opadania krwinek czerwonych |
Obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego lub innych produktów leczniczych zawierających octan leuproreliny podano poniżej. Należy w tym miejscu podkreślić, że octan leuproreliny stosowany jest w wielu wskazaniach dlatego też, istnieje wiele populacji pacjentów stosujących ten produkt. W związku z tym niektórych z wymienionych niżej działań niepożądanych nie stwierdza się u wszystkich pacjentów, a dla większości z nich nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
| Układ/narząd | Działanie niepożądane |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie gardła, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zakażenie |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Rak skóry |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja anafilaktyczna1 |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Wole, krwotok do przysadki2 |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Odwodnienie, cukrzyca, zwiększone łaknienie, hipoglikemia, hiperlipidemia (całkowity cholesterol, cholesterol LDL, triglicerydy), hiperfosfatemia, hipoproteinemia |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja, nagłe zmiany nastroju, nerwowość, bezsenność, zaburzenia snu, niepokój, urojenia, zwiększenie libido, myśli samobójcze, próby samobójstwa3 |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, niedoczulica, letarg, neurogenna choroba mięśni, parestezje, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, |
| przejściowy atak niedokrwienny, omdlenie, utrata świadomości, zaburzenia smaku, udar mózgu, porażenie, ból głowy, drgawki | |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia, niedowidzenie, niewyraźne widzenie, suchość oczu, zaburzenie oka |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zaburzenia słuchu, szumy uszne |
| Zaburzenia serca | Dławica piersiowa, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, nagły zgon sercowy |
| Zaburzenia naczyniowe | Zapalenie żyły, zakrzepica, żylak, obrzęk limfatyczny, niedokrwienie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, szmer tarcia opłucnej, zwłóknienie płuc, wysięk opłucnowy, nacieczenie tkanki płucnej, zaburzenie oddechowe, obrzęk błony śluzowej zatok, zator tętnicy płucnej, śródmiąższowa choroba płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, nudności, wrzód trawienny, polip odbytnicy, wymioty, powiększenie obwodu brzucha |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, ciężkie uszkodzenie wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, łysienie, zaburzenie pigmentacji, świąd, wysypka, zmiana skórna, pokrzywka, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, artropatia, ból stawów, ból mięśni, zapalenie pochewki ścięgna, obrzęk okolicy kości skroniowej |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Skurcz pęcherza moczowego, krwiomocz, nietrzymanie moczu, częstomocz, niedrożność dróg moczowych, naglące parcie na mocz, zaburzenie dróg moczowych |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Obrzęk prącia, zaburzenie prącia, ból gruczołu krokowego, zmiany zanikowe jąder, ból jąder, zaburzenie jąder, ból piersi, tkliwość piersi, ginekomastia, krwotok z pochwy, zaburzenie miesiączkowania, krwotok z macicy |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia, dreszcze, gorączka, ból, obrzęki, pragnienie, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, guzek, stan zapalny, zwłóknienie narządów miednicy |
| Badania diagnostyczne | Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości we krwi, zmiany w zapisie EKG, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużenie czasu protrombinowego, szmery serca |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Złamanie trzonów kręgów |
1
Zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej.
2
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy, informowano o bardzo rzadkich przypadkach krwotoku do przysadki po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego pacjentom z gruczolakiem przysadki.
3
Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o myślach samobójczych i próbach samobójstwa.
Lucrin Depot - dawkowanie leku
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalisty.
Rak gruczołu krokowego, endometrioza i mięśniaki macicy
Zalecana dawka wynosi 3,75 mg, w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym, podawana raz na miesiąc.
Przedwczesne pokwitanie pochodzenia podwzgórzowo – przysadkowego
Dawkę należy dobierać indywidualnie. Dawkowanie ustalane jest w mg/kg mc. Młodsze dzieci wymagają większych dawek ustalonych w mg/kg mc.
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg/kg mc. co cztery tygodnie (co najmniej 7,5 mg), podawane domięśniowo lub podskórnie.
Dawkę początkową ustala się w zależności od masy ciała dziecka, w następujący sposób:
| Masa ciała | Dawka | Liczba wstrzyknięć | Dawka całkowita |
| < 25 kg | 3,75 mg x 2 | 1 | 7,5 mg |
| > 25 - 37,5 kg | 3,75 mg x 3 | 2 | 11,25 mg |
| > 37,5 kg | 3,75 mg x 4 | 2 | 15 mg |
Uwaga: Jeśli podanie zalecanej dawki całkowitej wymaga dwóch wstrzyknięć, należy je wykonać w tym samym czasie.
Dawka podtrzymująca
U większości dzieci możliwe jest stosowanie przez cały okres leczenia pierwszej dawki, która spowodowała wystarczające zmniejszenie wydzielania hormonów płciowych. Ustalenie wytycznych odnośnie dobierania dawki nie jest możliwe, ponieważ pacjenci rozpoczynają leczenie w bardzo młodym wieku przyjmując małe dawki, natomiast podczas leczenia osiągają większą masę ciała. U pacjentów, których masa ciała znacznie się zwiększyła w okresie leczenia należy kontrolować czy osiągnięto właściwe zahamowanie wydzielania hormonów.
Jeśli nie osiągnięto zahamowania wydzielania hormonów, dawkę produktu należy stopniowo zwiększać o 3,75 mg co cztery tygodnie, aż do osiągnięcia właściwego zahamowania wydzielania hormonów. Dawka ta stanowić będzie dawkę podtrzymującą.
Sposób przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Lucrin Depot – jakie środki ostrożności należy zachować?
Dotyczy wszystkich wskazań
W początkowej fazie leczenia dochodzi do okresowego zwiększenia stężenia gonadotropiny i steroidowych hormonów płciowych powyżej stężenia wyjściowego, co spowodowane jest działaniem fizjologicznym produktu leczniczego. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach, dojść może do przemijającego zaostrzenia objawów lub mogą wystąpić dodatkowe objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby. Nasilenie się objawów może doprowadzić do porażenia z powikłaniami powodującymi zgon lub bez takich powikłań.
U pacjentów leczonych produktami z grupy agonistów GnRH, takimi jak octan leuproreliny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji (która może być ciężka). Należy poinformować o tym pacjentów i zastosować odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów.
Zmiany gęstości mineralnej kości
Zmiany gęstości mineralnej kości mogą wystąpić u kobiet w wyniku obniżenia stężenia estrogenów oraz u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego podczas długotrwałego stosowania octanu leuproreliny. U kobiet zmiany te są przemijające i ustępują po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Drgawki
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych octanem leuproreliny. Drgawki obserwowano w populacjach kobiet i dzieci, pacjentów z napadami drgawek, padaczką, zaburzeniami przepływu mózgowego, anomaliami lub nowotworami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie oraz u pacjentów przyjmujących leki, których stosowanie wiązano z występowaniem drgawek, takie jak bupropion i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Informowano również o występowaniu drgawek w innych, niż wymienione wyżej, populacjach pacjentów.
Rak gruczołu krokowego
U niewielkiej liczby pacjentów stwierdza się okresowe nasilenie bólów kostnych, co można leczyć objawowo. Podobnie jak w przypadku innych agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), zaobserwowano pojedyncze przypadki niedrożności moczowodu i ucisku na rdzeń kręgowy, co może spowodować porażenie, niekiedy z powikłaniami prowadzącymi nawet do zgonu. U zagrożonych pacjentów należy rozważyć możliwość rozpoczęcia leczenia od codziennych wstrzyknięć octanu leuproreliny przez pierwsze dwa tygodnie, aby ułatwić odstawienie produktu, gdy okaże się to konieczne.
Pacjentom z przerzutami do kręgosłupa i (lub) zatrzymaniem moczu należy zapewnić w pierwszych tygodniach leczenia stałą opiekę lekarską.
U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów GnRH notowano hiperglikemię i zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy. Hiperglikemia może być oznaką wystąpienia cukrzycy lub pogorszenia się kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów otrzymujących leki z grupy agonistów GnRH należy okresowo oznaczać stężenie glukozy i (lub) hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi i postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami leczenia hiperglikemii lub cukrzycy.
U mężczyzn informowano o zwiększonym ryzyku wystąpienia zawału serca, nagłego zgonu sercowego i udaru w związku ze stosowaniem leków z grupy agonistów GnRH. Na podstawie odnotowanych wartości ilorazu szans, ryzyko wydaje się niskie i należy je dokładnie oszacować uwzględniając sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, gdy ustala się leczenie u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów, którzy otrzymują leki z grupy agonistów GnRH należy kontrolować w celu wykrycia ewentualnych objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na rozwój choroby układu krążenia i postępować zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną.
Wpływ na odstęp QT-QTc
Wydłużenie odcinka QT obserwowano w czasie długookresowego leczenia polegającego na całkowitej blokadzie androgenowej. U pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odcinka QT, zaburzeniami elektrolitowymi lub zastoinową niewydolnością serca oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol) lekarz powinien rozważyć czy korzyści związane z całkowitą blokadą androgenowąprzeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Badania laboratoryjne
Odpowiedź na leczenie octanem leuproreliny należy starannie kontrolować oznaczając w surowicy stężenia testosteronu i swoistego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA). U większości pacjentów, stężenia testosteronu zwiększają się powyżej stężenia wyjściowego w pierwszym tygodniu, a następnie obniżają się do lub poniżej stężenia wyjściowego w końcu drugiego tygodnia leczenia. Stężenia charakterystyczne dla braku czynności hormonalnej gruczołów płciowych, które utrzymują się tak długo jak długo pacjent otrzymuje produkt leczniczy, osiąga się w ciągu 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Endometrioza/mięśniaki macicy
Informowano o ciężkim krwawieniu z pochwy, wymagającym leczenia farmakologicznego lub zabiegu chirurgicznego u pacjentek z mięśniakami macicy.
Nie potwierdzono klinicznie bezpieczeństwa stosowania octanu leuproreliny w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki należy wykluczyć ciążę. Octan leuproreliny nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli antykoncepcja jest wskazana, należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży.
Przedwczesne pokwitanie pochodzenia podwzgórzowo – przysadkowego Nieprzestrzeganie zaleceń co do stosowania lub za małe dawki mogą prowadzić do niewystarczającego zahamowania przedwczesnego pokwitania, a w konsekwencji do nawrotu objawów dojrzewania takich, jak miesiączkowanie, rozwój gruczołów piersiowych i powiększenie jąder. Odległe skutki niedostatecznej kontroli wydzielania steroidowych hormonów płciowych nie są znane, ale jednym z nich może być niższy wzrost.
Badania laboratoryjne
Reakcję na leczenie należy dokładnie kontrolować przez 1 - 2 miesiące po rozpoczęciu terapii stosując test stymulacji GnRH oraz oznaczając stężenia hormonów płciowych. Co 6 - 12 miesięcy należy dokonywać pomiaru wieku kostnego.
Stężenie steroidowych hormonów płciowych może zwiększać się, a nawet przekraczać poziom przedpokwitaniowy, jeśli dawka jest nieodpowiednia. Po ustaleniu dawki leczniczej stężenia gonadotropin i steroidowych hormonów płciowych ulegają obniżeniu do poziomu przedpokwitaniowego.
Przyjmowanie leku Lucrin Depot w czasie ciąży
Ciąża. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.3).
Laktacja. Nie wiadomo, czy octan leuproreliny przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.
Charakterystyka produktu leczniczego Lucrin Depot
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Lucrin Depot z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Lucrin Depot z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Witamina C lewoskrętna – czy coś takiego naprawdę istnieje?
Jakie badania prenatalne warto wykonać?
Ból gardła przy przełykaniu (odynofagia) - przyczyny i sposoby leczenia
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
