ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NIZORAL 20 mg/g krem
Ketoconazolum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak
uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Nizoral, krem ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nizoral, krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, krem
3. Jak stosować lek Nizoral, krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nizoral, krem
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK NIZORAL, KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek, w postaci kremu zawiera substancję czynną ketokonazol o silnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Ketokonazol działa na dermatofity z rodzaju: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum i drożdżaki z
rodzaju Candida i Malassezia (Pityrosporum).
Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi dermatofitami:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, a także
drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor).
Lek Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością
drożdżaka Pityrosporum ovale.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIZORAL, KREM
Kiedy nie stosować leku Nizoral, krem
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie ( nadwrażliwość) na ketokonazol lub na którykolwiek z
pozostałych składników leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nizoral, krem
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
W przypadku uprzedniego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów
choroby po zaprzestaniu ich stosowania, wskazana jest kontynuacja miejscowego stosowania słabo
działającego kortykosteroidu rano, a leku Nizoral, krem wieczorem oraz stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni)
wycofywanie się z leczenia kortykosterodiami.
Stosowanie leku Nizoral, krem z innymi lekami
Brak danych.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są
bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek Nizoral, krem można stosować tylko wtedy, gdy stosowanie leku zaleci
lekarz, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nizoral, krem
Nizoral, krem zawiera substancje pomocnicze, m.in. glikol propylenowy i alkohol cetylowy.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość alkoholu stearylowego i cetylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
3. JAK STOSOWAĆ LEK NIZORAL, KREM
Lek Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Drożdżyca skóry, grzybica tułowi, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor):
Zwykle pokrywa się lekiem Nizoral, krem chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę bezpośrednio do
nich przylegającą raz na dobę.
Łojotokowe zapalenie skóry:
W zależności od nasilenia objawów zakażenia zwykle stosuje się lek Nizoral, krem na chorobowo zmienione
miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować jeszcze przez kilka dni po całkowitym ustąpienia objawów zakażenia.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy po 4 tygodniach leczenia, gdyż konieczne jest
zweryfikowanie diagnozy.
W trakcie leczenia, w celu zapobieżenia powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad
higieny.
Średni czas leczenia:
■ łupież pstry od 2 do 3 tygodni,
■ zakażenia drożdżakami od 2 do 3 tygodni,
■ grzybica pachwin od 2 do 4 tygodni,
■ grzybica tułowia od 3 do 4 tygodni,
■ grzybica stóp od 4 do 6 tygodni,
■ łojotokowe zapalenie skóry od 2 do 4 tygodni.
W łojotokowym zapaleniu skóry lekarz zwykle zaleca leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku
Nizoral, krem raz lub dwa razy w tygodniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizoral, krem
Znaczne przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie rumienia, pieczenia skóry i obrzęków. W takim
przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego spożycia leku Nizoral, krem należy skontaktować się z lekarzem, gdyż powinno być
przeprowadzone odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Nizoral, krem
Jeśli zapomni się zastosować lek, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Nizoral, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku zaobserwowano kilka przypadków podrażnienia i uczucia pieczenia. Odnotowano
także rzadko występujące miejscowe reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry związane z
lekiem Nizoral, krem lub jednym z jego składników (sodu siarczynem bezwodnym lub glikolem
propylenowym).
W czasie leczenia lekiem Nizoral, krem mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) nadwrażliwość, wysypka, pokrzywka, świąd,
rumień, odczyny w miejscu podania
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NIZORAL, KREM
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Tuba powinna być zamknięta.
Nie stosować leku Nizoral, krem po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę
co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nizoral, krem
- Substancja czynną leku jest ketokonazol
- 1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu.
- Inne składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, sorbitanu stearynian,
polisorbat 60, izopropylu myrystynian, sodu siarczyn bezwodny (E 22), polisorbat 80, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nizoral, krem i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kremu.
Opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Wielka Brytania
Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. (22) 237 80 02
Data zatwierdzenia ulotki: 02.10.2009
