Magsolvit B6 syrop | (48mg Mg2++5mg)/5ml | 150 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MAGSOLVIT B6(48 mg Mg2++5 mg)/ 5 ml syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 mililitrów syropu zawiera 48 mg jonów magnezowych w postaci 623 mg magnezu glukonianu

(Magnesii gluconas) i 129 mg magnezu mleczanu (Magnesii lactas) oraz 5 mg pirydoksyny

chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum)

Substancja pomocnicza: sorbitol 2,16 mg/5 ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Syrop barwy czerwonej, o smaku truskawkowym, nie zawierający sacharozy

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Magsolvit B6 zalecany jest w zapobieganiu i uzupełnieniu niedoborów magnezu i
witaminy B6, zwłaszcza u dzieci

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Magsolvit B6 nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na
niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Dorośli i dzieci od 8. roku życia 10 ml syropu (tj. 96 mg Mg2+) na dobę w dwóch dawkach;
dzieci 4-7. roku życia: 5 ml syropu (tj.48 mg Mg2+) na dobę w dwóch dawkach.
Lek stosuje się po posiłkach.

4.3 Przeciwwskazania

-Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

-antybiotykoterapia

-biegunka

-hipermagnezemia

-hiperwitaminoza B6

-ostra niewydolność nerek

-znaczne niedociśnienie tętnicze,

-blok przedsionkowo-komorowy

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Magsolvit B6podawany w dawce wyższej niż zalecana może działać przeczyszczająco. Nic należy
przyjmować preparatu na czczo. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. U osób z
upośledzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek (stosownie do
kontrolowanego stężenia jonów magnezu w surowicy krwi). Nie stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna sorbitolu - 2,6 kcal/g.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Pochodne fluorochinoionu, tetracykliny, doustne leki przeciwzakrzepowe (przede wszystkim
warfaryna) oraz fosforany, związki żelaza i wapnia zmniejszają wchłanianie magnezu z przewodu
pokarmowego. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z
witaminą B6, zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne
zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina Bń może zmniejszać stężenie fenytoiny w
surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora
obwodowej dekarboksylazy osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.

4.6 Ciąża i laktacja

W zalecanych dawkach produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

4.8 Działania niepożądane

Przy proponowanym dawkowaniu na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit - bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego- bóle głowy- bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego- reakcje alergiczne - bardzo rzadko

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Podawanie preparatu w dawkach znacznie
przekraczających zalecane może prowadzić do reakcji alergicznych, bólów brzucha, nudności,
biegunki, odwodnienia organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: suplementy mineralne; magnez; kod ATC: A12CC
Magnez

Magnez zajmuje czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka i bierze
udział w ponad trzystu reakcjach biochemicznych. Zaledwie 1% ogólnej zawartości tego pierwiastka
znajduje się w przestrzeni wodnej pozakomórkowej, 50% w kościach, a pozostała ilość w innych
komórkach organizmu. Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 0,8 -1,05 mmola/I (1,9-
2,5 mg%). Prawidłowa magnezemia jest zależna od podaży z dietą i niezwykłe sprawnemu
mechanizmowi ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku
stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej mechanizm ten w przewodzie pokarmowym
zostaje zaburzony. Prawdopodobny jest udział PTH w regulacji homeostazy magnezu w ustroju.
Magnez w surowicy krwi występuje w postaci ultraprzesączalncj, w postaci zjonizowanej oraz
związanej z białkami. Ilość magnezu związana w kompleksie z białkami zależy od pH krwi. Magnez
działa synergistycznie z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są
nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stresy oraz
zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz
zaburzeń rytmu pracy serca, a także zwiększa lyzyko powstawania osteoporozy. Stwierdzono, że
witamina B6 zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego.
Witamina Bę - pirydoksyna

Witamina B6- pirydoksyna, obejmuje grupę 3 równocennych biologicznie pochodnych pirydyny.
Aktywną w organizmie formą pirydoksyny jest ester fosforanowy pirydoksalu, który jako koenzym transaminaz i dekarboksylaz aminokwasów uczestniczy w ich
przemianach, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników OUN - serotoniny, DOPA i
kwasu y-aminomasłowego. Jako koenzym fosfoiylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy
w mięśniach, a jako koenzym syntetazy kwasu 5-aminolewulinowego bierze udział w syntezie
hemoglobiny.

U ludzi awitaminoza B6objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem
skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i
niedokrwistością mikrocytarną (wada genetyczna w syntezie apenzymu syntetazy kwasu 8-
aminolewulinowego, którego koenzymem jest pirydoksyna).

U około 40% ludzi w podeszłym wieku wykazano subkliniczne niedobory witaminyJ§6
(zaburzenia równowagi psychicznej i stan ogólnego osłabienia).

W lecznictwie stosuje się pirydoksynę w postaci soli, głównie chlorowodorku. Jest stosowana jako lek
w zaburzeniach metabolicznych, zmianach skórnych i błon śluzowych, w niedokrwistości wrażliwej na
tę witaminę podczas rekonwalescencji oraz w stanach depresyjnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Magnez

Powstający w żołądku chlorek magnezowy w dwunastnicy dysocjuje do jonów magnezowych, które
wchłaniają się z dwunastnicy. Jony magnezowe trafiają do komórek kości, surowicy krwi i częściowo
wiążą się z białkami. Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, to jony magnezu szybko wydalane są
przez nerki. Magnez nie wchłonięty z dwunastnicy zamienia się częściowo w węglan magnezu oraz
mydła magnezowe i jest wydalany z kałem.

Witamina Ek łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, w wątrobie
ulega przemianie do kwasu 4-pirydynokarboksylowego (izonikotynowego) i w tej postaci jest
wydalana.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Literaturowe dane niekliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają
szczególnego ryzyka dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol

Sodu cytrynian dwuwodny

Kwas cytrynowy

Sodu benzoesan

Sodu propionian

Czerwień koszenilowa (E 124)

Aromat truskawkowy

Woda

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z
innymi lekami.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać temperaturze poniżej 25 C.

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z politereftalanu etylenu, barwy brązowej, z miarką
150 ml

Butelki z politereftalanu etylenu, barwy brązowej, z miarką w tekturowym pudełku
150 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy "GALENUS"

03-791 Warszawa ul. Hutnicza 8

Tel.: 022 6782519, 022 6782601

Faks: 022 6782601

c-mail:wojtekg@galenus.pl

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9115

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21 grudnia 2001 r./ 17 listopada 2006 r./ 08 listopada 2007 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-06-10