Lamisilatt aerozol na skórę, roztwór | 10 mg/g | 15 ml | butelka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LAMISILATT

10 mg/g aerozol na skórę, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 groztworu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze skóry (grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity.

Łupież pstry.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Przed nałożeniem produktu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie on nanoszony. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze i ich okolice nanieść cienką warstwę produktu, tak aby pokryć je w całości.

Dorośli:

Lamisilatt aerozol na skórę należy stosować raz lub dwa razy na dobę, w zależności od wskazania.

Czas trwania kuracji (schemat dawkowania):

Grzybica stóp (Tinea pedis) - 1 tydzień raz na dobę

Grzybica fałdów skórnych (Tinea cruris) - 1 tydzień raz na dobę

Grzybica skóry gładkiej (Tinea corporis) - 1 tydzień raz na dobę

Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 1 tydzień dwa razy na dobę

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania, oraz że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Lamisilatt aerozol na skórę u dzieci, ponieważ nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lamisilatt aerozol na skórę powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z uszkodzeniami skóry w miejscach, które mogą zostać podrażnione przez zawarty w preparacie alkohol.

Produkt jest przeznaczonym wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt może działać drażniąco na oczy. Nie powinien być stosowany w obrębie twarzy. W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.

W razie przypadkowej inhalacji produktem należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy.Lamisilatt aerozol na skórę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktu Lamisilatt aerozol na skórę z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać produktu Lamisilatt aerozol na skórę, chyba, że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka.

Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały jej szkodliwego działania.

Karmienie piersią

Produktu Lamisilatt aerozol na skórę nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina przenika do mleka kobiecego. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie produktu Lamisilatt aerozol na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Może wystąpić zaczerwienienie, świąd, pieczenie, objawy podrażnienia skóry w miejscach pokrytych produktem. Objawy te rzadko wymagają przerwania leczenia. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami alergicznymi, takimi jak: świąd, wysypka, pęcherzyki i pokrzywka, które pojawiają się rzadko, jeśli jednak wystąpią, leczenie należy przerwać.

4.9 Przedawkowanie

Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania produktu Lamisilatt aerozol na skórę. Działania niepożądane po przypadkowym połknięciu zawartości butelki produktu mogą być podobne do działań niepożądanych występujących po zastosowaniu Lamisil tabletki, tj. ból głowy, nudności, ból brzucha, zawroty głowy. Należy również wziąć pod uwagę zawartość alkoholu w leku (23,5%)

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego.

kod ATC: D01 AE15

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego do stosowania w zakażeniach grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity z rodzaju Trichophyton

(np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej). W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo (Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatycznie.

Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P-450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długoterminowych badaniach (do 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny po podaniu doustnym w dawkach dobowych do 100 mg/kg mc. W przypadku stosowania dużych dawek doustnych, wątroba oraz możliwe, iż również nerki uznano za potencjalnie zagrożone organy.

Podczas dwuletniego badania rakotwórczości doustnie podawanego leku u myszy, nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowości związanych z leczeniem dawkami do 130 mg/kg mc. na dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice).

Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach.

W badaniach na małpach, którym podawano duże dawki terbinafiny wynoszące powyżej 50 mg/kg mc. (poziom dawek nietoksycznych 50 mg/kg mc.), obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi.

W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny.

W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter cetostearylowy, glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona,

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu pojemnika – 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C, nie przechowywać w lodówce.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik HDPE koloru białego z aerozolem, zawierający 15 ml lub 30 ml roztworu, umieszczony w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

W czasie dozowania produktu pojemnik może być trzymany zarówno w pozycji pionowej jak i odwróconej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie (około 3 razy) nacisnąć pompkę aż do uwolnienia pierwszej dawki leku.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, 81379 Monachium

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 10102

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17.11.1998 r., 09.01.2004 r., 13.07.2004 r., 03.04.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO