Sprawdzamy dostępność
leków w 10 849 aptekach
Septolete apple pastylki do ssania | 1,2 mg | 18 pastyl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Cetylpyridinium chloride
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
Opis produktu Septolete apple
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Septolete Apple, 1,2 mg, pastylki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pastylka zawiera cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, co odpowiada 1,2 mg
cetylopirydyniowego chlorku bezwodnego (Cetylpyridinii chloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka
Zielone, okrągłe, lekko wypukłe pastylki, o smaku jabłkowym
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Septolete Apple zaleca się w miejscowym leczeniu lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła (zapalenie
gardła, zapalenie krtani, początkowy okres zapalenia migdałków podniebiennych).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 8 pastylek na dobę. Należy ssać
1 pastylkę co 2 do 3 godzin.
U dzieci w wieku powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a u dzieci w wieku od 10 do 12 lat
do 6 pastylek na dobę. Pastylki należy ssać co 3 do 4 godzin.
Nie należy stosować produktu leczniczego bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorek cetylopirydyniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ran i nadżerek w jamie ustnej, ponieważ
chlorek cetylopirydyniowy spowalnia proces gojenia się ran.
W przypadku ciężkich zakażeń związanych z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza, szczególnie, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech
dniach.
Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 1 g maltitolu. Do jego
biotransformacji potrzebna jest insulina, jednak ze względu na jego powolną hydrolizę i powolne
wchłanianie z przewodu pokarmowego indeks glikemiczny jest niski. Również wartość energetyczna
maltitolu (10 kJ/g czyli 2,4 kcal/g) jest znacznie mniejsza od wartości energetycznej sacharozy.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Nie zaleca się stosowania dawek większych od zalecanych.
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego
Pastylki zawierają naturalne barwniki, dlatego w przypadku wystawienia na światło mogą z czasem
zmieniać barwę na jaśniejszą.
Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które w dużych dawkach mogą
powodować biegunkę.
Glicerol w dużych dawkach może powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza
skuteczność przeciwdrobnoustrojowego działania chlorku cetylopirydyniowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój
zarodka lub płodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego Septolete Apple kobietom
w ciąży i karmiącym piersią. Nie zaleca się im stosowania produktu leczniczego w tym okresie bez
porozumienia z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą się wystąpić w czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym są
wymienione w zależności od częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco:
- bardzo często: >1/10
- często: >1/100 do <1/10
- niezbyt często: >1/1000 do <1/100
- rzadko: >1/10 000 do <1/1000
- bardzo rzadko: <1/10 000
W czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym stwierdzono działania niepożądane ze strony
następujących układów:
Zaburzenia żołądka i _jelit
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności i biegunka przede wszystkim w
przypadku stosowania dawek większych od zalecanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak podrażnienie i wysypka.
4.9 Przedawkowanie
Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania leku.
Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce, możliwość przedawkowania jest
bardzo mała. Zażycie dawek większych od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-
jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka. Duże dawki alkoholi wielowodorotlenowych mogą
powodować biegunkę, zwłaszcza u dzieci.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające.
Kod ATC: R02AA06.
Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych związków
amoniowych. Działa jako kationowy detergent. Czwartorzędowe związki amoniowe wiążą się z
powierzchnią komórki bakterii, dyfundują przez nią i wiążą się z błoną cytoplazmatyczną, przez co
zwiększają przepuszczalność błony cytoplazmatycznej dla substancji małocząsteczkowych, przede
wszystkim dla jonów potasowych. Następnie czwartorzędowe związki amoniowe przenikają do
wnętrza komórki i zaburzają czynność komórki, co prowadzi do jej śmierci. W ten sposób chlorek
cetylopirydyniowy działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Działa także na
niektóre lipofilne wirusy i grzyby.
Dzięki dobrej rozpuszczalności chlorek cetylopirydyniowy dobrze przenika także do fałdów i
zagłębień błon śluzowych, gdzie hamuje rozwój drobnoustrojów i je niszczy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W piśmiennictwie brak doniesień o właściwościach farmakokinetycznych chlorku
cetylopirydyniowego. Najwięcej danych o właściwościach farmakokinetycznych czwartorzędowych
związków amoniowych pochodzi z badań na zwierzętach. Ogólnie wiadomo, że czwartorzędowe
związki amoniowe słabo się wchłaniają - tylko w 10 do 20 %, a niewchłonięta część wydala się w
postaci niezmienionej z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Ogólnie czwartorzędowe związki amoniowe w stężeniach stosowanych w celu osiągnięcia działania
odkażającego nie są toksyczne i nie drażnią skóry ani błon śluzowych.
Po podaniu doustnym LD50chlorku cetylopirydyniowego wynosi od 192 mg/kg do 538 mg/kg u
szczurów i od 108 mg/kg do 195 mg/kg u myszy. W długotrwałych badaniach toksyczności chlorku
cetylopirydyniowego u królików nie stwierdzono zmian makropatologicznych, które można by było
powiązać z działaniem chlorku cetylopirydyniowego.
Nie stwierdzono zniekształceń szkieletu u szczurów ani w I, ani w III fazie badań, nie stwierdzono
również zaburzeń w okresie okołoporodowym i poporodowym. Nie stwierdzono również zaburzeń
płodności. W dostępnym piśmiennictwie brak danych o mutagennym działaniu chlorku
cetylopirydyniowego in vitro i in vivo.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltitol płynny (sucha masa), maltitol, mannitol, lewomentol, olejek cytrynowy, aromat jabłkowy,
barwnik naturalny żółty (Kurkuma, E 100), barwnik naturalny zielony (Kompleksy miedziowe
chlorofili i chlorofilin, E 141), glicerol, olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian
magnezu, tytanu dwutlenek (E 171), powidon, Capol 600
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i
wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku
18 pastylek w 2 blistrach po 9 sztuk
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Smaijeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12578
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28.12.2006 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Charakterystyka produktu leczniczego Septolete apple
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Septolete apple z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Septolete apple z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Septolete apple
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Płukanie zatok w walce z infekcjami – czy jest skuteczne?
COVID-19: IV etap znoszenia ograniczeń. Co się zmieni od 30 maja?
Wilcza jagoda - właściwości lecznicze. Czy wilcza jagoda jest trująca?
Mukowiscydoza - czym jest? Jak rozpoznać i leczyć mukowiscydozę?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.