Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.
Jaki jest skład leku Pramolan?
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku (Opipramoli dihydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna (0,84 mg) oraz żółcień pomarańczowa, lak (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Pramolan?
• Nadwrażliwość na dichlorowodorek opipramolu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi. • Ostre zatrzymanie moczu. • Ostre delirium. • Nie leczona jaskra z wąskim kątem. • Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu. • Niedrożność jelita porażenna. • Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia. • Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
Pramolan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Częstość występowania działań niepożądanych: często (?1/100 do < l/10) niezbyt często (?1/1 000 do < l/100) rzadko (?l/10 000 do < l/1 000) bardzo rzadko (< l/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Zmiany parametrów krwi, szczególnie leukopenia Agranulocytoza Zaburzenia układu nerwowego Szczególnie na początku leczenia zmęczenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie zatkanego nosa Zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenie, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia Stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje, szczególnie u pacjentów podeszłym wieku, stany splątania i delirium, szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek opipramolu, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu Mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy), ataksja, polineuropatie, nagła jaskra, stany niepokoju Zaburzenia serca Szczególnie na początku leczenia niedociśnienie i ortostatyczne spadki ciśnienia Tachykardia, palpitacje Stany zapaści, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Zaburzenia żołądkowo- jelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność jelit porażenna, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia opipramolu lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Okresowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka) Obrzęki Wypadanie włosów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji Mlekotok
Pramolan - dawkowanie leku
Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza. Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg dichlorowodorku opipramolu wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50 mg lub 100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać raz na dobę, na noc lub dawkę można zwiększyć do 100 mg dichlorowodorku opipramolu i podawać do trzech razy na dobę. Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg na dobę. Ponieważ doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to zalecenie dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę. Tabletki powlekane należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą. Ponieważ działanie opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, produkt leczniczy należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie. Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.
Pramolan – jakie środki ostrożności należy zachować?
Opipramolu nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego bez zalegania moczu, ujawnionej choroby wątroby i nerek, zwiększonej tendencji do występowania drgawek (np. uszkodzenie mózgu różnego pochodzenia, padaczka, alkoholizm), niewydolności naczyń mózgowych i wcześniej występującego uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia. U pacjentów z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia należy stosować opipramol tylko wtedy, kiedy jest wykonywane częste badanie EKG (w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia patrz punkt 4. 3). Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi (neutropenia, agranulocytoza), dlatego podczas leczenia opipramolem należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła. Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje opóźnione. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry, leczenie opipramolem należy zakończyć. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się, aby badać czynność wątroby. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Pramolan w czasie ciąży
Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój embrionalny lub płodność (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Opipramolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.
