Sprawdzamy dostępność
leków w 10 849 aptekach
Imodium kapsułki twarde | 2 mg | 6 kaps. | blist.
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Loperamidi hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
MCNEIL PRODUCTS LTD. C/O JOHNSON & JOHNSON LTD.
Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu.
Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.
Opis produktu Imodium
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imodium, 2 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Kapsułki (rozmiar 4) z ciemnoszarym korpusem i zielonym wieczkiem, zawieraj ące biały proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Imodium jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego produkt Imodium może być stosowany w celu
zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 kapsułki (4 mg) dla dorosłych i 1 kapsułka (2 mg) dla dzieci,
a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.
Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 kapsułki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 kapsułka (2 mg)
na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2
normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej
wynoszącej od 1 do 6 kapsułek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce - 8 kapsułek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci;
u dzieci dawka preparatu musi być dostosowana do masy ciała (3 kapsułki/20 kg mc.).
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
w tej grupie pacjentów produkt Imodium należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu
związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancj ę pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Produktu Imodium nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produktu Imodium nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką;
- u pacj entów z ostrym rzutem wrzodziej ącego zapalenia j elit;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania.
Ogólnie produktu Imodium nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia
perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit,
rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie
produktem Imodium należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha
lub niedrożności jelit.
Leczenie biegunki produktem Imodium jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku,
w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować
leczenie przyczynowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata
elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów
i elektrolitów.
Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy
stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Imodium należy przerwać i pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Imodium z powodu biegunki, należy przerwać podawanie
produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istniej ą pojedyncze
doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych loperamidu
chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym
zarówno przez wirusy, jak i bakterie.
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
w tej grupie pacjentów produkt Imodium należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przej ścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występuj ą u nich objawy toksyczności ze strony
ośrodkowego układu nerwowego.
Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są wydalane
z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie
tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym
w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) nie jest znane.
Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi.
W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej
więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost
szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom
podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co
sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test
zastępowania cyfr symbolami).
Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi.
Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując
pupilometrię.
Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniej szą ruchliwością w przewodzie
pokarmowym.
Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamidu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne lub
embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem
potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Imodium kobietom w ciąży, szczególnie
w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się podawania
produktu Imodium w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Imodium mogą pojawić się zmęczenie,
zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
Bezpieczeństwo loperamidu HCl oceniono u 3076 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy
uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem loperamidu HCl w leczeniu
biegunki. 26 badań dotyczyło leczenia ostrej biegunki (N=2755), a 5 leczenia przewleklej biegunki
(N=321).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych
z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zatwardzenie (2,7 %), wzdęcia (1,7 %),
bóle głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1 %). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki
najczęściej zgłaszano (≥1% zdarzeń): wzdęcia (2, %), zatwardzenie (2,2 %), nudności (1,2 %) i zawroty
głowy (1,2 %).
Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u ≥1% pacjentów leczonych loperamidem HCl w badaniach
klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki) oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono
w tabeli 1.
Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następuj ącym schematem:
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Wskazanie | |||
Grupa układów i narządów | Ostra biegunka | Przewlekła | Biegunka |
Zaburzenia układu immunologicznego | |||
Reakcja nadwrażliwościa, reakcja | rzadko | ||
Zaburzenia układu nerwowego | |||
Bóle głowy | często | niezbyt często | często |
Zawroty głowy | niezbyt często | często | często |
Bezsennośća | niezbyt często | ||
Utrata świadomościa, otępieniea, | rzadko | ||
Zaburzenia oka | |||
Zwężenie źrenicya | rzadko | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | |||
Zatwardzenie, nudności, wzdęcia | często | często | często |
Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie | niezbyt często | niezbyt często | niezbyt często |
Ból w nadbrzuszu, wymioty | niezbyt często | niezbyt często | |
Niestrawność | niezbyt często | niezbyt często |
Niedrożność jelitaa(w tym niedrożność | rzadko | ||
Zwiększenie obwodu brzucha | rzadko | rzadko | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||
Wysypka | niezbyt często | niezbyt często | |
Obrzęk naczynioruchowya, wysypka | rzadko | ||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||
Zatrzymanie moczua | rzadko | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||
Zmęczeniea | rzadko |
a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwość oszacowana na podstawie badań
klinicznych dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, obejmuj ących dorosłych i dzieci
poniżej 12 roku życia (N=3683).
b: Patrz część 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
c: Zgłaszane tylko w przypadku tabletek szybko rozpadających się w jamie ustnej.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych
badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów
w wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób
były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i dzieci powyżej 12 roku
życia.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem czynności
wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego
(osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe
i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż
dorośli na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.
Leczenie
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można podać nalokson. Ponieważ
czas działania produktu Imodium jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane
powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską
przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności
ośrodkowego układu nerwowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07DA03.
Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W następstwie tego hamuje uwalnianie
acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszaj ąc tym samym perystaltykę i wydłużaj ąc czas pasażu treści
pokarmowej w jelitach. Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie
zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).
Ze względu na duże powinowactwo do ściany jelita i duży stopień metabolizmu związany z efektem
pierwszego przejścia przez wątrobę, loperamid prawie w ogóle nie przenika do krążenia ogólnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Loperamid łatwo wchłania się z jelita, lecz jest prawie całkowicie wychwytywany przez wątrobę, gdzie
jest metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią.
Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio około 11 godzin. Badania
dystrybucji u szczurów wykazuj ą duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita, głównie ze względu
na wiązanie się z receptorami warstwy mięśni podłużnych. Eliminacja zachodzi głównie na drodze
oksydacyjnej N-demetylacji, która jest najważniejszym szlakiem metabolicznym loperamidu. Loperamid
w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące toksyczności loperamidu prowadzone przez okres do 12 miesięcy na psach i przez
okres 18 miesięcy na szczurach nie wykazały jakiegokolwiek toksycznego wpływu z wyjątkiem
niewielkiego zmniejszenia masy ciała i spożycia pokarmu, podczas stosowania dawek dobowych
odpowiednio: do 5 mg/kg/dobę (30 razy większych niż maksymalna dawka stosowana u człowieka)
i 40 mg/kg/dobę (240 razy większych niż maksymalna dawka stosowana u człowieka). W badaniach tych,
dawki preparatu nie wywołuj ące działania toksycznego (ang. The No Toxic Effect Levels, NTEL)
wynosiły 1,25 mg/kg/dobę (8 razy większa niż maksymalna dawka stosowana u człowieka)
i 10 mg/kg/dobę (60 razy większa niż maksymalna dawka stosowana u człowieka) odpowiednio u psów
i szczurów. Wyniki badań przeprowadzonych in vivo i in vitro, wykazały, że loperamid nie ma działania
genotoksycznego. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego loperamidu. W badaniach wpływu na
reprodukcję przeprowadzonych na szczurach bardzo duże dawki loperamidu (40 mg/kg/dobę - 240 razy
większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka) zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie
płodu w związku z działaniem toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki nie miały wpływu na
zdrowie matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego.
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie
znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza j ednowodna
Skrobia kukurydziana
Talk
Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki:
Wieczko: żelaza tlenek żółty (E172), sól sodowa dwusulfonianu indygotyny (E132), tytanu dwutlenek
(E171), żelatyna.
Korpus: żelaza tlenek czarny (E172), sól sodowa dwusulfonianu indygotyny (E132), sól sodowa
erytrozyny (E127), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6 kapsułek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
McNeil Products Limited, C/O Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Wielka Brytania.
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3215
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
04.11.1980 / 29.06.1999 / 21.09.2004 /16.06.2005 / 23.02.2007 / 17.07.2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Interakcje Imodium z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Imodium z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Jęczmień pod okiem- skąd się bierze? Domowe sposoby leczenia jęczmienia
Neomycyna - właściwości, zastosowania, przeciwwskazania, skutki uboczne
Leki na nadczynność tarczycy
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.