Hydroxyzinum Vp interakcje ulotka syrop 2 mg/ml 200 ml

Dostępny w ponad połowie aptek

 

Hydroxyzinum Vp syrop | 2 mg/ml | 200 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Hydroxyzini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.



Opis produktu Hydroxyzinum Vp

Kiedy stosujemy lek Hydroxyzinum Vp?

Leczenie lęku.

Objawowe leczenie świądu.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.


Jaki jest skład leku Hydroxyzinum Vp?

1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum) .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły 640 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hydroxyzinum Vp?

− Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Porfiria

− Ciąża i karmienie piersią

− Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT

− Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Produkt zawiera maltitol ciekły. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.


Hydroxyzinum Vp – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Badania klinicznePodsumowanie

Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.

Dane pochodzące z badań klinicznych

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano u co najmniej 1% pacjentów w badaniach klinicznych z hydroksyzyną, kontrolowanych przy użyciu placebo. W badaniach tych uczestniczyło 735 pacjentów, którzy przyjmowali hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. 

Działanie Występowanie u pacjentów niepożądaneprzyjmujących hydroksyzynę (%)

Występowanie u osób przyjmujących placebo (%)

Senność 13,74

2,70

Ból głowy1,63

1,90

Zmęczenie1,36

0,63

Suchość w jamie 1,22ustnej

0,63

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zestawiono je (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność

Często: ból głowy, sedacja

Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza

Zaburzenia okaZaburzenia serca

Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie

Rzadko: tachykardia

Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes ), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często: nudności

Rzadko: zaparcia, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie

Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl


Hydroxyzinum Vp - dawkowanie leku

Dawkowanie

Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dorośli

Objawowe leczenie lęku:

50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. 

W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

Objawowe leczenie świądu:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Szczególne grupy pacjentów

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zakresie zalecanych dawek, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. 

Objawowe leczenie świądu:

- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc na dobę. w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:  0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce. 

Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wydalanie cetyryzyny (która jest metabolitem hydroksyzyny) jest zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu leczniczego Hydroxyzinum VP.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.


Hydroxyzinum Vp – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hydroxyzinum VP u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do drgawek.

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hydroxyzinum VP u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią i otępieniem. 

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.5).

Podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP pacjent powinien unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.

Dzieci i młodzież

Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Występowanie drgawek zgłaszano u dzieci częściej, niż u osób dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i osoby z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2)

Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego, produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu ciekłego.


Przyjmowanie leku Hydroxyzinum Vp w czasie ciąży

Ciąża

Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową i osiąga w organizmie płodu stężenie większe niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania produktu Hydroxyzinum VP podczas ciąży.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne), depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedotlenienie noworodka, zatrzymanie moczu.

Produkt Hydroxyzinum VP jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3)

Karmienie piersią

Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących tego wydzielania, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego produkt leczniczy Hydroxiznum VP jest przeciwwskazany do stosowania podczas laktacji

(patrz punkt 4.3). Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest stosowanie produktu Hydroxyzinum VP.

Wpływ na płodność

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.


Charakterystyka produktu leczniczego Hydroxyzinum Vp

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Hydroxyzinum Vp z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Hydroxyzinum Vp z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Hydroxyzinum Vp

Alkohol

Alkohol może nasilać działanie hydroksyzyny. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania Hydroxyzinum Vp


Grupy

  • Leki psycholeptyczne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.