Ventazol interakcje ulotka kapsułki dojelitowe twarde 20 mg 28 kaps. | blister

Trudno dostępny w aptekach

 

Ventazol kapsułki dojelitowe twarde | 20 mg | 28 kaps. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Omeprazolum
Podmiot odpowiedzialny: EXELTIS POLAND SP. Z O.O.



Opis produktu Ventazol

Kiedy stosujemy lek Ventazol?

• Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

• Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy

• Leczenie choroby wrzodowej żołądka

• Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka

• Eradykacja bakterii Helicobacter pylori w leczeniu skojarzonym z właściwym antybiotykiem u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy

• Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z ryzykiem ich wystąpienia

• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

• Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku

• Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku

• Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona

Dzieci i młodzież

Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg

• Leczenie refiuksowego zapalenia przełyku

• Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Leczenie skojarzone z antybiotykiem choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem H. pylori


Jaki jest skład leku Ventazol?

Omeprazol QUISISANA, 20 mg: jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze: zawiera sacharozę, patrz punkt 4.4

Omeprazol QUISISANA, 20 mg: jedna kapsułka zawiera od 102 do 116 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ventazol?

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).


Ventazol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (1%— 10% pacjentów) są: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty.

W trakcie badań klinicznych nad omeprazolem oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu na rynek obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.

Ich częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów/ częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Leukopenia, małopłytkowość

Bardzo rzadko

Agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko

Hiponatremia

Nie znana

Hipomagnezemia (patrz również punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Bezsenność

Rzadko

Pobudzenie, splątanie, depresja

Bardzo rzadko

Agresja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Niezbyt często

Zawroty głowy, parestezje, senność

Rzadko

Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Rzadko

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty

Rzadko

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Rzadko

Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki

Bardzo rzadko

Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko

Łysienie, nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko

Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa (patrz również punkt 4.4)

Rzadko

Bóle stawów, bóle mięśniowe

Bardzo rzadko

Osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe

Rzadko

Nasilone pocenie się

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione łącznie u 310 dzieci z chorobą związaną z nadmiarem kwasu żołądkowego w wieku od 0 do 16 lat. Istnieją ograniczone dane nt. bezpieczeństwa długoterminowego stosowania omeprazolu u 46 dzieci z ciężkim zapaleniem przełyku z nadżerkami, które w trakcie badania klinicznego otrzymywały omeprazol przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak u dorosłych, zarówno przy leczeniu krótko- jak i długoterminowym. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na okres dojrzewania i wzrost.


Ventazol - dawkowanie leku

Dorośli

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nic doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie stosuje się Omeprazol QUISISANA 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy

W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u pacjentów, u których nie można przeprowadzić eradykacji bakterii H. pylori, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą dawką może być dawka 10 mg. W razie niepowodzenia terapii dawka ta może być zwiększona do 40 mg na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Zalecana dawka produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się Omeprazol QUISISANA 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka

W celu zapobiegania nawrotom opornej na leczenie choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg na dobę.

Eradykacja bakterii H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy

Przy wyborze antybiotyku do eradykacji bakterii H. pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leczenia przez pacjenta i obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz metod leczenia.

• Omeprazol QUISISANA 20 mg, 500 mg klarytromycyny i 1 g amoksycyliny, każdy lek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub

• Omeprazol QUISISANA 20 mg, 250 mg klarytromycyny (lub 500 mg) i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), każdy lek dwa razy na dobę przez jeden tydzień, lub

• Omeprazol QUISISANA 40 mg raz na dobę i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg metronidazolu lub 500 mg tynidazolu), przez jeden tydzień.

Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zalecana dawka produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

W profilaktyce owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka produktu leczniczego Omeprazol QUJSISANA to 20 mg raz na dobę.

Leczenie rejluksowego zapalenie przełyku

Zalecana dawka produktu Omeprazol QUISISANA wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do wygojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA to 40 mg raz na dobę, a proces gojenia przeważnie trwa do ośmiu tygodni.

Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku

W długotrwałej profilaktyce, u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku, zalecana dawka produktu Omeprazol QUISISANA wynosi 10 mg raz dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg na dobę. Można uzyskać u pacjenta odpowiedź na leczenie dawką 10 mg na dobę, dlatego dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Jeżeli objawy nic ustępują po czterech tygodniach leczenia produktem Omeprazol QUISISANA w dawce 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.

Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego

Omeprazol QUISISANA wynosi 60 mg raz na dobę. Po zastosowaniu produktu leczniczego Omeprazol QUISISANA w dawkach 20-120 mg na dobę u wszystkich pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby i niewystarczającą reakcją na inne metody leczenia uzyskano skuteczne usunięcie objawów a u ponad 90% pacjentów poprawa utrzymywała się. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała10 kg

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku Zalecane dawkowanie jest następujące:

Wiek

Masa ciała

Dawkowanie

≥ 1 rok

10-20 kg

10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę.

≥ 2 lata

> 20 kg

20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: Leczenie trwa od czterech do ośmiu tygodni.

Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku:

Leczenie trwa od dwóch do czterech tygodni. Jeżeli objawy nie ustępują po czterech tygodniach leczenia, u pacjenta należy wykonać dalsze badania diagnostyczne.

Dzieci powyżej 4 łat i młodzież

Leczenie skojarzone z antybiotykiem choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem H. pylori

Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy uwzględnić obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zwykle siedem dni, ale czasami do czternastu dni) oraz zastosowanie właściwych leków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty.

Zalecane dawkowanie jest następujące:

Masa ciała

Dawkowanie

15-30 kg

W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: Omeprazol

QUISISANA 10 mg, 25 mg/kg m.c. amoksycyliny i 7,5 mg/kg

m.c. klarytromycyny, podawane razem, dwa razy na dobę, przez tydzień.

31-40 kg

W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: Omeprazol

QUISISANA 20 mg, 750 mg amoksycyliny i 7,5 mg/kg m.c. klarytromycyny, podawane razem, dwa razy na dobę, przez tydzień.

> 40 kg

W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: Omeprazol QUISISANA 20 mg, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, podawane razem, dwa razy na dobę, przez tydzień.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka od 10 mg do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku nic ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Zaleca się przyjmować produkl leczniczy Omeprazol QUISISANA rano, na czczo, kapsułkę połknąć w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i dzieci, które mogą pić łub połykać półstałe pokarmy Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć, popijając połową szklanki wody łub wymieszać z lekko kwaśnym płynem np. jogurtem, sokiem owocowym lub sosem jabłkowym.

Pacjent powinien być poinformowany, że taki roztwór należy natychmiast przyjąć po przygotowaniu (lub w ciągu 30 minut), wymieszać przed wypiciem i przepłukać szklankę wody. Alternatywnym sposobem przyjmowania leku jest ssanie kapsułki, a następnie połknięcie mikrogranulek popijając połową szklanki wody. Mikrogranulek nie należy żuć.


Ventazol – jakie środki ostrożności należy zachować?

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) oraz w przypadku podejrzenia lub istnienia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się systematyczny monitoring kliniczny (np. wiremii), skojarzone leczenie zwiększoną do 400 mg dawką atazanawiru i rytonawirem w dawce 100 mg; dawka omeprazolu nie powinna przekraczać 20 mg.

Omeprazol, jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małymi stężeniami wyjściowymi witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 przy długotrwałym leczeniu.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania iub zakończenia leczenia omeprazolem, należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez

CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy omeprazolem i klopidogrelem (patrz punkt 4.5). Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Zaleca się nie stosować jednocześnie omeprazolu i klopidogrelu (jako środek ostrożności).

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane.

Omeprazol QUISISANA zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Podczas długoterminowego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż 1 rok, pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub przy współistniejących, innych uznanych czynnikach ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o około 10-40%. W części wzrost ten może być spowodowany innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych, objawy hipomagnezemii mogą ustąpić po uzupełnieniu poziomu magnezu i przerwaniu leczenia inhibitorami pompy protonowej. W przypadku pacjentów, u których stosowane będzie długotrwałe leczenie lub podjęcie leczenia inhibitorami pompy protonowej z digoksyną lub lekami mogącymi spowodować wystąpienie hipomagnezemii (np. leki moczopędne), lekarz powinien rozważyć możliwość mierzenia poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i okresowo w trakcie leczenia.


Przyjmowanie leku Ventazol w czasie ciąży

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 ekspozycji) wskazują, że nie ma szkodliwego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży i na zdrowie płodu lub noworodka. Omeprazol może być stosowany w ciąży.

Omeprazol jest wydzielany do mleka, ale podczas stosowania w dawkach terapeutycznych nie ma prawdopodobieństwa wpływu na dziecko.


Charakterystyka produktu leczniczego Ventazol

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Ventazol z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Ventazol z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja mało istotna

Dotyczy leków
Ventazol

Omeprazol należy przyjmować przed posiłkiem lub na czczo


Grupy

  • Leki zobojętniajace sok żołądkowy, przeciwko wzdęciom i wiatropędne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.