Ketokonazol interakcje ulotka tabletki 200 mg 10 tabl. | blister

Brak informacji o dostępności produktu

 

Ketokonazol tabletki | 200 mg | 10 tabl. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Ketoconazolum
Podmiot odpowiedzialny: POLFARMEX S.A.



Opis produktu Ketokonazol

Kiedy stosujemy lek Ketokonazol?

- Układowe zakażenia grzybicze, wywołane przez Candida, a także blastomikoza, kokcydioidomikoza, parakokcydioidomikoza, histoplazmoza

- Przewlekłe nawracające grzybice pochwy, zwłaszcza w przypadkach, gdy leczeniemiejscowe jest niewystarczające

- Ciężkie zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego, nie reagujące na inne leki

- Zakażenia skóry, włosów i paznokci wywołane przez dermatofity lub drożdżaki (grzybica skóry, grzybica paznokci, łupież pstry, łupież głowy, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez Pityrosporum, przewlekłe drożdżakowe zakażenie błon śluzowych i skóry), jeżeli leczenie miejscowe jest trudne z powodu usytuowania zakażenia lub jeśli leczenie miejscowe jest niewystarczające

- Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (wrodzoną lub wywołaną przez chorobę lub leki)


Jaki jest skład leku Ketokonazol?

Jedna tabletka zawiera 200 mg ketokonazolu(Ketoconazolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ketokonazol?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki imidazolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby

Nie należy jednocześnie stosować astemizolu, terfenadyny, mizolastyny, chinidyny, pimozydu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak symwastatyna lub lowastatyna. Nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat.


Ketokonazol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej występują: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka); wysypka; pokrzywka; świąd; bóle głowy.

Rzadziej: nieregularne miesiączkowanie; zawroty głowy; senność; gorączka z dreszczami; światłowstręt; parestezje.

Bardzo rzadko: trombocytopenia; łysienie; impotencja; przemijające zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Zgłaszano przypadki przemijającej ginekomastii i oligospermii, zwłaszcza u pacjentów stosujących dawki większe niż 400 mg/dobę.

U ok. 10% pacjentów obserwuje się niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U 1 osoby na 10 000 leczonych ketokonazolem obserwuje się objawy hepatotoksycznego działania leku (żółty kolor skóry, twardówek oczu i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, odbarwione stolce, świąd skóry, utrata apetytu, bóle żołądka, uczucie nadmiernego osłabienia). W większości przypadków objawy ustępują samoistnie po odstawieniu leku. Odnotowano kilka przypadków zapalenia wątroby.

Kobiety oraz osoby w wieku powyżej 40 lat są bardziej narażone na hepatotoksyczne działanie leku. Ketokonazol podawany w dawce 200 mg/dobę powoduje przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu przez 4 do 6 godzin po przyjęciu leku. W czasie długotrwałego stosowania nie obserwuje się zmian stężenia testosteronu.

Zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktoidalnej po pierwszym podaniu leku oraz reakcji nadwrażliwości na lek (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).


Ketokonazol - dawkowanie leku

Dorośli

Zakażenia skóry, układu pokarmowego, zakażenia układowe:

200 mg 1 raz na dobę.

W zależności od reakcji na leczenie dawka dobowa może być zwiększona do dawki maksymalnej 400 mg raz na dobę.

Grzybica pochwy: 400 mg raz na dobę.

Zapobiegawczo u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: 200 mg na dobę.

Dzieci Leczniczo:

dzieci o masie ciała od 15 do 30 kg: 100 mg raz na dobę; dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: dawkowanie jak u dorosłych.

Zapobiegawczo:

4 do 8 mg/kg mc./dobę.

Sposób podawania Lek podaje się doustnie w czasie posiłku.

Przeciętny okres stosowania leku

Grzybica pochwy – 5 kolejnych dni; grzybice skóry wywołane przez dermatofity – około

4 tygodni, łupież pstry – 10 dni; grzybica jamy ustnej i skóry, wywołana przez Candida

2 do 3 tygodni; zakażenia skóry owłosionej – 1 do 2 miesięcy; zakażenia paznokci – 6 do 12 miesięcy, w zależności od szybkości wzrostu paznokci, do momentu aż cały paznokieć odrośnie; kandydoza układowa – 1 do 2 miesięcy, a nawet dłużej; kokcydioidomikoza, parakokcydioidomikoza, histoplazmoza – 3 do 6 miesięcy.

Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów choroby oraz do czasu uzyskania negatywnego wyniku badania mikrobiologicznego.


Ketokonazol – jakie środki ostrożności należy zachować?

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą alkoholową w wywiadzie, u pacjentów leczonych jednocześnie lekami o możliwym działaniu hepatotoksycznym przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność wątroby. U osób leczonych ketokonazolem może wystąpić niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków aktywność enzymów wątrobowych powraca do wartości prawidłowych w trakcie leczenia lub po odstawieniu leku. Objawy hepatotoksycznego działania leku obserwowano zwykle po około 28 dniach leczenia, jednak w sporadycznych przypadkach mogą wystąpić na początku leczenia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, należy odstawić lek i kontrolować czynność wątroby co tydzień przez co najmniej dwa miesiące lub do czasu normalizacji aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności wątroby w wyniku stosowania leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki leku. U pacjentów stosujących lek dłużej niż 14 dni zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (przed leczeniem, po 2 tygodniach leczenia, a następnie raz w miesiącu). Należy ich poinformować o ryzyku uszkodzenia wątroby, które może się objawiać: złym samopoczuciem; podwyższoną temperaturą ciała; ciemnym moczem; jasnym stolcem czy żółtaczką.

Ketokonazol nie przenika dobrze do OUN, dlatego nie należy go stosować w leczeniu grzybiczych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych.

Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych po przyjęciu pierwszej dawki leku. Podczas leczenia ketokonazolem nie należy pić alkoholu. Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji disulfiramowej (zaczerwienienie twarzy, pulsujący ból głowy, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu). Objawy ustępują samoistnie w czasie kilku godzin.

Wysokie dawki ketokonazolu mogą nasilać niewydolność nadnerczy. Dlatego należy kontrolować czynność nadnerczy u pacjentów z niewydolnością nadnerczy lub okresowo narażonych na stres (np. ciężkie zabiegi chirurgiczne, intensywna terapia).

Ketokonazol nasila ryzyko miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

Nie określono zasad bezpiecznego stosowania ketokonazolu u dzieci poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Ketokonazol w czasie ciąży

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wykonywano jednak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań klinicznych u ludzi. Ketokonazol podawany w dawkach 80 mg/kg mc./dobę ciężarnym samicom szczurów działał embriotoksycznie i teratogennie (zrost i zmniejszona liczba palców) oraz powodował dystocję w trzecim trymestrze.

Lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy go stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. W razie konieczności stosowania leku u matki, powinna ona zaprzestać karmienia piersią.


Charakterystyka produktu leczniczego Ketokonazol

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Ketokonazol z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Ketokonazol z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Ketokonazol

Nabiał (jony wapniowe)

Zawarte w nabiale jony wapnia zmniejszają wchłanianie leku, poprzez tworzenie się trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów. Stężenie ketokonazolu we krwi może się obniżyć o około 50%, co prowadzi do zmniejszenia lub braku efektu terapeutycznego. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie produktów mlecznych. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym nabiał lub dwie godziny po posiłku.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Ketokonazol

Alkohol

Alkohol stwarza szczególnie duże niebezpieczeństwo wystąpienia hepatotoksycznego działania ketokonazolu. Może również wystąpić reakcja disulfiramowa objawiająca się pogorszonym samopoczuciem, nudnościami, wymiotami, pulsującym bólem głowy, zaczerwienieniem skóry twarzy. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Grupy

  • Leki przeciwgrzybiczne

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.