Sprawdzamy dostępność
leków w 10 858 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Cedax kapsułki | 400 mg | 5 kaps. | 5 sasz.po 1 szt
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Ceftibutenum
Podmiot odpowiedzialny:
MSD POLSKA SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Cedax?
- Jaki jest skład leku Cedax?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cedax?
- Cedax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Cedax - dawkowanie leku
- Cedax – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Cedax w czasie ciąży
- Czy Cedax wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Cedax wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Cedax
Kiedy stosujemy lek Cedax?
Produkt leczniczy Cedax wskazany jest w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakteryjne.
Zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła, zapalenie migdałków i płonica u dorosłych i dzieci, ostre zapalenie zatok u dorosłych, zapalenie ucha środkowego u dzieci.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych u dorosłych, w tym ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i ostre zapalenie płuc u pacjentów, którym można lek podawać doustnie.
Zakażenia dróg moczowych u dorosłych i u dzieci (zakażenia powikłane i niepowikłane).
Zapalenie błony śluzowej jelit oraz zapalenie żołądkowo-jelitowe u dzieci w przebiegu powikłanego lub niepowikłanego zakażenia wywołanego przez bakterie: Salmonella, Shigella lub E. coli. Nie wykazano działania produktu leczniczego Cedax na bakterie Campylobacter lub Yersinia.
Jaki jest skład leku Cedax?
1 kapsułka zawiera 400 mg ceftibutenu (Ceftibutenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cedax?
Nie należy stosować produktu leczniczego Cedax u pacjentów, u których stwierdzono ostre lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) po zastosowaniu antybiotyków z grupy penicylin lub innych antybiotyków beta-laktamowych.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Cedax – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych z udziałem około 3000 pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności (3%), biegunka (3%) i ból głowy (2%).
Działania niepożądane zostały wymienione wtabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Działania niepożądane, zgłoszone w czasie badań klinicznych lub podczas obserwacji pacjentów leczonych produktem Cedax po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu | |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
| Niezbyt często | Kandydoza (jama ustna), zakażenie pochwy |
| Rzadko | Zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridium difficile |
| Częstość nieznana | Nadkażenia |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
| Niezbyt często | Eozynofilia, dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa*, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego |
| Rzadko | Leukopenia, trombocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, krwotok, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza |
| Zaburzenia układu immunologicznego | |
| Częstość nieznana | Zespół choroby posurowiczej; reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka |
| Zaburzenia układu nerwowego | |
| Często | Ból głowy |
| Niezbyt często | Zaburzenie smaku |
| Rzadko | Drgawki |
| Bardzo rzadko | Parestezje, senność U dzieci: hiperkineza |
| Częstość nieznana | Afazja |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |
| Bardzo rzadko | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
| Zaburzenia psychiczne | |
| Bardzo rzadko | U dzieci: pobudzenie, bezsenność |
| Częstość nieznana | Zaburzenia psychotyczne |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
| Niezbyt często | Jadłowstręt |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
| Niezbyt często | Przekrwienie błony śluzowej nosa, duszność |
| Zaburzenia żołądka i jelit | |
| Często | Nudności, biegunka |
| Niezbyt często | Zapalenie żołądka, wymioty, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach, dyspepsja, wzdęcia, nietrzymanie kału |
| Częstość nieznana | Smoliste stolce |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
| Niezbyt często | Hiperbilirubinemia*, zwiększenie aktywności AspAT (SGOT), AlAT (SGPT) |
| Rzadko | Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) |
| Częstość nieznana | Choroby wątroby i dróg żółciowych, żółtaczka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Niezbyt często | U dzieci: pieluszkowe zapalenie skóry |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |
| Niezbyt często | Bolesne oddawanie moczu U dzieci: krwiomocz Uszkodzenie nerek*, nefropatia polekowa*, cukromocz*, ketonuria* |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
| Bardzo rzadko | Zmęczenie U dzieci: drażliwość, dreszcze |
* typowe dla antybiotyków z grupy cefalosporyn i mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Cedax
Cedax - dawkowanie leku
Tak jak w przypadku innych antybiotyków podawanych doustnie, okres leczenia wynosi zwykle od pięciu do dziesięciu dni. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes produkt leczniczy Cedax należy podawać przynajmniej przez 10 dni.
Dorośli
Zalecana dawka produktu leczniczego Cedax to 400 mg na dobę. Dawka 400 mg podawana raz na dobę jest stosowana w leczeniu: ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, ostrego zapalenia oskrzeli, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego i niepowikłanego zakażenia dróg moczowych. W leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u chorych, którym produkt leczniczy można podawać doustnie, zaleca się podawanie dawki 200 mg co 12 godzin.
Jeśli konieczne jest podanie dawki poniżej 400 mg, można zastosować produkt leczniczy Cedax w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 36 mg/ml.
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego Cedax tak, aby była konieczna modyfikacja dawkowania, chyba że wartości klirensu kreatyniny są niższe od 50 ml/min. Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania u tych pacjentów przedstawiono w tabeli.
Tabela. Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cedax u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
| Klirens kreatyniny | |||
| [ml/min] | > 50 | 30-49 | 5-29 |
| Dawka dobowa | |||
| ceftibutenu | 400 mg | 200 mg | 100 mg |
Jeśli zalecana jest zmiana częstości podawania, to dawkę 400 mg podaje się co 48 godzin (co dwa dni) u pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 30-49 ml/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 5-29 ml/min, taką samą dawkę leku podaje się co 96 godzin (co cztery dni).
U pacjentów dializowanych 2-3 razy w tygodniu podaje się 400 mg produktu leczniczego Cedax bezpośrednio po każdej dializie.
W celu podania dawki poniżej 400 mg, można zastosować produkt leczniczy Cedax, 36 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Pacjenci w podeszłym wieku. Stosuje się dawki zwykle zalecane u dorosłych.
Dzieci
U dzieci stosuje się produkt Cedax w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawiesiny doustnej zostały podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego Cedax, 36 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Sposób podawania
Produkt Cedax kapsułki można podawać niezależnie od posiłków.
Cedax – jakie środki ostrożności należy zachować?
Może być konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cedax u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek, a także u pacjentów dializowanych. Produkt leczniczy Cedax łatwo podlega dializie. Pacjentów dializowanych należy bardzo dokładnie monitorować, a produkt leczniczy Cedax należy podawać bezpośrednio po zakończeniu dializy.
Produkt leczniczy Cedax należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, szczególnie przewlekłe zapalenie okrężnicy.
Antybiotyki z grupy cefalosporyn należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na penicyliny. Około 5% pacjentów z udokumentowaną alergią na penicyliny wykazuje alergię krzyżową na cefalosporyny. Przypadki ostrej nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) zgłaszano również u pacjentów otrzymujących penicyliny i cefalosporyny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Cedax, należy odstawić lek i rozpocząć odpowiednie leczenie. W razie groźnej reakcji anafilaktycznej, konieczne jest odpowiednie, natychmiastowe leczenie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Jeśli u pacjentów występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne (jak uczulenie na pyłki roślin lub astma), należy zachować szczególną ostrożność, gdyż istnieje wówczas zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości.
W czasie leczenia produktem leczniczym Cedax i innymi antybiotykami o szerokim spektrum działania zmiany w składzie flory bakteryjnej przewodu pokarmowego mogą powodować wystąpienie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku, w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, wywołanego przez toksyny Clostridium difficile. U pacjentów mogą występować umiarkowane do ciężkich, a nawet zagrażające życiu, biegunki z odwodnieniem lub bez. Biegunka może występować w czasie antybiotykoterapii lub po jej zakończeniu. Należy rozważyć takie rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego występuje długotrwała biegunka w czasie stosowania lub w ciągu 2 miesięcy po zastosowaniu produktu leczniczego Cedax lub innego antybiotyku o szerokim spektrum działania.
Jeżeli podczas stosowania ceftibutenu wystąpi u pacjenta wstrząs anafilaktyczny lub nagłe objawy neurologiczne, należy niezwłocznie przerwać leczenie antybiotykiem i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.
Cefalosporyny, w tym także ceftibuten, mogą zmniejszać aktywność protrombiny, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombinowego, szczególnie u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Należy monitorować u pacjenta czas protrombinowy (PT – ang. prothrombin time) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR – ang. international normalised ratio) i w razie konieczności podać witaminę K.
Przyjmowanie leku Cedax w czasie ciąży
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Cedax w czasie ciąży lub porodu. Ze względu na fakt, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze można odnieść do ludzi, należy rozważyć stosunek ryzyka dla płodu do korzyści dla matki.
Ceftibuten jest wydzielany z mlekiem u ludzi. U niemowląt karmionych mlekiem matek mogą wystąpić zmiany flory bakteryjnej przewodu pokarmowego z biegunką i kolonizacją drożdżaków, dlatego też konieczna może być przerwa w karmieniu podczas stosowania leku przez matkę. Należy rozważyć również możliwość wystąpienia uczulenia u dzieci matek karmiących i stosujących Cedax, dlatego produkt można zalecić podczas karmienia tylko wtedy, kiedy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Interakcje Cedax z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Cedax z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
5 nawyków osłabiających naszą odporność
Wypróbuj moc biotyny w trosce o piękne i zdrowe włosy
Tabletki na potencję bez recepty – czy są skuteczne?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
