No-Spa Comfort tabletki powlekane | 40 mg | 20 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NO-SPA Comfort, 40 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny

(Drotaverini hydrochloridum)

Substancje pomocnicze: laktoza 52,0 mg; tartrazyna 0,0007 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

-  stany skurczowe mięśni gładkich  związane z chorobami dróg żółciowych:

kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;

-  stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.

Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:

w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu;w napięciowych bólach głowy.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:  

Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 - 3 dawkach podzielonych.

Dzieci:   

Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego NO-SPA Comfort u dzieci:

dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych,

dla dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2-4 dawkach podzielonych.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.

Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na obecność tartrazyny produkt może powodować reakcje alergiczne.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.

Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz pkt. 4.2)

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży.

Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6)

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.

Substancja czynna przechodzi przez łożysko.

W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny

w okresie porodu.

Laktacja:

Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny

w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:

Bardzo często (³1/10); 

Często (³1/100, á1/10);

Niezbyt często (³1/1000, á 1/100);

Rzadko (³ 1/10 000, á 1/1000);

Bardzo rzadko (á1/10 000),

nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, zaparcie.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.

Zaburzenia serca

Rzadko: kołatanie serca,

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: niedociśnienie tętnicze.

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.

W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwskurczowe i leki przeciwcholinergiczne; papaweryna i jej pochodne. Kod ATC:  A 03 AD 02

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie,

w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (PDE IV). W następstwie hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.

Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia

i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia.

Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia neurogennego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia.

Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi

w tkankach.

Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi. Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana zarówno po podaniu doustnym, jak

i pozajelitowym. Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza u ludzi (95%-98%), szczególnie z albuminami, gamma i beta globulinami. Stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w ciągu 45–60 minut po przyjęciu doustnym. Po metabolizmie pierwszego przejścia około 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej.

Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. Jej okres półtrwania wynosi 8-10 godzin.

Praktycznie w ciągu 72 godzin drotaweryna zostaje usunięta z organizmu. Ponad 50% jest wydalane z moczem a około 30% z kałem. Produkt ten jest wydalany głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej.

5.3. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian

Talk

Powidon

Skrobia kukurydziana

Laktoza jednowodna

Skład otoczki:

Opadry II pink 85G34397                                     

Alkohol poliwinylowy  

Talk   

Dwutlenek tytanu       

Makrogol

Lecytyna (sojowa)     

Karmina E 120                                                              

Barwnik tartrazyna E 102                                            

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

Produkt pakowany w blistry PA/Al/PVC/Al  36 miesięcy

Produkt pakowany w blistry Al./PCV           30 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu,

w celu ochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PA/Al./PVC/Al lub AI/PCV w tekturowym pudełku.

10, 20, 30 lub 40 tabletek powlekanych

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania.

7.  PODMIOT  ODPOWIEDZIALNY  POSIADAJĄCY  POZWOLENIE  NA

DOPUSZCZENIE  DO  OBROTU

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA  NA  DOPUSZCZENIE  DO  OBROTU

9. DATA  WYDANIA  PIERWSZEGO  POZWOLENIA  NA  DOPUSZCZENIE  DO 

OBROTU / DATA  PREDŁUŻENIA  POZWOLENIA

10. DATA  ZATWIERDZENIA  LUB  CZĘŚCIOWEJ  ZMIANY  TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI  PRODUKTU  LECZNICZEGO