Metindol Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 75 mg | 25 tabl.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg indometacyny(Indometacinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na indometacynę, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Występowanie po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu

acetylosalicylowego napadów astmy, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie

Obrzęk naczynioruchowy

Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)

Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4)

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynna lub w wywiadzie Polipy nosa

Trzeci trymestr ciąży

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, brak łaknienia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle w nadbrzuszu, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia mogące wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego (mogące powodować nawet zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego), krwawienie z esicy (nawet bez wyraźnego owrzodzenia lub uchyłka) lub perforacja istniejącej patologii esicy (takiej jak rak czy uchyłek), nasilenie bólu brzucha lub zaostrzenie choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (lub wystąpienie tej patologii) i lokalnym zapaleniem jelita, owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego (niekiedy prowadzące do zgonu), szczególnie u starszych pacjentów; w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego Metindol Retard należy odstawić. Wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego można zapobiegać poprzez podawanie indometacyny razem z posiłkiem, mlekiem lub lekiem zobojętniającym kwaśną treść przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, żółtaczka i zapalenie wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci).

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (bólowi głowy można zapobiegać rozpoczynając leczenie od małej dawki indometacyny i zwiększając ją powoli) – objawy te zwykle ustępują w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek indometacyny, jeśli jednak pomimo zmniejszenia dawek ból głowy utrzymuje się, produkt należy odstawić; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów ze schorzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty czy mieszana choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka czy zaburzenia orientacji (patrz punkt 4.4); zawroty głowy, zaburzenia mowy, omdlenia, śpiączka, obrzęk mózgu, nerwowość, dezorientacja, senność, drgawki, parestezje, neuropatia obwodowa, ruchy mimowolne, nasilenie napadów padaczki, parkinsonizm (objawy te najczęściej są przemijające i ustępują w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, bezsenność, depersonalizacja, omamy, depresja, uczucie niepokoju, pobudzenie, inne zaburzenia psychiczne (objawy te najczęściej są przemijające i przemijają w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej, nadmierne pocenie się, obrzęki.

Zaburzenia serca: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie krwi, niedociśnienie, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nerek i (lub) wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło, rumień guzowaty, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, utrata włosów, nasilenie łuszczycy.

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, głuchota.

Zaburzenia oka: nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie, ból oczodołu i okolicy oczodołu. U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów długotrwale przyjmujących indometacynę obserwowano obecność złogów w obrębie rogówki oraz zmiany w obrębie siatkówki i plamki (jednak podobne objawy odnotowano również u pacjentów nie przyjmujących tego leku – patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, reakcje skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, dermatozy z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (w tym rumień wielopostaciowy i nekroliza naskórka).

Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, cukromocz, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, hiperkaliemia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: eozynofilia płucna, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi w wywiadzie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i związane z nim wybroczyny, siniaki, plamica. U niektórych pacjentów może wystąpić niedokrwistość spowodowana krwawieniem z przewodu pokarmowego (jawnym lub nie).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, zmiany w obrębie piersi (powiększenie piersi, zwiększona tkliwość piersi, ginekomastia).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, przyspieszenie procesów degeneracyjnych chrząstki.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu leczniczego, a w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie. Wystąpieniu objawów dotyczących przewodu pokarmowego można często zapobiec przyjmując produkt leczniczy razem z posiłkiem lub mlekiem (patrz punkt 4.2).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic

(np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dorośli:

Choroby układu kostno-mięśniowo-stawowego: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden lub 2 razy na dobę, w zależności od skuteczności i tolerancji leczenia.

Bolesne miesiączkowanie: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 1 raz na dobę od momentu wystąpienia bolesnych skurczów lub krwawienia, przez okres, jaki zwykle trwają.

Dzieci: Metindol Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: ponieważ u pacjentów z tej grupy wiekowej stosujących indometacynę częstość występowania objawów niepożądanych jest większa, należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. W trakcie leczenia pacjentów należy monitorować celem wykrycia krwawień z przewodu pokarmowego.

Uwaga:w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia podrażnienia przewodu pokarmowego, Metindol

Retard powinien być zawsze przyjmowany razem z posiłkiem lub mlekiem. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, które w razie potrzeby należy zwiększać.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

W przypadku pominięcia kolejnej dawki produktu leczniczego w wyznaczonym czasie pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego można złagodzić przyjmując produkt leczniczy razem z pokarmem, mlekiem lub środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Pacjentów przyjmujących indometacynę należy uważnie obserwować, aby wykryć wszelkie objawy nadwrażliwości na produkt leczniczy.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując produkt u pacjentów w podeszłym wieku, u których objawy niepożądane występują częściej, niż u młodych pacjentów (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krwawienia, chorobami psychicznymi, padaczką oraz chorobą Parkinsona, ponieważ może je nasilać.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca, z nadciśnieniem, niewydolnością serca oraz stanami predysponującymi do retencji płynów w organizmie, ponieważ indometacyna, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może powodować pogorszenie czynności nerek oraz retencję płynów, nasilając te stany (patrz punkt 4.8). U takich pacjentów należy stosować możliwie najmniejsze dawki i monitorować czynność nerek. U pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają istotną rolę w utrzymaniu perfuzji nerkowej, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może spowodować wystąpienie jawnej dekompensacji czynności nerek (ich odstawienie zwykle powoduje, że czynność nerek powraca do stanu wyjściowego). Największe ryzyko wystąpienia takiego stanu istnieje u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, cukrzycą, w podeszłym wieku, z utratą płynów pozakomórkowych, zastoinową niewydolnością serca, sepsą, oraz jednocześnie stosujących leki nefrotoksyczne. U wszystkich pacjentów, u których rezerwa nerkowa może być zmniejszona, produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności, okresowo monitorując czynność nerek.

Należy zachować ostrożność stosując Metindol Retard u pacjentów z astmą w wywiadzie, ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli.

U pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, na każdym etapie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzenia i perforacja przewodu pokarmowego (których skutki mogą być śmiertelne). Mogą one wystąpić bez objawów zwiastujących, zarówno u pacjentów, u których występowały już nieprawidłowości przewodu pokarmowego, jak i osób, u których wcześniej ich nie stwierdzano. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, Metindol Retard należy odstawić.

Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w przeszłości podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego powinni zgłaszać wszelkie objawy zaburzeń żołądka i jelit (szczególnie objawy krwawienia), zwłaszcza jeśli wystąpią w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z istniejącą już patologią esicy (np. z uchyłkami, rakiem), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz osób, u których te nieprawidłowości się rozwijają, ponieważ indometacyna może je nasilać. U pacjentów przyjmujących długotrwale indometacynę mogą wystąpić złogi w obrębie rogówki oraz zmiany w obrębie siatkówki, dlatego należy u nich okresowo wykonywać badania okulistyczne. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zmiany w obrębie oczu mogą być spowodowane zarówno przez sam proces chorobowy, jak i stosowanie indometacyny, dlatego okresowe przeprowadzanie badań okulistycznych są u nich szczególnie ważne. W przypadku stwierdzenia w badaniu okulistycznym zmian, za które odpowiedzialna może być indometacyna, produkt należy odstawić.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy poza produktem Metindol Retard przyjmują również inne leki mogące wpływać niekorzystnie na przewód pokarmowy lub zwiększające ryzyko występowania krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) czy leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

Stan pacjentów przyjmujących Metindol Retard, szczególnie przewlekle, należy okresowo kontrolować, aby możliwie wcześnie wykryć wszelkie objawy niepożądanego działania produktu na krew (niedokrwistość), czynność wątroby czy przewód pokarmowy.

Należy pamiętać, że indometacyna, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może maskować objawy zakażeń, co może powodować opóźnienie rozpoczęcia ich leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie stosowania indometacyny u pacjentów ze współistniejącą chorobą infekcyjną. Należy również zachować ostrożność stosując szczepionki z żywymi mikroorganizmami u pacjentów przyjmujących indometacynę.

Indometacyna hamuje agregację płytek krwi, dlatego stosując ją należy zachować ostrożność i pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawień (zwłaszcza u pacjentów, u których z innych przyczyn ryzyko to jest już zwiększone). Zahamowanie agregacji płytek krwi zwykle przemija w ciągu 24 godzin od odstawienia indometacyny.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w okresie pooperacyjnym, ponieważ czas krwawienia jest u nich wydłużony (choć może nie przekraczać zakresu wartości prawidłowych).

Stosowanie indometacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania indometacyny.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (zwłaszcza długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania indometacyny.

Pacjenci z niewyleczonym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni indometacyną bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone (patrz punk 4.8). Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania indometacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Produktu Metindol Retard nie wolno stosować w pierwszych dwóch trymestrach ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W trzecim trymestrze ciąży produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Produktu Metindol Retard nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka kobiecego i może być szkodliwy dla niemowląt.