Amsulgen interakcje ulotka tabletki 200 mg 30 tabl. | blister

Brak informacji o dostępności produktu

 

Amsulgen tabletki | 200 mg | 30 tabl. | blister


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amisulpridum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN IRELAND LTD.



Opis produktu Amsulgen

Kiedy stosujemy lek Amsulgen?

Amsulgen jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z: 

• objawami pozytywnymi, takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i podejrzliwość, i/lub 

• objawami negatywnymi (ubytkowymi), takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne.

Wskazanie obejmuje również pacjentów z dominującymi objawami negatywnymi.


Jaki jest skład leku Amsulgen?

Każda tabletka zawiera 400 mg amisulprydu ( Amisulpridum )

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

Każda tabletka zawiera 130,25 mg laktozy jednowodnej


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amsulgen?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Jednoczesne występowanie guzów, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny, np.

gruczolaka przysadki typu prolactinoma i raka piersi. 

• Guz chromochłonny nadnerczy.

• Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia.

• Karmienie piersią.

• Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą.

• Stosowanie w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi, które mogą wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes , tj. z:

o lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (takimi jak chinidyna i disopyramid) o lekami przeciwarytmicznymi klasy III (takimi jak amiodaron i sotalol) o innymi lekami, takimi jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna (dożylnie), winkamina (dożylnie), halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze.


Amsulgen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane są opisane zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: 

Bardzo często ≥1/10

Często  ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często  ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko  ≥ 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10 000 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Niepożądane działanie leku

Zaburzenia krwi 

i układu chłonnego

Niezbyt często

Leukopenia, neutropenia

Rzadko

Agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Reakcje alergiczne

Zaburzenia endokrynologiczne

Często

Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu (ustępujące po zaprzestaniu stosowania amisulprydu). Może wywoływać:

- mlekotok 

- zatrzymanie miesiączki lub zaburzenia miesiączkowania - ginekomastię 

- bolesność lub obrzmienie piersi - zaburzenia erekcji

Rzadko

Łagodny guz przysadki typu prolactinoma

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Hiperglikemia, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia

Rzadko

Hiponatremia

Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)

Zaburzenia psychiczne

Często

Bezsenność 

Lęk 

Pobudzenie 

Zaburzenia orgazmu

Niezbyt często

Splątanie

Zaburzenia układu

Bardzo często

Objawy pozapiramidowe 1 (drżenie, sztywność, hipokinezy,

nerwowego

 

nadmierne ślinienie, akatyzja, dyskinezy)

Często

Ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk) 2  Senność

Niezbyt często

Późne dyskinezy (rytmiczne ruchy mimowolne, głównie języka i (lub) twarzy, zwykle po długotrwałym podawaniu 3) Drgawki

Rzadko

Złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu)

Zaburzenia oka

Często

Niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca

Często

Wydłużenie odstępu QT

Niezbyt często

Bradykardia

Rzadko

Komorowe zaburzenia rytmu takie jak torsade de pointes , częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon

Zaburzenia naczyniowe

Często

Niedociśnienie

Niezbyt często

Podwyższenie ciśnienia krwi

Rzadko

Zakrzepica żylna w tym przypadki zatorowości płucnej, czasami kończące się zgonem, oraz zakrzepica żył głębokich

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy)

Zaburzenia

żołądka i jelit

Często

Zaparcie

Nudności

Wymioty

Suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko

Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Osteopenia

Osteoporoza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Zatrzymanie moczu

Ciąża, połóg 

i okres okołoporodowy

Częstość nieznana

Zespół odstawienia u noworodka

Badania diagnostyczne

Często

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności enzymów wątroby, głównie transaminaz

1 Objawy te są zazwyczaj łagodne po stosowaniu optymalnych dawek i częściowo ustępują po podaniu leku przeciwko parkinsonizmowi, bez konieczności odstawienia amisulprydu. Częstość występowania objawów pozapiramidowych jest zależna od dawki, pozostaje bardzo mała u pacjentów z przewagą objawów negatywnych leczonych dawkami 50–300 mg na dobę.

2 Objawy ustępują bez przerwania leczenia amisulprydem po podaniu leku przeciwparkinsonowskiego.

3 Nie należy stosować leków przeciwparkinsonowskich, ponieważ są one nieskuteczne i mogą nasilać objawy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Amsulgen - dawkowanie leku

Dawkowanie

U pacjentów z objawami pozytywnymi:

W leczeniu ostrych epizodów psychotycznych zalecana dawka wynosi 400-800 mg amisulprydu na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg amisulprydu. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 1200 mg amisulprydu na dobę, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania.

Specjalne dawkowanie na początku leczenia amisulprydem nie jest wymagane. Dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej odpowiedzi.

U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy dostosować w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych.

Leczenie podtrzymujące należy prowadzić indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę produktu.

U pacjentów z przewagą objawów negatywnych (ubytkowych):

Zalecana dawka to 50-300 mg amisulprydu na dobę. Dawkę należy ustalić indywidualnie.

Produkt leczniczy Amsulgen może być podawany raz na dobę w dawkach do 300 mg, większe dawki należy stosować w dawce podzielonej dwa razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Specjalne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat

Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo amisulprydu badano na ograniczonej liczbie pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli leczenie amisulprydem jest absolutnie niezbędne, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia lub sedacji. Zmniejszenie dawki może być również konieczne z powodu niewydolności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży w schizofrenii. W związku z tym, nie należy stosować amisulprydu u młodzieży od 15 do 18 lat, aż odpowiednie dane będą dostępne. Jeżeli jednak leczenie młodzieży jest absolutnie konieczne, musi być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej. Zastosowanie amisulprydu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Niewydolność nerek

Amisulpryd jest wydalany przez nerki. Dawkę dobową należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 30-60 ml/min. oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 10-30 ml/min. Ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), stosowanie amisulprydu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane.

Niewydolność wątroby 

Ponieważ amisulpryd podlega w niewielkim stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. 

Czas trwania leczenia

Dostępne dane pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych dotyczą jednego roku. Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.

Aby uniknąć objawów odstawienia leczenia należy odstawiać stopniowo.

W przypadku dawek, których nie można osiągnąć stosując tę moc, dostępne są tabletki o innej mocy tego produktu leczniczego.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego. 

Tabletki należy połykać w całości lub przepołowione, popijając odpowiednią ilością płynu. Produkt leczniczy Amsulgen można przyjmować niezależnie od posiłków. 


Amsulgen – jakie środki ostrożności należy zachować?

Jak w przypadku innych neuroleptyków, może wystąpić zagrażający życiu złośliwy zespół neuroleptyczny, z objawami takimi jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie, gdy stosowane są duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie wszystkich środków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu. 

Podobnie jak w przypadku innych leków antydopaminergicznych, należy zachować ostrożność, stosując amisulpryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. 

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Działanie to może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes . Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, to przed zastosowaniem amisulprydu zaleca się wykluczenie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu serca. Są to:

• bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę),

• choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym, lub wydłużenie odstępu QT,

• zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia,

• wrodzone wydłużenie odstępu QT,

• stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT. 

Zalecane jest przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie rodzinnym lub w przypadku nieprawidłowych wyników badania klinicznego serca. Podczas terapii należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić konieczność monitorowania EKG (np. przy zwiększaniu dawki). Dawkę amisulprydu należy zmniejszyć, jeżeli jest wydłużony odstęp QT, a stosowanie leku przerwać jeżeli QTc > 500ms.

Okresowa kontrola elektrolitów jest szczególnie zalecana, jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub choruje jednocześnie na inną chorobę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi.

Incydenty naczyniowo-mózgowe 

W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć takiego zagrożenia podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych grupach pacjentów. W związku z tym amisulpryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznych są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni trwania 10 tygodni), głównie u pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, ujawniły od 1,6 do 1,7 razy większe ryzyko zgonu u pacjentów leczonych lekami niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo. W trakcie typowego trwającego 10 tygodni kontrolowanego badania, współczynnik zgonów u pacjentów leczonych badanymi lekami wynosił około 4,5% i około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych były zróżnicowane, większość zgonów wydawała się być spowodowana przyczynami ze strony układu krążenia (np.niewydolność serca, nagła śmierć sercowa) lub chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc). Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. Nie wiadomo, w jakim stopniu obserwowaną zwiększoną śmiertelność można przypisać lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa:

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym Amsulgen należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.

Rak piersi:

Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. W związku z tym należy zachować ostrożność, a pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym podczas terapii amisulprydem powinni być ściśle monitorowani.

Podczas leczenia niektórymi atypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano przypadki hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą, lub u których występuje ryzyko cukrzycy, i przyjmujący amisulpryd, powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, w związku z czym pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania amisulprydu.

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć przerwanie leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku, amisulpryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i sedacji. Zmniejszenie dawki może być również konieczne z powodu niewydolności nerek.

Po nagłym odstawieniu środków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach rzadko odnotowywano ostre objawy odstawienia, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność. Może również nastąpić nawrót objawów psychotycznych, a także pojawianie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu, występowała leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na nieprawidłowy skład krwi i wymagają natychmiastowego dochodzenia hematologicznego.

Łagodny nowotwór przysadki

Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolaktynoma. W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli potwierdzi się rozpoznanie guza przysadki, leczenie amisulprydem musi zostać przerwane. 

Amsulgen zawiera laktozę

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Amsulgen w czasie ciąży

Ciąża

U zwierząt amisulpryd nie wykazywał szkodliwego wpływ na płodność. Obserwowano zmniejszenie płodności związane z farmakologicznym działaniem leku (efekt działania prolaktyny). Nie obserwowano teratogennego działania amisulprydu.

Dane kliniczne dotyczące stosowania amisulprydu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi. Nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży, o ile korzyści nie przeważą ryzyka.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem leczenia szczegółowo omówić z lekarzem problem skutecznej antykoncepcji.

Jeśli matka w trzecim trymestrze ciąży stosowała leki przeciwpsychotyczne, w tym amisulpryd, noworodek narażony jest na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania po porodzie. Istnieją doniesienia o występowaniu pobudzenia, wzmożonego napięcia, hipotonii, drżenia, senności, zespołu zaburzeń oddechowych lub zaburzeń karmienia. W związku z tym należy uważnie obserwować noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane.


Charakterystyka produktu leczniczego Amsulgen

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Amsulgen z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Amsulgen z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Amsulgen

Alkohol

Amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.