Sojourn interakcje ulotka płyn do sporzadzania inhalacji parowej  250 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Sojourn płyn do sporzadzania inhalacji parowej | 250 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna: Sevofluranum
Podmiot odpowiedzialny: PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.



Opis produktu Sojourn

Kiedy stosujemy lek Sojourn?

Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i u dzieci w każdym wieku, w tym u noworodków urodzonych o czasie (szczegóły dotyczące wieku patrz punkt 4.2).


Jaki jest skład leku Sojourn?

Sewofluran 100%. Produkt końcowy składa się z tylko z substancji czynnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Sojourn?

Sewofluranu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sewofluran lub inne halogenowe środki znieczulenia ogólnego.

Sewofluran jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem genetycznie uwarunkowanej hipertermii złośliwej.

Sewofluran nie powinien być podawany pacjentom z niewyjaśnionymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z żółtaczką, gorączką i/lub eozynofilią w połączeniu z halogenowymi środkami znieczulenia ogólnego.


Sojourn – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak wszystkie silnie działające wziewne środki znieczulenia ogólnego, sewofluran może powodować proporcjonalne do dawki zaburzenia oddychania i zmniejszenie siły skurczu mięśnia sercowego. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i są one przejściowe. Nudności i wymioty obserwowane w okresie pooperacyjnym są często spotykanymi następstwami zabiegu chirurgicznego i znieczulenia ogólnego. Mogą być one wywołane przez wziewny środek znieczulenia ogólnego, inne środki podawane w trakcie lub po operacji oraz mogą być reakcją pacjenta na zabieg chirurgiczny.

Badania kliniczne przeprowadzone na ponad 3 200 pacjentach ze Stanów Zjednoczonych i

Europy wskazują, że rodzaj, charakter i częstotliwość występowania działań niepożądanych dotyczących sewofluranu są porównywalne do tych obserwowanych przy stosowaniu innych środków znieczulenia ogólnego.

Bardzo często występują nudności (24%), wymioty (17%) oraz pobudzenie (23%, pacjenci pediatryczni).

Poniższe działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych odnoszące się przynajmniej prawdopodobnie do sewofluranu przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowonarządową oraz według malejącej częstości występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10;

Często: ≥ 1/100, < 1/10;

Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100;

Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000;

Bardzo rzadko: < 1/10 000);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rodzaj, charakter i częstotliwość występowania działań niepożądanych dotyczących sewofluranu są porównywalne do tych obserwowanych u pacjentów pod wpływem leków referencyjnych.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek były zgłaszane dobrowolnie. Nie można zatem ustalić jednoznacznie faktycznej częstości występowania tych zdarzeń i związku ze stosowaniem sewofluranu.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

niezbyt często

leukopenia leukocytoza

Zaburzenia psychiczne

często*

pobudzenie

niezbyt często

stan splątania

Zaburzenia układu nerwowego

często

senność zawroty głowy ból głowy

Zaburzenia serca

bardzo często

bradykardia

często

tachykardia

niezbyt często

całkowity blok przedsionkowo- komorowy migotanie przedsionków arytmia skurcze dodatkowe komorowe skurcze dodatkowe nadkomorowe

skurcze dodatkowe

Zaburzenia naczyniowe

bardzo często

niedociśnienie

często

nadciśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

bardzo często

kaszel

często

skurcz krtani

zaburzenia układu oddechowego

 

niezbyt często

bezdech niedotlenienie astma

Zaburzenia żołądka i jelit

bardzo często

wymioty nudności

często

nadmierne wydzielanie śliny

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

niezbyt często

zatrzymaniem moczu cukromocz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

często

gorączka hipotermia dreszcze

Badania diagnostyczne

często

zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

stężenie glukozy we krwi poza granicami normy

nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych** nieprawidłowe wyniki liczby białych krwinek zwiększenie stężenia fluorków w surowicy***

niezbyt często

zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej

zwiększone stężenie kreatyniny zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi

Po wprowadzeniu leku na rynek

Zaburzenia układu immunologicznego

nieznana

reakcja anafilaktyczna**** reakcja anafilaktoidalna nadwrażliwość ****

Zaburzenia układu nerwowego

nieznana

konwulsje ruchy dystoniczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

nieznana

obrzęk płuc

skurcz oskrzeli duszność**** świszczący oddech****

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

nieznana

zapalenie wątroby niewydolność wątroby martwica wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

nieznana

świąd wysypka**** pokrzywka

kontaktowe zapalenie skóry**** obrzęk twarzy****

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

nieznana

drganie mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

nieznana

ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

nieznana

hipertermia złośliwa

dyskomfort w klatce piersiowej****

* Bardzo częste przypadki u pacjentów pediatrycznych.

** Okazjonalne zmiany przejściowe wyników prób wątrobowych między sewofluranem i lekami referencyjnymi.

*** Podczas znieczulenia i po znieczuleniu indukowanym sewofluranem wystąpić może przejściowe zwiększenie stężenia nieorganicznych fluorków w surowicy. Stężenie nieorganicznych fluorków osiąga wartość maksymalną w ciągu 2 godzin po zakończeniu znieczulenia sewofluranem i wraca do poziomu przedoperacyjnego w ciągu 48 godzin. W badaniach klinicznych zwiększone stężenie fluorków nie było związane z zaburzeniem czynności nerek.

**** Może być połączona z nadwrażliwością zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu wziewnych środków znieczulenia ogólnego, w tym także sewofluranu.


Sojourn - dawkowanie leku

Do dawkowania sewofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane parowniki w celu dokładnej kontroli stężenia podawanego leku. Wartość MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) dla sewofluranu zmniejsza się wraz ze wzrostem wieku pacjenta i z dodatkiem podtlenku azotu. Dawkę należy dobierać indywidualnie w zależności od wieku i stanu klinicznego pacjenta.

Tabela 1. Wartości MAC w zależności od wieku

Wiek pacjenta

Sewofluran

Sewofluran w

(lata)

w tlenie

N2O(65%) /O2(35%)*

0 - 1 miesiąca

3,3%

2,0%**

1- < 6 miesięcy

3,0%

2,0%**

6 miesięcy - < 3 lata

2,8%

2,0%**

3-12

2,5%

2,0%**

25

2,6%

1,4%

40

2,1%

1,1%

60

1,7%

0,9%

80

1,4%

0,7%

* Noworodki urodzone o czasie. Nie ustalono wartości MAC u przedwcześnie urodzonych niemowląt.

** U dzieci w wieku 1-3 lata stosowano mieszaninę 60% N2O/40% O2.

Indukcja znieczulenia

Przed zastosowaniem sewofluranu można podać krótko działający barbituran lub inny dożylny środek indukujący, a następnie do oddychania sewofluran.

Indukcja za pomocą sewofluranu może być osiągnięta poprzez wdychanie sewofluranu w stężeniu od 0,5 do 1,0% w tlenie (O2) razem z podtlenkiem azotu (N2O) lub bez niego, a następnie przez zwiększanie stężenia sewofluranu o 0,5 do 1,0%, aż do osiągnięcia wymaganego stanu znieczulenia przy stężeniu nie przekraczającym 8% tak u dorosłych jak i u dzieci.

U dorosłych wdychane stężenie sewofluranu nie przekraczające 5% wywołuje na ogół w czasie krótszym niż 2 minuty znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. U dzieci wdychane stężenie sewofluranu nie przekraczające 7% wywołuje na ogół w czasie krótszym niż 2 minuty znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.

Podtrzymywanie znieczulenia

Stopień znieczulenia pozwalający na przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego można utrzymać stosując stężenia sewofluranu od 0,5 do 3% w tlenie, z jednoczesnym podawaniem podtlenku azotu lub bez podtlenku azotu.

Wybudzenie

Czas wybudzenia po znieczuleniu sewofluranem jest na ogół krótki. Dlatego pacjentom znieczulanym sewofluranem należy po operacji podać wcześniej leki przeciwbólowe. Podobnie jak w przypadku innych halogenowych środków znieczulenia ogólnego wielokrotne dawkowanie w krótkim okresie czasu powinno przebiegać pod ścisłym nadzorem.

Zaburzenia czynności wątroby

Sewofluran nie powinien być podawany pacjentom z niewyjaśnionymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z żółtaczką, gorączką i/lub eozynofilią w połączeniu z halogenowymi środkami znieczulenia ogólnego.

Niewydolność nerek

Z powodu niewielkiej liczby przebadanych pacjentów nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania sewofluranu u pacjentów z niewydolnością nerek (początkowe stężenie kreatyniny powyżej 133 µmol/litr). Dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek sewofluran należy stosować ostrożnie.

W niektórych badaniach prowadzonych na szczurach, u zwierząt poddanych działaniu związku A (eter fluorometylowy pentafluoroizopropenylu (PIFE)) stwierdzono nefrotoksyczność przekraczającą poziom obserwowany w zwykłych badaniach klinicznych. Mechanizm nefrotoksyczności u szczurów jest nieznany i nie ustalono jego odniesienia do człowieka (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Dla pacjentów z niewydolnością nerek zalecane jest pooperacyjne monitorowanie czynności nerek.

Sposób podawania

Podanie wziewne. Sewofluran podaj się za pomocą maski lub poprzez intubację wewnątrztchawiczą. Sewofluran powinien być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w podawaniu znieczulenia ogólnego. Należy zapewnić bezpośredni dostęp do sprzętu służącego do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dopływu tlenu i resuscytacji krążeniowej. Do dawkowania sewofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane parowniki w celu dokładnej kontroli stężenia podawanego leku. Jeśli dojdzie do przesuszenia pochłaniacza CO2, powinien on zostać wymieniony przed rozpoczęciem podawania sewofluranu (patrz punkt 4.4).


Sojourn – jakie środki ostrożności należy zachować?

Niedociśnienie tętnicze krwi oraz zaburzenia oddychania nasilają się wraz z głębokością znieczulenia.

Zwiększanie stężenia sewofluranu, podczas podtrzymywania znieczulenia, powoduje zależne od dawki obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest związane z głębokością znieczulenia i można je skorygować przez zmniejszenie stężenia wdychanego sewofluranu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków znieczulających, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu sewofluranu pacjentom z hipowolemią, niedociśnieniem lub osłabionym.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków znieczulających, u pacjentów z chorobą wieńcową, aby uniknąć niedokrwienia mięśnia sercowego, istotne jest utrzymanie stałego poziomu parametrów hemodynamicznych.

Sewofluran należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych podwyższeniem ciśnienia śródczaszkowego. U tych pacjentów należy podjąć kroki, które spowodują obniżenie ciśnienia śródczaszkowego (np. hiperwentylację).

Z powodu zwiotczającego działania na macicę, podczas zabiegów położniczych zalecana jest ostrożność przy znieczulaniu sewofluranem z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia z macicy.

Hipertermia złośliwa: U osób wrażliwych, silnie działające wziewne środki znieczulenia ogólnego, w tym także sewofluran, mogą wyzwalać zwiększony metabolizm mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i zespołu objawów klinicznych, zwanego hipertermią złośliwą. Leczenie hipertermii złośliwej polega na odstawieniu środka wywołującego ten zespół np. sewofluranu, dożylnym podaniu soli sodowej dantrolenu i zastosowaniu leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Z powodu ryzyka wystąpienia w odleglejszym czasie niewydolności nerek, należy kontrolować i podtrzymywać diurezę.

Stosowanie wziewnych środków znieczulających wiązano z rzadkimi przypadkami zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, co powodowało w okresie pooperacyjnym zaburzenia rytmu serca i zgony u dzieci. Wydaje się, że największe zagrożenie występuje u pacjentów z utajonym oraz jawnym schorzeniem nerwowo-mięśniowym, zwłaszcza dystrofią mięśniową Duchenne'a. Jednoczesne zastosowanie sukcynylocholiny związane było z większością, choć nie ze wszystkimi z tych przypadków. U pacjentów tych występowało również znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi oraz mioglobinuria. U żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy typowe dla hipertermii złośliwej, takie jak sztywność mięśni, nagły wzrost temperatury ciała, zwiększony pobór tlenu i wydalanie dwutlenku węgla. Zaleca się wczesną i energiczną interwencję w celu wyrównania hiperkaliemii i leczenia utrzymujących się zaburzeń rytmu serca, a następnie przeprowadzenie badań w kierunku utajonego schorzenia nerwowo-mięśniowego.

U dzieci z chorobą Pompego, odnotowano rzadkie przypadki arytmii komorowej.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8). Pacjenci, którym w krótkich odstępach czasu wielokrotnie podawano halogenowe węglowodory (w tym sewofluran) są narażeni na większe ryzyko uszkodzenia wątroby.

Z powodu niewielkiej liczby przebadanych pacjentów nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania sewofluranu u pacjentów z niewydolnością nerek (początkowe stężenie kreatyniny powyżej 133 µmol/litr). Dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek sewofluran należy stosować ostrożnie.

W niektórych badaniach prowadzonych na szczurach, u zwierząt poddanych działaniu związku A (eter fluorometylowy pentafluoroizopropenylu (PIFE)) stwierdzono nefrotoksyczność przekraczającą poziom obserwowany w zwykłych badaniach klinicznych. Mechanizm nefrotoksyczności u szczurów jest nieznany i nie ustalono jego odniesienia do człowieka (patrz punkt 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Dla pacjentów z niewydolnością nerek zalecane jest pooperacyjne monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie sewofluranu jest kojarzone z napadami drgawek, które występowały u pacjentów w różnym wieku objętych i nie objętych ryzykiem ich występowania. W przypadku potrzeby podania sewofluranu pacjentowi objętemu ryzykiem wystąpienia drgawek należy dokonać oceny klinicznej. Głębokość znieczulenia u dzieci powinna być ograniczona. Stosowanie EEG może pomóc w optymalizacji dawkowania sewofluranu u pacjentów objętych ryzykiem wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).

U dzieci spotykano się z ruchami dystonicznymi (patrz punkt 4.8).

Przed przeniesieniem pacjenta z sali opieki pooperacyjnej należy dokładnie ocenić stopień wybudzenia ze znieczulenia ogólnego. Czas wybudzenia po znieczuleniu sewofluranem jest na ogół krótki. Dlatego pacjentom znieczulanym sewofluranem należy po operacji podać wcześniej leki przeciwbólowe. Z uwagi na szybkość wybudzania, w około 25% przypadków dzieci były pobudzone i niechętne do współpracy.

Nie jest dobrze znany wpływ wielokrotnego podawania sewofluranu, jednakże nie zaobserwowano istotnych różnic w występowaniu zdarzeń niepożądanych pomiędzy pierwszym i kolejnymi podaniami.

U pacjentów z miastenią (myasthenia gravis) sewofluran należy stosować ostrożnie.

Jak wszystkie halogenowe środki znieczulenia ogólnego, sewofluran może powodować kaszel podczas indukcji.

Sewofluran może również powodować wydłużenie odstępu QTc. W trakcie leczenia klinicznego, w rzadkich przypadkach prowadziło to do występowania przypadków torsade de pointes, dlatego zwłaszcza u starszych pacjentów ze zdiagnozowanym wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc sewofluran należy podawać z ostrożnością.

Potencjalne interakcje z pochłaniaczami CO2

Do reakcji egzotermicznej, szybszego rozkładu sewofluranu i tworzenia się produktów rozkładu dojść może wtedy, gdy pochłaniacz CO2 ulegnie przesuszeniu, np. w wyniku przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczem CO2 przez dłuższy czas. W rzadkich przypadkach informowano o bardzo silnym przegrzaniu zestawu, ulatniających się dymach lub samozapłonie w zestawie do znieczulenia podczas przepuszczania sewofluranu przez przesuszony pochłaniacz CO2, zwłaszcza zawierający wodorotlenek potasu (np. Baralyme). Nadmierne przegrzanie pojemnika z pochłaniaczem CO2 może prowadzić do opóźnionego zwiększenia lub nagłego zmniejszenia stężenia wdychanego sewofluranu w porównaniu z ustawieniami parownika.

Obecność produktów rozkładu sewofluranu stwierdzano w obwodzie oddechowym doświadczalnego zestawu anestetycznego, w którym stosowano przesuszone pochłaniacze CO2 oraz sewofluran w maksymalnym stężeniu (8%) przez dłuższy czas (≥ 2 h). Stężenia formaldehydu stwierdzane w doświadczalnym zestawie anestetycznym (w którym użyto pochłaniaczy z wodorotlenkiem sodu) były zbliżone do stężeń powodujących łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Nie wiadomo jakie znaczenie kliniczne mają produkty rozkładu sewofluranu powstające w tym ekstremalnym modelu doświadczalnym.

Należy pamiętać, że nie zawsze wysuszenie pochłaniacza powoduje zmianę wskaźnika barwnego w większości pochłaniaczy CO2. Zatem pochłaniacze należy wymieniać rutynowo, bez względu na barwę wskaźnika. Kiedy lekarz anestezjolog podejrzewa, że pochłaniacz CO2 jest przesuszony powinien go wymienić przed rozpoczęciem podawania sewofluranu.


Przyjmowanie leku Sojourn w czasie ciąży

Ciąża:

Sewofluran należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Jak zaobserwowano w jednym przypadku użycia sewofluranu podczas zabiegu przerwania ciąży, zwiotczające działanie środka na macicę, może prowadzić do zwiększenia krwawienia z macicy. Stosowanie sewofluranu w trakcie porodu jest znane tylko z jednego przypadku cesarskiego cięcia.

Nie wykazano działania teratogennego u zwierząt.

Badania nad płodnością prowadzone na szczurach i królikach, którym podawano sewofluran w dawkach dochodzących do wartości 1 MAC, nie wykazały zaburzenia płodności u osobników obojga płci. Zanotowano zmniejszenie masy ciała płodu oraz zwiększoną ilość zaburzeń kośćca u szczurów w przypadkach dawek toksycznych dla ciężarnych samic, ale u królików nie zaobserwowano niekorzystnych wpływów na płód.

Laktacja:

Należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią ponieważ nie wiadomo, czy sewofluran przenika do mleka ludzkiego.


Interakcje Sojourn z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Sojourn z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.