Montelukast Arrow interakcje ulotka tabletki powlekane 10 mg 7 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Montelukast Arrow tabletki powlekane | 10 mg | 7 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Montelukastum
Podmiot odpowiedzialny: ARROW POLAND S.A.



Opis produktu Montelukast Arrow

Kiedy stosujemy lek Montelukast Arrow?

Montelukast Arrow jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniego klinicznego wyrównania objawów astmy. U pacjentów z astmą oskrzelową, którzy stosują Montelukast Arrow w leczeniu astmy, Montelukast Arrow łagodzi jednocześnie objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Montelukast Arrow jest również wskazany w zapobieganiu astmie w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.


Jaki jest skład leku Montelukast Arrow?

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 89,1 mg w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Montelukast Arrow?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Montelukast Arrow – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:

  • tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych
  • tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku, były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) u pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Pacjenci w wieku 15 lat i powyżej

(dwa badania

12-tygodniowe; n=795)

Dzieci w wieku 6 do 14 lat

(jedno badanie

8-tygodniowe; n=201)

(dwa badania

56-tygodniowe; n=615)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha

 

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Częstość występowania*

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

zakażenie górnych dróg oddechowych†

Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

zwiększona skłonność do krwawień

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Niezbyt często

nacieki eozynofilów w wątrobie

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, lunatyzm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja

Niezbyt często

drżenie

Rzadko

omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze)

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki

Niezbyt często

Zaburzenia serca

kołatanie serca

Rzadko

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

krwawienie z nosa

Niezbyt często

Churga-Strauss (ang. ChurgStrauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka‡, nudności‡, wymioty‡.

Często

suchość w jamie ustnej, niestrawność

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy

Często

zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne,

wątrobowokomórkowe i uszkodzenie

wątroby o mieszanej etiologii)

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

pokrzywka‡

Często

siniaczenie, świąd, wysypka,

Niezbyt często

obrzęk naczynioruchowy

Rzadko

rumień guzowaty

Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe

i tkanki łącznej

bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

gorączka‡

Często

astenia i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk,

Niezbyt często

*Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1 /100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

† To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno upacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.

‡ To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów,którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.


Montelukast Arrow - dawkowanie leku

Dawka dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, to jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Zalecenia ogólne

Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Montelukast Arrow na wskaźniki wyrównania astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Montelukast Arrow może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego Montelukast Arrow zarówno wtedy, gdy objawy astmy są wyrównane, jak również w okresach zaostrzenia astmy. Montelukast Arrow nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.

Leczenie produktem leczniczym Montelukast Arrow a inne metody leczenia astmy: Montelukast Arrow można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia.

Wziewne kortykosteroidy

Leczenie produktem leczniczym Montelukast Arrow można stosować jako leczenie wspomagające u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i stosowanych w razie potrzeby krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniego wyrównania astmy. Nie należy zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem leczniczym Montelukast Arrow (patrz punkt 4.4).

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat.


Montelukast Arrow – jakie środki ostrożności należy zachować?

Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga i Straussa, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga i Straussa. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie przebadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Montelukast Arrow w czasie ciąży

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu.

Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem Montelukast Arrow a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko zgłaszano na całym świecie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Montelukast Arrow można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.

Montelukast Arrow może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.


Interakcje Montelukast Arrow z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Montelukast Arrow z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.