Meropenem Kabi interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 g 1 fiol. po 20 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Meropenem Kabi proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 g | 1 fiol. po 20 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Meropenemum
Podmiot odpowiedzialny: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Meropenem Kabi

Kiedy stosujemy lek Meropenem Kabi?

Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):

­ zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i szpitalne zapalenie płuc; ­ zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy;

­ powikłane zakażenia dróg moczowych;

­ powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; ­ zakażenia okołoporodowe;

­ powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;

­ ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Meropenem Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Meropenem Kabi?

Każda fiolka lub butelka zawiera 1 g meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego.

Substancje pomocnicze

Każda fiolka lub butelka 1 g zawiera 3,92 mmol (czyli 90,25 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Meropenem Kabi?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny).


Meropenem Kabi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W przeglądzie danych dotyczących 5026 zastosowań meropenemu u 4872 pacjentów, najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym były: biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i (lub) wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).

Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości notowano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, lecz nie obserwowano ich u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu podawanego dożylnie i domięśniowo.

Wszystkie działania niepożądane podano w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działanie

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

drożdżyca jamy ustnej i pochwy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

trombocytemia

Niezbyt często

eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia

Częstość nieznana

agranulocytoza,

niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana

obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

Często

ból głowy

Niezbyt często

parestezje

Rzadko

drgawki (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha

Częstość nieznana

zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi

Niezbyt często

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

wysypka, świąd

Niezbyt często

pokrzywka

Częstość nieznana

toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zespół Stevensa-

Johnsona, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

stan zapalny, ból

Niezbyt często

zakrzepowe zapalenie żył

Częstość nieznana

ból w miejscu podania


Meropenem Kabi - dawkowanie leku

Dawkowanie

Poniższe tabele przedstawiają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.

Stosowana dawka meropenemu i czas leczenia powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.

W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak szpitalne zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp., szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci. U pacjentów z niewydolnością nerek, konieczne jest dodatkowe uwzględnienie tego w sposobie dawkowania (patrz niżej).

Dorośli i młodzież

Zakażenie

Dawka podawana co 8 godzin

Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i szpitalne zapalenie płuc

500 mg lub 1 g

Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy

2 g

Powikłane zakażenia dróg moczowych

500 mg lub 1 g

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

500 mg lub 1 g

Zakażenia okołoporodowe

500 mg lub 1 g

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

500 mg lub 1 g

Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

2 g

Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką

1 g

Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6).

Alternatywnie dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 5 minut. Dostępne dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dorosłym dawki 2 g we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone.

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dla dorosłych i młodzieży należy zmodyfikować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż

51 ml/min (patrz niżej). Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone.

Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka

(na podstawie jednostkowych dawek

500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej)

Częstość podawania

26-50

1 dawka jednostkowa

co 12 godzin

10-25

1/2 dawki jednostkowej

co 12 godzin

< 10

1/2 dawki jednostkowej

co 24 godzin

Meropenem jest usuwany z krążenia metodą hemodializy i hemofiltracji. Odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy.

Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2).

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat, o masie ciała do 50 kg W tabeli niżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania.

Zakażenie

Dawka podawana co 8 godzin

Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i szpitalne zapalenie płuc

10 lub 20 mg/kg mc.

Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy

40 mg/kg mc.

Powikłane zakażenia dróg moczowych

10 lub 20 mg/kg mc.

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

10 lub 20 mg/kg mc.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

10 lub 20 mg/kg mc.

Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

40 mg/kg mc.

Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką

20 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg Należy podawać dawkę zalecaną dla pacjentów dorosłych.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Meropenem podaje się w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki do 20 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dzieciom dawki

40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji/rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.


Meropenem Kabi – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wybierając meropenem do leczenia konkretnego pacjenta należy ocenić przydatność podawania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.

Tak, jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano ciężkie i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, notowano występowanie zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania produktu leczniczego i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridium difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.

Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często notowano napady drgawek (patrz punkt 4.8).

Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą), patrz punkt 4.8.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; modyfikacja dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego (walproinianu sodu), patrz punkt 4.5.

Meropenem Kabi zawiera sód.

Jedna dawka produktu leczniczego (1 g) zawiera około 4,0 mEq sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


Przyjmowanie leku Meropenem Kabi w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma danych dotyczących stosowania meropenemu u kobiet w okresie ciąży lub dane te są ograniczone.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy meropenem przenika do mleka kobiecego. Niewielkie stężenia meropenemu wykrywano w mleku karmiących zwierząt. Biorąc pod uwagę korzyści z terapii dla matki należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie meropenemem lub go nie podejmować.


Charakterystyka produktu leczniczego Meropenem Kabi

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Meropenem Kabi z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Meropenem Kabi z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.