Trudno dostępny w aptekach

 

Clarzole tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl.

od 0 , 00  do 61 , 54

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Letrozolum
Podmiot odpowiedzialny: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Clarzole cena

61,54



Opis produktu Clarzole

Kiedy stosujemy lek Clarzole?

− Leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z receptorami dla hormonów.

− Przedłużone leczenie uzupełniające horomonozależnego, inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, po uprzednim standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym

5 lat.

− Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.

− Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.

− Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.

Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.


Jaki jest skład leku Clarzole?

Każda tabletka powlekana leku zawiera 2,5 mg letrozolu.

Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 58,4 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Clarzole?

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Stan przed menopauzą.

− Ciąża (patrz punkt 4.6).

− Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).


Clarzole – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.

Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących letrozol w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające. Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, uczucie zmęczenia, nasilone pocenie się i nudności.

Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu letrozolu są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowonaczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo- zatorowe). Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu letrozolu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1:

Tabela 1

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą skalę: bardzo często ≥10%, często ≥1% do ≤10%, niezbyt często ≥0,1% do ≤1%, rzadko ≥0,01% do ≤0,1%, bardzo rzadko ≤0,01%, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często:

Zakażenia układumoczowego

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Niezbyt często:

Ból nowotworowy 1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często:

Leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często:

Hipercholesterolemia

Niezbyt często:

Jadłowstręt, wzmożony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Często:

Depresja

Niezbyt często:

Lęk (w tym nerwowość), drażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

Bóle głowy, zawroty głowy

Niezbyt często:

Senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezja i niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgowy

Zaburzenia oka

Niezbyt często:

Zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca

Niezbyt często:

Kołatanie serca1, tachykardia, incydenty niedokrwienia serca ( w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie serca)

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często:

Uderzenia gorąca

Często:

Nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często:

Zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich)

Rzadko:

Zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Duszność, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:

Nudności, niestrawność1, zaparcie, ból brzucha, biegunka, wymioty

Niezbyt często:

Suchość jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej1

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana:

Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:

Zwiększona potliwość

Często:

Łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamistogrudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry

Niezbyt często:

Świąd, pokrzywka

Częstość nieznana:

Obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często:

Bóle stawów

Często:

Bóle mięśni, bóle kości1, osteoporoza, złamania kości

Niezbyt często:

Zapalenie stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często:

Zwiększenie częstości oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często:

Krwawienia z dróg rodnych

Niezbyt często:

Wydzielina z dróg rodnych, suchość pochwy, ból piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

Uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne)

Często:

Obrzęk obwodowy

Niezbyt często:

Obrzęk ogólny, suchość błon śluzowych, pragnienie, gorączka

Badania diagnostyczne

Często:

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często:

Zmniejszenie masy ciała

 

1 Działania niepożądane produktu zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami.

Niektóre działania niepożądane występowały ze znacznie różniącą się częstością w leczeniu uzupełniającym. W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących letrozol w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne letrozolem - tamoksyfenem:

Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca letrozolem w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem – zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice

 

Letrozol, częstość występowania

Tamoksyfen, częstość występowania

Złamanie kości

10,1% (13,8%)

7,1% (10,5%)

Osteoporoza

5,1% (5,1%)

2,7% (2,7%)

Zdarzenia zakrzepowo- zatorowe

2,1% (2,9%)

3,6% (4,5%)

Zawał mięśnia sercowego

1,0% (1,5%)

0,5% (1,0%)

Hiperplazja endometrium /rak endometrium

0,2% (0,4%)

2,3% (2,9%)

Uwaga: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 60 miesięcy. Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu.

Wartości procentowe w nawiasach wskazują częstość występowania zdarzenia w jakimkolwiek czasie po randomizacji, z uwzględnieniem leczenia po zakończeniu badania. Mediana czasu obserwacji wyniosła 73 miesiące.

Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią letrozolem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice

 

Monoterapia letrozolem

Letrozol -

> tamoksyfen

Tamoksyfen- > letrozol

Złamania kości

9,9%

7,6%*

9,6%

Zaburzenia proliferacyjne endometrium

0,7%

3,4%**

1,7%**

Hipercholesterolemia

52,5%

44,2%*

40,8%*

Uderzenia gorąca

37,7%

41,7%**

43,9%**

Krwawienia z dróg rodnych

6,3%

9,6%**

12,7%**

*Istotnie mniej w porównaniu z monoterapią letrozolem.

**Istotnie więcej w porównaniu z monoterapią letrozolem.

Uwaga: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane dotyczące serca

W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla letrozolu i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%).

W przedłużonym leczeniu uzupełniającymodpowiednio dla letrozolu (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%).

Zdarzenia oznaczone * wykazywały statystycznie istotne różnice pomiędzy dwiema grupami leczenia.

Działania niepożądane w obrębie kośćca

Dane o bezpieczeństwie stosowania leku dla kośćca w leczeniu uzupełniającym, patrz Tabela 2.

W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych letrozolem wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4% i osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6.4%). Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku letrozolu i 3 lata w przypadku placebo.


Clarzole - dawkowanie leku

Dawkowanie

Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku

Zalecana dawka letrozolu wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku.

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie letrozolem należy kontynuować aż do czasu ewidentnej progresji guza.

W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym Clarzole należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.

W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez

2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1).

W terapii neoadjuwantowej leczenie produktem leczniczym Clarzole może być kontynuowane przez 4 do 8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Clarzole oraz wyznaczyć termin operacji i (lub) omówić z pacjentką dalsze możliwości leczenia.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Clarzole nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clarzole u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat. Dostępne są ograniczone dane i nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego Clarzole u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min. Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego Clarzole u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh). Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh) wymagają ścisłej kontroli (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Clarzole należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.


Clarzole – jakie środki ostrożności należy zachować?

Menopauza

U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Clarzole należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu. Produkt leczniczy Clarzole mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.

Zaburzenia czynności nerek

Nie wykonano badań letrozolu u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Clarzole, u tych pacjentek należy dokładnie rozważyć potencjalny stosunek ryzyka do korzyści.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w fazie końcowej były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Takie pacjentki powinny, dlatego pozostawać pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 5.2).

Wpływ na kości

Produkt leczniczy Clarzole jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu. Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub, które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim. Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować. W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).

Inne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Clarzole z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub produktami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5).

Ponieważ tabletki leku zawierają laktozę, produkt leczniczy Clarzole nie jest zalecany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Clarzole w czasie ciąży

Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym

Produkt leczniczy Clarzole powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4). Z uwagi na doniesienia o wznowieniu czynności jajników u pacjentek podczas leczenia letrozolem mimo wyraźnie stwierdzonego wieku pomenopauzalnego w chwili rozpoczynania terapii, lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji, gdy jest to konieczne.

Ciąża

Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi, u których występowały pojedyncze przypadki wad wrodzonych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe), letrozol może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Clarzole jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy letrozol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.

Produkt leczniczy Clarzole jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Farmakologiczne działanie letrozolu polega na zmniejszaniu wytwarzania estrogenów poprzez hamowanie aktywności aromatazy. U kobiet przed menopauzą zahamowanie syntezy estrogenów skutkuje zwrotnym zwiększeniem stężenia gonadotropin (LH, FSH). Z kolei zwiększone stężenie FSH stymuluje wzrost pęcherzyka jajnika i może wywołać owulację.


Charakterystyka produktu leczniczego Clarzole

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Clarzole

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 5 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 5,73 zł.

Letrozole Bluefish interakcje ulotka tabletki powlekane 2,5 mg 30 tabl.

Letrozole Bluefish

tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

55,81 zł


Letrozole Eugia (Letrozole Aurovitas) interakcje ulotka tabletki powlekane 2,5 mg 30 tabl.

Letrozole Eugia (Letrozole Aurovitas)

tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

56,61 zł


Aromek interakcje ulotka tabletki powlekane 2,5 mg 30 tabl.

Aromek

tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

56,72 zł


Lametta interakcje ulotka tabletki powlekane 2,5 mg 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Lametta

tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

56,72 zł


Etruzil interakcje ulotka tabletki powlekane 2,5 mg 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Etruzil

tabletki powlekane | 2,5 mg | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

61,54 zł


Interakcje Clarzole z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Clarzole z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Clarzole

Cytrusy

Możliwy wzrost stężenia letrozolu we krwi, a tym samym ryzyka nasilenia jego działań niepożądanych


Grupy

  • Leki hormonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.