Amlodipine Vitabalans interakcje ulotka tabletki 10 mg 30 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Amlodipine Vitabalans tabletki | 10 mg | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny: VITABALANS OY



Opis produktu Amlodipine Vitabalans

Kiedy stosujemy lek Amlodipine Vitabalans?

Nadciśnienie tętnicze

Przewlekła, stabilna dławica piersiowa

Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)


Jaki jest skład leku Amlodipine Vitabalans?

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amlodipine Vitabalans?

Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u pacjentów:

• ze stwierdzoną nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub jakikolwiek inny składnik leku.

• z ciężkim niedociśnieniem.

• we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym).

• ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. z istotnym zwężeniem zastawki aortalnej).

• z niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.


Amlodipine Vitabalans – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane podczas stosowania leku działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęki i zmęczenie.

Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia amlodypiną z następującymi częstotliwościami:

Bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 do < 1/10);

niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100);

rzadko (≥ 1/10000 do ≤ 1/1000);

bardzo rzadko (≤ 1/10000).

W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Układy i narządy

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

leukocytopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu

immunologicznego

Bardzo rzadko

reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko

hiperglikemia

Zaburzenie psychiczne

Niezbyt często

bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja

Rzadko

splątanie

Zaburzenie układu nerwowego

Często

senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia)

Niezbyt często

drżenie, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszona wrażliwość na bodźce czuciowe, parestezje

Bardzo rzadko

wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Niezbyt często

zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

szumy uszne

Zaburzenia serca

Często

kołatanie serca

Bardzo rzadko

zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków)

Zaburzenia naczyń

Często

uderzenia gorąca

Niezbyt często

niedociśnienie

Bardzo rzadko

zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

duszność, zapalenie błony śluzowej nosa

Bardzo rzadko

kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

ból brzucha, nudności

Niezbyt często

wymioty, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

łysienie, plamica, odbarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, rumień,

Bardzo rzadko

obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na

światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Często

obrzęk kostek

Niezbyt często

ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

zaburzenia oddawania moczu, nocne oddawanie moczu,

zwiększona częstość oddawania

moczu

Zaburzenia ukłądu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

obrzęki, uczucie zmęczenia

Niezbyt często

ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie

Badania

Niezbyt często

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

*głównie związana z cholestazą

Zgłaszano pojedyncze przypadki objawów pozapiramidowych.


Amlodipine Vitabalans - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej dawka początkowa to 5 mg amlodypiny, podawana raz dziennie, którą można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

U pacjentów z nadciśnieniem, amlodypinę stosowano w połączeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę. W przypadku dławicy, amlodypina może być stosowana w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta.

Nie jest wymagana zmiana dawkowania amlodypiny podczas jednoczesnego stosowania diuretyków tizaydowych, beta-blokerów czy inhibitorów enzymów przekształcających angiotensynę (inhibitory ACE).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Amlodypina, stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez osoby w podeszłym wieku jak i młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania, ale zwiększając dawkę należy zachować ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ustalono zalecanych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; dostosowując dawkę należy zachować ostrożność a dostosowanie rozpocząć od najniższej dawki z zakresu dawkowania. Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i dostosowywać ją powoli.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zmiany w stężeniu amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem niewydolności nerek, dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie ulega dializie.

Populacja pediatryczna Dzieci i młodzież z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat

Zalecana przeciwnadciśnieniowa doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe wartości ciśnienia tętniczego nie zostaną osiągnięte, dawkę tę zwiększa się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w tej populacji pacjentów.

Dzieci poniżej 6 lat Brak dostępnych danych.

Sposób podania

Podanie doustne.


Amlodipine Vitabalans – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny u pacjentów z przełomem nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca.

W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była większa niż w grupie otrzymującej placebo. Leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż w tej grupie pacjentów zwiększyć się może ryzyko wystąpienia w przyszłości zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego też stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania, a zarówno podczas rozpoczynania terapii jak i zwiększania dawki zaleca się ostrożność. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się powolne dostosowywanie dawkowania i dokładną obserwację.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.


Przyjmowanie leku Amlodipine Vitabalans w czasie ciąży

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję przy zastosowaniu dużych dawek leku.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia lub, gdy korzyści z jej zastosowania przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna być podejmowana po ocenie potencjalnych korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia amlodypiną u matki.

Płodność

U niektórych pacjentów stosujących leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemnika. Dane kliniczne są niewystarczające aby określić potencjalny wpływ amlodypiny na płodność. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach obserwowano działania niepożądane dotyczące płodności osobników męskich.


Charakterystyka produktu leczniczego Amlodipine Vitabalans

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Amlodipine Vitabalans z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Amlodipine Vitabalans z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Amlodipine Vitabalans

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm amlodypiny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.