Scintimun zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego | 1 mg | 1 fiol. po 10 ml | + fiol.rozp.

Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu

Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.

Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Substancje pomocnicze:

Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.

Zawartość sodu w 1 ml roztworu znakowanego radioizotopem wynosi mniej niż 4 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).

Ciąża (patrz punkt 4.6).

W najnowszych badaniach klinicznych obejmujących 123 pacjentów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu produktu Scintimun było tworzenie przeciwciał HAMA, które obserwowano u 14% pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych jeden i (lub) trzy miesiące po podaniu).

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe. Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).

Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000).

We wszystkich przypadkach ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać oczekiwaną korzyść diagnostyczną, zgodnie z zasadą najmniejszej skutecznej dawki promieniowania. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych. W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.

Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki bezylezomabu znakowanego technetem ( ^99m Tc) wynoszącej 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv.

Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem ( ^99m Tc) wynosi 400-800 MBq. Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.

Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenie czynności nerek i wątroby

Nie prowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, jednak ze względu na właściwości cząsteczek i krótki okres półtrwania bezylezomabu znakowanego technetem ( ^99m Tc) w tej grupie pacjentów modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu Scintimun u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).

Sposób podawania i badanie scyntygraficzne

Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić w roztworze znajdującym się w zestawie, a następnie przeprowadzić znakowanie nadtechnecjanem sodu ( ^99m Tc) do wstrzykiwań, aby uzyskać klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań znakowanego technetem ( ^99m Tc) bezylezomabu.

Roztwór radionuklidu należy podać wyłącznie w jednej dożylnej dawce.

Instrukcje dotyczące przygotowania produktu radiofarmaceutycznego, patrz punkt 12. Instrukcje dotyczące usuwania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.

Przygotowanie pacjenta

Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom. Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by przed scyntygrafią wypił dużą ilość płynów, a po jej zakończeniu opróżnił pęcherz moczowy.

Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu. Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia. Akwizycję danych można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.

Wskazanie do badania

We wszystkich przypadkach ekspozycja na napromienianie musi uzasadniać oczekiwaną korzyść diagnostyczną, zgodnie z zasadą najmniejszej skutecznej dawki napromieniania.

Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego ( ^99m Tc), przed podaniem produktu Scintimun należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę.

Interpretacja obrazów scyntygraficznych po podaniu produktu Scintimun

Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun. Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.

Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem ( ^99m Tc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang. CarcinoEmbrionic Antigen - CEA) w warunkach in vivo, natomiast in vitro bezylezomab wykazuje reaktywność krzyżową z CEA. Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.

Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.

Ogólne ostrzeżenia

Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych. Odbiór, przechowywanie, przygotowywanie, przenoszenie i usuwanie produktów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) pozwolenia wydawane przez właściwe urzędy.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi Nietolerancja fruktozy

Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.

Jedna dawka tego produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt można klasyfikować jako „bez zawartości sodu”.

Inne ważne ostrzeżenia

Przeciwciała ludzkie skierowane przeciwko białkom mysim (HAMA)

Po podaniu mysich przeciwciał monoklonalnych mogą tworzyć się ludzkie przeciwciała HAMA, potencjalnie zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).

Powtarzane podawanie produktu

Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt Scintimun należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.

Reakcje z nadwrażliwości

Po podaniu tego produktu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Należy przygotować wykwalifikowany personel i dostęp do sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej na wypadek wystąpienia zdarzenia niepożądanego.

Ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białka mysie, podczas podawania produktu należy przygotować leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe.

Kobiety zdolne do prokreacji

Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze zebrać wywiad położniczy. W razie braku miesiączki należy – do czasu wykluczenia – zawsze przyjąć, że kobieta jest w ciąży. Jeśli nie można wykluczyć ciąży, należy stosować minimalną ekspozycję na promieniowanie umożliwiającą uzyskanie pożądanych informacji klinicznych. Należy również rozważyć inne metody diagnostyczne niewymagające stosowania środków promieniotwórczych.

Ciąża

Produkt Scintimun jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).

Aktualnie dostępne dane nie wystarczają do oceny oddziaływania produktu w ciąży. Nie prowadzono badań na zwierzętach oceniających rozrodczość. Stosowanie radionuklidów u ciężarnych powoduje ekspozycję płodu na dawkę promieniowania.

Dawka ekspozycji dla płodu zależy od okresu ciąży (patrz tabela poniżej):

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka karmiących matek i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Przed podaniem radioaktywnego produktu matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie badania do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego produktu radiofarmaceutycznego pod kątem przenikania do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm. Ten okres odpowiada 10-krotnemu okresowi półtrwania technetu ( ^99m Tc) (60 godzin), a radioaktywność po upływie 3 dni jest równa około 1/1000 radioaktywności początkowej.

Przez pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu kobieta powinna unikać bezpośredniego kontaktu z dzieckiem.