Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach

Bicalutamida Pentafarma interakcje ulotka tabletki powlekane 50 mg 20 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Bicalutamida Pentafarma tabletki powlekane | 50 mg | 20 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny: PENTAFARMA-SOCIEDADE TECNICO-MEDICINALE S.A.

Opis produktu Bicalutamida Pentafarma

Kiedy stosujemy lek Bicalutamida Pentafarma?

Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z analogami gonadoliberyny (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.

Lek Bicalutamida Pentafarma w dawce dobowej 150 mg jest wskazany do stosowania w monoterapii lub jako lek wspomagający przy radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).

Jaki jest skład leku Bicalutamida Pentafarma?

Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 62,25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamida Pentafarma?

Lek Bicalutamida Pentafarma jest przeciwwskazany dla kobiet i dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie leku Bicalutamida Pentafarma z terfenadyną, astemizolem lub cisaprydem (patrz punkt 4.5).

Bicalutamida Pentafarma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zdarzenia niepożądane obserwowane przy leczeniu bikalutamidem są sklasyfikowane według układów i narządów, i wymienione poniżej, jako występujące:

Bardzo często (> =1/10) Często (> =1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100) Rzadko (1/10.000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10.000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: Depresja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: Śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: Biegunka, nudności Rzadko: Wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Często: Zaburzenia wątroby (podwyższone wartości transaminaz, cholestaza, żółtaczka, bilirubinemia)1, hepatomegalia Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: Świąd

Rzadko: Suchość skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: Krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo często: Ginekomastia , tkliwość sutków3.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: Uderzenia gorąca3

Często: Astenia

1 Zaburzenia wątroby rzadko są poważne i często mają charakter przemijający, lub też ustępują lub ulegają poprawie przy kontynuacji lub po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby występuje bardzo rzadko u pacjentów leczonych bikalutamidem, jednakże nie udało się ustalić pewnego związku przyczynowo-skutkowego. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 4.4). 3 Objawy te mogą być złagodzone przez jednoczesne przeprowadzenie kastracji.

Ponadto w badaniach klinicznych podczas leczenia bikalutamidem w monoterapii lub w połączeniu z analogiem LHRH zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Często: Niedokrwistość

Bardzo rzadko: Trombocytopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: Cukrzyca, przyrost masy ciała

Niezbyt często: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Zawroty głowy, bezsenność

Niezbyt często: senność

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: Niewydolność serca, dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa włącznie z wydłużeniem odstępów PR i QT, zaburzenia rytmu serca oraz nieswoiste zmiany w EKG.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: Zaparcie

Niezbyt często: Jadłowstręt, suchość ust, niestrawność, wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: Wysypka, nadmierna potliwość, nadmierne owłosienie

Niezbyt często: Łysienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: Nykturia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo często: Spadek libido, zaburzenia erekcji, impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: Obrzęk, uogólniony ból, ból w obrębie miednicy, dreszcze

Niezbyt często: Ból jamy brzusznej, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból szyi

Bicalutamida Pentafarma - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni włącznie z pacjentami w podeszłym wieku:

Leczenie skojarzone:

Jedna tabletka (50 mg) raz na dobę.

Droga podania: doustna

Tabletkę należy połknąć w całości razem z napojem.

Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć na co najmniej trzy dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.

Monoterapia:

Trzy tabletki a 50 mg (150 mg) raz na dobę. Droga podania: doustna

Tabletkę należy połknąć w całości razem z napojem.

Tabletki należy przyjmować w trybie ciągłym przez co najmniej dwa lata lub do wystąpienia progresji choroby.

Upośledzenie czynności nerek:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek. Brak jest doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Upośledzenie czynności wątroby:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. Może dojść do kumulacji tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Lek Bicalutamida Pentafarma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Bicalutamida Pentafarma – jakie środki ostrożności należy zachować?

Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem specjalisty, a następnie pacjenci powinni być objęci regularną obserwacją.

Bikalutamid jest metabolizowany w wątrobie. Badania naukowe sugerują, że eliminacja bikalutamidu może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do narastającej kumulacji bikalutamidu w organizmie. W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.

W rzadkich przypadkach obserwowano poważne zmiany w wątrobie przy leczeniu bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia poważnych zmian należy przerwać podawanie bikalutamidu.

Konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń. Oczekuje się, że większość przypadków wystąpi w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia bikalutamidem.

Z uwagi na brak doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy go stosować u tych pacjentów tylko z zachowaniem ostrożności.

Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności serca u pacjentów z chorobami serca.

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczeni bikalutamidem w monoterapii:

Należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem u pacjentów z obiektywną progresją choroby i jednoczesnym wzrostem wartości PSA.

Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), w związku z czym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 3A4, patrz punkty 4.3 i 4.5.

Lek ten zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji laktozy, niedoborem laktazy Lappa czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Przyjmowanie leku Bicalutamida Pentafarma w czasie ciąży

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno go podawać kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Bicalutamida Pentafarma z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Bicalutamida Pentafarma z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę