Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2g+250mg 10 fiol. po 50 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 2g+250mg | 10 fiol. po 50 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Piperacillinum natricum, Tazobactamum natr
Podmiot odpowiedzialny: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g

Kiedy stosujemy lek Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g?

Piperacillin/Tazobactam Kabi jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Dorośli i młodzież

- Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.

- Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).

- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

- Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej).

Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.

Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Piperacillin/Tazobactam Kabi można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g?

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g:

Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (Piperacillinum) (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (Tazobactamum) (w postaci soli sodowej).

Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4,7 mmol (108 mg) sodu.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g:

Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (Piperacillinum) (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (Tazobactamum) (w postaci soli sodowej).

Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 9,4 mmol (216 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g?

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk betalaktamowy (np. cefalosporyna, monobaktam, karbapenem).


Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka, wymioty, nudności i wysypka.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Często ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100

Rzadko ≥1/10 000 do

< 1/1 000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

nadkażenie drożdżakami

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

leukopenia, neutropenia, małopłytkowość

niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, plamica, krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, eozynofilia

agranulocytoza, pancytopenia, przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy, dodatni odczyn bezpośredni Coombsa, trombocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

 

reakcje nadwrażliwości

reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym wstrząs)

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

     

hipokaliemia, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi

Zaburzenia układu nerwowego

 

ból głowy, bezsenność

   

Zaburzenia naczyniowe

 

niedociśnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył

uderzenia gorąca

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

biegunka, wymioty, nudności

żółtaczka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność

rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, ból brzucha

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia gamma- glutamylotransferazy

 

Klasyfikacja układów i narządów

Często ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100

Rzadko ≥1/10 000 do

< 1/1 000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka, w tym wysypka grudkowo- plamkowa

pokrzywka, świąd

rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, osutka

martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

   

ból stawów, ból mięśni

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

niewydolność nerek, kanalikowo- śródmiąższowe zapalenie nerek

zwiększenie

stężenia azotu mocznikowego we krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

dreszcze

 

Podawanie piperacyliny związane jest ze zwiększoną częstotliwością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.


Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawka i częstość podawania produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przewidywanych patogenów.

Dorośli i młodzież

Zakażenia

Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 godzin.

W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten sposób dawkowania można również zastosować u pacjentów z innymi szczególnie ciężkimi wskazaniami.

Poniższa tabela przedstawia częstotliwość podawania i dawki zalecane u dorosłych i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta.

Częstotliwość podawania produktu leczniczego

Piperacillin/Tazobactam Kabi

4 g + 0,5 g

Co 6 godzin

Ciężkie zapalenie płuc

Pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym

Co 8 godzin

Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dożylną należy dobrać odpowiednio do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować w kierunku wystąpienia objawów toksyczności produktu leczniczego; wielkość dawek i przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami należy dostosowywać indywidualnie):

Klirens kreatyniny (ml/min)

Piperacillin/Tazobactam Kabi (zalecana dawka)

> 40

Nie ma konieczności modyfikacji dawki

20-40

Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin

< 20

Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin

U pacjentów leczonych hemodializami należy podać jedną dodatkową dawkę piperacyliny / tazobaktamu 2 g + 0,25 g po każdej dializie, ponieważ w wyniku hemodializy 30%-50% dawki piperacyliny zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest prawidłowa lub u których klirens kreatyniny wynosi ponad 40 ml/min.

Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat)

Zakażenia

Poniższa tabela przedstawia częstotliwość podawania i dawki wg masy ciała u dzieci w wieku 2-12 lat w zależności od wskazania lub stanu pacjenta:

Dawka wg masy ciała oraz częstotliwość podawania leku

Wskazanie lub stan pacjenta

80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 6 godzin

Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym*

100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej*

* Nie należy przekroczyć maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut.

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dożylną należy dobrać odpowiednio do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności leku; należy odpowiednio dostosować dawkę leku i przerwy pomiędzy dawkami).

Klirens kreatyniny (ml/min)

Piperacillin/Tazobactam Kabi (zalecana dawka)

> 50

Nie ma konieczności modyfikacji dawki

≤50

70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin

Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała po każdej dializie.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi u dzieci w wieku 0-2 lat.

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych.

Długość leczenia

W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5 do 14 dni. Jednakże długość leczenia należy określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu(ów) oraz stanu klinicznego pacjenta i postępu bakteriologicznego choroby.

Sposób podawania

Piperacillin/Tazobactam Kabi podaje się w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.


Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie czynniki jak ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Piperacillin/Tazobactam Kabi należy zebrać dokładny wywiad, dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy, karbapenemy) i inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs), niekiedy powodujące zgon. Reakcje te występują częściej u osób ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na wiele alergenów. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania ratunkowego.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie wywołanego przez antybiotyk i zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Leczenie produktem leczniczym Piperacillin/Tazobactam Kabi może powodować pojawienie się szczepów opornych, mogących wywoływać nadkażenia.

U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia. Niekiedy występowały jednocześnie zmiany wyników testów krzepliwości (czas krzepnięcia, agregacja płytek, czas protrombinowy). Częściej obserwowano to u pacjentów z niewydolnością nerek. W razie wystąpienia krwawienia należy odstawić antybiotyk i rozpocząć odpowiednie postępowanie.

Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia. Z tego względu należy okresowo kontrolować czynność krwiotwórczą.

Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas podawania dużych dawek produktu leczniczego mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Każda fiolka produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g zawiera 4,7 mmol (108 mg) sodu, a Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g zawiera 9,4 mmol (216 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie oraz u chorych leczonych równocześnie innymi produktami zmniejszającymi stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia; u tych pacjentów wskazane jest okresowe oznaczanie elektrolitów.


Przyjmowanie leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Piperacillin/Tazobactam Kabi u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego przy zastosowaniu toksycznych dawek dla matki (patrz punkt 5.3).

Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj. jeśli spodziewana korzyść przeważa ryzyko dla kobiety ciężarnej i dla płodu.

Karmienie piersią

Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego; stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla kobiety i dziecka.

Płodność

Badanie płodności u szczurów nie wykazały wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g+0,25g z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.