Piperacillin/Tazobactam Sandoz interakcje ulotka proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 4g+500mg 1 but. po 100 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Piperacillin/Tazobactam Sandoz proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 4g+500mg | 1 but. po 100 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Piperacillinum natricum, Tazobactamum natr
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH



Opis produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Kiedy stosujemy lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz?

Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1):

Dorośli i młodzież

  • Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora.
  • Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).
  • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. § Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej).

Leczenie pacjentów z bakteremią, której związek z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń jest potwierdzony lub podejrzewany.

Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało zakażenie bakteryjne.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat § Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią oraz gorączką o możliwym podłożu bakteryjnym.

Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


Jaki jest skład leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz?

Każda butelka zawiera 4 g piperacyliny (Piperacillinum) w postaci soli sodowej i 0,5 g tazobaktamu (Tazobactamum) w postaci soli sodowej.

Każda butelka produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz zawiera 9,44 mmol/l (217 mg) sodu.

Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu w 20 ml rozcieńczalnika zawiera 200 mg/ml piperacyliny i 25 mg/ml tazobaktamu.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy penicylin.

Ostra, ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) w wywiadzie.


Piperacillin/Tazobactam Sandoz – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1 do 10 na 100 pacjentów) są biegunka, wymioty, nudności i wysypka.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz terminologią wg MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Często

(1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często

(1/1000 do

< 1/100)

Rzadko

(1/10 000 do

< 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

nadkażenie drożdżakami

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

leukopenia, neutropenia, małopłytkowość

niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, plamica, krwawienia z nosa, wydłużenie czasu krwawienia, eozynofilia,

agranulocytoza, pancytopenia, dodatni wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny, wydłużenie czasu protrombinowego, bezpośredni odczyn Coombsa, trombocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

 

reakcja nadwrażliwości

anafilaksja lub reakcja rzekomoanafilaktyczna

(w tym wstrząs)

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

     

hipokaliemia, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zmniejszenie stężenia białka całkowitego we krwi

Zaburzenia układu nerwowego

 

bóle głowy, bezsenność

   

Zaburzenia naczyniowe

 

niedociśnienie tętnicze,

zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył

nagłe zaczerwienienie skóry

 

Zaburzenia

żołądka i jelit

biegunka, wymioty,

żółtaczka, zapalenie błony

rzekomobłoniaste zapalenie jelita

 
 

nudności

śluzowej jamy

ustnej, zaparcie, niestrawność

grubego,

ból brzucha,

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT

zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie we krwi aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie we krwi aktywności gammaglutamylotransferazy

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka (w tym wysypka grudkowoplamkowa)

świąd, pokrzywka

rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół StevensaJohnsona,

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

bóle stawów, bóle mięśni

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

gorączka, odczyn w miejscu wstrzyknięcia

dreszcze

 

Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.


Piperacillin/Tazobactam Sandoz - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawka i częstość podawania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz przewidywanych patogenów.

Dorośli i młodzież

Zakażenia

Zwykle stosowana dawka wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawana co 8 godzin.

W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka wynosi 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu, podawana co 6 godzin. Ten sposób dawkowania można również stosować w innych wymienionych wskazaniach, jeśli nasilenie zakażenia jest szczególnie ciężkie.

W poniższej tabeli podsumowano częstości podawania oraz zalecane dawki dla dorosłych i młodzieży, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta:

Częstość podawania

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g + 0,5 g

Co 6 godzin

Ciężkie zapalnie płuc

 

Dorośli pacjenci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym

Co 8 godzin

Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)

 

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

 

Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dożylną należy dostosować do aktualnego zaburzenia czynności nerek wg poniższych wskazówek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują u niego objawy toksyczności substancji czynnych oraz odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i przerwy miedzy kolejnymi dawkami):

Klirens kreatyniny (ml/min)

Piperacillin/Tazobactam Sandoz (zalecana dawka)

> 40

Modyfikacja dawki nie jest konieczna

20-40

Sugerowana maksymalna dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin

< 20

Sugerowana maksymalna dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin

Pacjentom poddawanym hemodializie należy podać po każdej sesji dializy jedną dodatkową dawkę piperacyliny z tazobaktamem 2 g + 0,25 g, gdyż hemodializa usuwa z organizmu 30-50% dawki piperacyliny w ciągu 4 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 40 mg/min modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat)

Zakażenia

W poniższej tabeli podsumowano częstość podawania oraz dawki według masy ciała dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta:

Dawka wg masy ciała i częstość podawania

Wskazanie lub stan pacjenta

80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 6 godzin

Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym*

100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej*

* Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut.

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dożylną należy dostosować do aktualnego zaburzenia czynności nerek wg poniższych wskazówek (każdego pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują u niego objawy toksyczności substancji czynnych oraz odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego oraz przerwy miedzy kolejnymi dawkami):

Klirens kreatyniny (ml/min)

Piperacillin/Tazobactam Sandoz (zalecana dawka)

> 50

Modyfikacja dawki nie jest konieczna

≤50

70 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin

Dzieciom poddawanym hemodializie należy podać po każdej sesji dializy jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny + 5 mg tazobaktamu na kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.

Nie są dostępne dane z kontrolowanych badań klinicznych.

Czas trwania leczenia

Leczenie w większości wskazań trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, jednak czas ten należy ustalać w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju patogenu(ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu choroby u danego pacjenta.

Droga podania

Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podaje się w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

Sposób przygotowania roztworu, patrz punkt 6.6.


Piperacillin/Tazobactam Sandoz – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przy wyborze piperacyliny z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy brać pod uwagę zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim zakresie działania i uwzględniać takie czynniki, jak ciężkość zakażenia i rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występujących u pacjenta wcześniej reakcji nadwrażliwości na penicyliny, inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktam lub karbapenem) i na inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym również piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs). Wystąpienie tego typu reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na wiele alergenów w wywiadzie.

W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy odstawić antybiotyk; może być konieczne podanie adrenaliny i innych środków stosowanych w stanach nagłych.

Wywołane przez antybiotyki rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może objawiać się ciężką, utrzymującą się biegunką, potencjalnie zagrażającą życiu. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić w trakcie leczenia przeciwbakteryjnego lub po jego zakończeniu. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktuPiperacillin/Tazobactam Sandoz.

Leczenie produktuPiperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g może spowodować pojawienie się szczepów opornych, mogących wywoływać nadkażenia.

U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia. Objawy te wiązały się niekiedy z nieprawidłowymi parametrami krzepliwości krwi, takimi jak czas krzepnięcia, agregacja płytek i czas protrombinowy. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością nerek. W razie wystąpienia objawów krwawienia należy przerwać stosowanie antybiotyku i podjąć właściwe leczenie.

Może wystąpić leukopenia i neutropenia, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Dlatego należy okresowo badać czynność krwiotwórczą.

Tak jak podczas stosowania innych penicylin, podawanie dużych dawek produktu leczniczego może spowodować powikłania neurologiczne w postaci drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Każda butelka produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 9,44 mmol (217 mg) sodu. Ilość tę należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

U pacjentów z małą rezerwą potasu lub pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu, może wystąpić hipokaliemia. U tych pacjentów zaleca się okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów.


Przyjmowanie leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma lub istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój, ale nie dowiedziono działania teratogennego w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic (patrz punkt 5.3).

Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań, tzn. wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla kobiety w ciąży i płodu.

Karmienie piersią

Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka kobiecego. Nie badano stężenia tazobaktamu w mleku kobiecym. Kobiety karmiące piersią powinny być leczone wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla matki i dziecka.

Płodność

Badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub złożonego produktu zawierającego piperacylinę z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).


Charakterystyka produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Sandoz

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Piperacillin/Tazobactam Sandoz z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Piperacillin/Tazobactam Sandoz z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.