Losartan Arrow tabletki powlekane | 25 mg | 30 tabl.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan Arrow, 12,5 mg, tabletki powlekane

Losartan Arrow, 25 mg, tabletki powlekane

Losartan Arrow, 50 mg, tabletki powlekane

Losartan Arrow, 100 mg, tabletki powlekane

(Losartanum kalicum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Losartan Arrow i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Losartan Arrow

3. Jak przyjmować lek Losartan Arrow

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Losartan Arrow

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LOSARTAN ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Losartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega

wiązaniu się angiotensyny II z receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, które

z kolei zmniejsza ciśnienie krwi. Losartan spowalnia zmniejszenie czynności nerek u pacjentów

z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Arrow stosowany jest:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6 – 18 lat.w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie

potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥0,5 gna dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).

w leczeniu pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami, nazywanymi inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan.u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ wykazano że losartan zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LOSARTAN ARROW

Kiedy nie przyjmować:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

• po 3. miesiącu ciąży (zaleca się unikania stosowania leku Losartan Arrow we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Losartan Arrow

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży lub możliwości zajścia w ciążę. Losartan Arrow nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany u pacjentek w ponad 3 miesięcznej ciąży, ponieważ może powodować poważne choroby dziecka jeśli w tym okresie zostanie zastosowany (patrz punkt dotyczący ciąży)

Ważne jest aby poinformować lekarza przed przyjęciem leku Losartan Arrow:

• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz też punkt 4 “Możliwe działania niepożądane”),

• Jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty

płynów i (lub) soli z organizmu,

• Jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub

dietę z ograniczeniem soli prowadzącej do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz

punkt 3 “Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),

• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do

nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki,

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 " Kiedy nie przyjmować leku Losartan Arrow " i 3 “Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),

• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub

współistnieją, ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność

w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami,

• Jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśniem serca,

• Jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ

krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo - mózgowe (spowodowane przez

zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),

• Jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami

nadnerczy).

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego.

Należy zachować szczególną ostrożność przyjmując następujące leki podczas leczenia lekiem Losartan Arrow:

• inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,

• leki zatrzymujące potas lub które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. suplementy

potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki

moczopędne [amiloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki

zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu złagodzenia bólu) ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do

pogorszenia czynności nerek.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.

Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Przyjmowanie leku Losartan Arrow z jedzeniem i piciem

Losartan Arrow może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży. Przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży lekarz zaleci odstawienie leku Losartan Arrow oraz zaleci zmianę terapii na odpowiednie alternatywne leczenie. Losartan Arrow nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie należy przyjmować losartanu po 3. miesiącu ciąży ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy zgłosić lekarzowi, że pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie. Nie zaleca się przyjmowania leku Losartan Arrow u kobiet karmiących. W przypadku kobiet zamierzających karmić piersią lekarz może wybrać inny rodzaj leczenia, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.

Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku u dzieci i młodzieży

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku Losartan Arrow u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Losartan Arrow zaburzał tę zdolność. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losartan Arrow

Losartan Arrow zawiera laktozę jednowodną. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK LOSARTAN ARROW

Lek Losartan Arrow należy zawsze przyjmować ściśle z zaleceniami lekarza. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Losartan Arrow, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest aby stosować lek Losartan Arrow tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Arrow 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić w ciągu 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Arrow 50 mg) raz na dobę.

W przypadku wrażenia, ze działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6 do 18 lat)

U pacjentów o masie ciała wynoszącej od 20 do 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,7 mg

losartanu na kg masy ciała, raz na dobę (do 25 mg Losartan Arrow).

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz na dobę (jedna tabletka leku Losartan Arrow, 50 mg) . Dawka ta może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Arrow 50 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego.

Losartan Arrow można przyjmować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Arrow 12,5 mg) raz na dobę. Dawka ta na ogół będzie stopniowo zwiększana w odstępach tygodniowych

(tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia), aż do osiągnięcia zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg (jedna tabletka leku Losartan Arrow 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i/lub glikozydami napastnicy (leki zwiększające siłę skurczów serca i poprawiające jego pracę) i/lub beta-adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z

zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie należy przyjmować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt " Kiedy nie przyjmować leku Losartan Arrow").

Sposób podania

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę

leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Losartan Arrow, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Losartan Arrow

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to: niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, ewentualnie zwolniona czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku Losartan Arrow

W przypadku pominięcia dawki, należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Losartan Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie losartanu i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadziej występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000

pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna

lub hospitalizacja.

Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco:

bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

często: u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów

niezbyt często: u 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów

rzadko: u 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów

bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane zgłaszano dla losartanu:

Często:

• zawroty głowy,

• niskie ciśnienie krwi,

• osłabienie,

• zmęczenie,

• zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia),

• zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia).

Niezbyt często:

• senność,

• ból głowy,

• zaburzenia snu,

• uczucie zwiększonej częstości bicia serca (kołatanie serca),

• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),

• zależne od dawki działania ortostatyczne takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

• skrócenie oddechu (duszność),

• ból brzucha,

• zaparcie,

• biegunka,

• nudności,

• wymioty,

• pokrzywka,

• swędzenie (świąd),

• wysypka,

• miejscowe obrzęki.

Rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha),

• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje),

• omdlenie,

• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) udar mózgu,

• zapalenie wątroby,

• zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po

zaprzestaniu leczenia.

Nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),

• zmniejszona liczba płytek krwi,

• migrena,

• kaszel,

• zaburzenia czynności wątroby,

• ból mięśni i stawów,

• zmiany w czynności nerek (mogą ustępować po zaprzestaniu leczenia) w tym niewydolność

nerek,

• objawy grypopodobne,

• zwiększenie stężenia mocznika we krwi,

• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi u pacjentów z

niewydolnością serca,

• ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych.

zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotowrażliwość),bóle mięśni niewyjaśnionego pochodzenia oraz ciemny kolor moczu (objawy uszkodzenia

tkanki mięśniowej poprzecznie prążkowanej),

impotencja,zapalenie trzustki,niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),depresja,złe samopoczucie,dzwonienie, szumy, trzaski w uszach.

Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do opisywanych u osób dorosłych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LOSARTAN ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Losartan Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Losartan Arrow

Substancją czynną leku jest losartan potasowy.

Każda tabletka leku Losartan Arrow, 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu potasowego co odpowiada 11,44 mg losartanu.

Każda tabletka leku Losartan Arrow, 25 mg zawiera 25 mg losartanu potasowego co odpowiada 22,90 mg losartanu.

Każda tabletka leku Losartan Arrow, 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego co odpowiada 45,80 mg losartanu..

Każda tabletka leku Losartan Arrow, 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego co odpowiada 91,60 mg losartanu.

Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, skrobię żelowaną, kukurydzianą karboksymetyloskrobię sodową (typ A), magnezu stearynian, hydroksypropylocelulozę, hypromelozę 6cP, dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Losartan Arrow i co zawiera opakowanie

Losartan Arrow, 12,5 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy5,1 mm.

Losartan Arrow, 25 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy5,1 mm.

Losartan Arrow, 50 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy7,6 mm, z rowkiem dzielącym na jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na połowy.

Losartan Arrow, 100 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy9,1 mm, z rowkiem dzielącym na jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na połowy.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23

00-854 Warszawa

Wytwórca

Specifar S.A

1,28 Octovriou

123 51 Ag Varvara

Ateny, Grecja

Arrow Pharm (Malta) Ltd

HF 62, Hal Far Industrial Estate

Hal Far

Malta

Juta Pharma GmbH

Gutenburgstrasse 13

24941 Flensburg

Niemcy

Medicofarma S.A

Ul. Kozienicka 97

26-600 Radom

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Kaliumlosartan Arrow 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg filmomhulde tabletten

Niemcy: Losar-Q 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg Filmtabletten

Szwecja: Lostankal 12.5, 25, 50, 100 mg filmdragerad tablett

Norwegia: Lostankal 12.5, 25, 50, 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Polska: Losartan Arrow

Dania: Lostankal

Wielka Brytania: Losartan potassium 12.5mg, 25mg, 50mg and 100mg Film-coated Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 12.01.2011