Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie zawiesina do wstrzykiwań | 20 fiol. po 0.5 ml

Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:

A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml

* namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny

To jest opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej szczepionki.

Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

 Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom powyżej 60 roku życia (N = 101). Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.

Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v w populacji osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, przedstawiono w poniższej tabeli.

Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)

Dzieci i młodzież od 3 do 17 roku życia

W badaniu klinicznym 51 dzieciom i nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat oraz 51 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v. Częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku, które otrzymały produkt leczniczy Celvapan.

Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

W badaniu klinicznym 69 niemowlętom i małym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v u dzieci zamieszczono w poniższej tabeli.

Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)

•   Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1

Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1 (patrz punkt 5.1) u około 3700 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rokiem życia i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi.

Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą. Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.

•   Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v

Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci. Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:

Bardzo częste: Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni

Niezbyt częste: Choroby grypopodobne

Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat:

Bardzo częste: Zmęczenie, ból głowy

Niezbyt częste: Kaszel

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz

Celvapan (H1N1)v

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek przeciwko grypie u dorosłych i dzieci przyjmujących Celvapan (H1N1)v zgłaszano następujące reakcje niepożądane:

Częstość występowania tych reakcji niepożądanych nie jest znana.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja anafilaktyczna*, reakcja nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Drgawki gorączkowe

Niedoczulica

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk naczynioruchowy

*Reakcje takie objawiały się jako niewydolność oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Objawy grypopodobne

Triwalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej

Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często:

Uogólnione reakcje skórne.

Rzadko:

Nerwobóle, parestezje, przejściowa trombocytopenia.

Bardzo rzadko:

Zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki.

Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.

Dawkowanie

Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.

Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące immunogenności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.

Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat

Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.

Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.

Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.

Zaleca się, aby otrzymujący pierwszą dawkę przy zastosowaniu produktu Celvapan, zakończyli szczepienie produktem Celvapan (patrz p. 4.4).

Sposób podawania

Immunizację należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.

Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do A/California/07/2009 (H1N1)v.

Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.

Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz u pacjentów bez znanej alergii.

Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.

Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną. Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.

Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.

.Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Celvapan w przypadku ciąży i laktacji zbadano na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży.

Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu lub noworodka.

Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród ani na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.

Celvapan można stosować u kobiet karmiących piersią.