Sprawdzamy dostępność
leków w 10 856 aptekach

Fludeoksyglukoza EuroPET interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 300-3 100 MBq/ml 1 fiol. po 11 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Fludeoksyglukoza EuroPET roztwór do wstrzykiwań | 300-3 100 MBq/ml | 1 fiol. po 11 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Fludeoxyglucosi (18F) solutio iniectabil.
Podmiot odpowiedzialny: LIFE RADIOPHARMA BERLIN GMBH

Opis produktu Fludeoksyglukoza EuroPET

Kiedy stosujemy lek Fludeoksyglukoza EuroPET?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Fluorodeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania w badaniach metodą emisyjnej tomografii pozytronowej (PET).

Onkologia

Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET jest wskazany do stosowania w badaniach obrazowych w ramach onkologicznych badań diagnostycznych funkcji organizmu lub chorób. Podstawowym zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny, jest zwiększenie napływu glukozy do określonych narządów lub tkanek. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4):

Diagnostyka:

• Scharakteryzowanie pojedynczej zmiany ogniskowej w płucach

• Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, ujawnionych na przykład w wyniku powiększenia węzłów szyjnych lub przerzutów do wątroby lub kości.

• Scharakteryzowanie masy patologicznej w obrębie trzustki.

1

Określanie stopnia zaawansowania nowotworów:

• Nowotwory głowy i szyi, w tym pomoc w prawidłowym wykonywaniu biopsji

• Pierwotny rak płuc

• Rak przełyku

• Pierwotny jelita grubego, zwłaszcza w przypadku nawrotów wiążących się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania

• Chłoniaki złośliwe

• Czerniak złośliwy o głębokości naciekania > 1,5 mm wg Breslowa lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania

Monitorowanie reakcji na leczenie:

• Chłoniaki złośliwe

• Nowotwory głowy i szyi

Wykrywanie nowotworów w przypadku podejrzeń nawrotów:

• Glejaki o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV)

• Nowotwory głowy i szyi

• Pierwotny rak płuc (patrz punkt 4.4)

• Pierwotny rak jelita grubego

• Chłoniaki złośliwe

Kardiologia

We wskazaniach kardiologicznych celem diagnostycznym jest wykrycie żywej tkanki mięśnia sercowego, która pobiera glukozę, jednak jest w stanie hipoperfuzji, którą należy ocenić wcześniej przy użyciu odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi.

• Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężką niewydolnością lewej komory, którzy kwalifikują się do zabiegu rewaskularyzacji, gdy konwencjonalne techniki obrazowania nie wystarczą lub nie są przydatne.

Neurologia

We wskazaniu neurologicznym diagnostyka bazuje na wykrywaniu międzynapadowego hipometabolizmu glukozy.

• Lokalizacja ognisk padaczkowych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową.

Jaki jest skład leku Fludeoksyglukoza EuroPET?

W chwili kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fluorodeoksyglukozę (18F) o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq.

Fluor-18 rozkłada się do stabilnego tlenu-18 z okresem półtrwania 109,77 min, z emisją promieniowania pozytronowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fludeoksyglukoza EuroPET?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Fludeoksyglukoza EuroPET – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Dotychczas nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych po podaniu fluorodeoksyglukozy

(18F).

Ponieważ ilość podawanej substancji jest bardzo niewielka, największe ryzyko wiąże się z promieniowaniem. Narażenie na działanie promieniowania jonizującego może prowadzić do rozwoju nowotworów lub do pojawienia się wad rozwojowych uwarunkowanych genetycznie. W większości badań z użyciem radiofarmaceutyków występują dawki skuteczne promieniowania poniżej 20 mSv. Uzyskanie dawek tego rzędu jest jednak mało prawdopodobne. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki radioaktywności fluorodeoksyglukozy (18F) dawka skuteczna wynosi około 7,6 mSv.

Fludeoksyglukoza EuroPET - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (należy ją dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju stosowanej kamery); preparat podaje się w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Istnieje jedynie niewiele danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dlatego należy starannie rozważyć możliwość jego zastosowania u dzieci z chorobami onkologicznymi.

Dawka radioaktywności podawanej dzieciom i młodzieży stanowi proporcjonalny ułamek dawki radioaktywności zalecanej dla dorosłych.

Można ją określić na podstawie wielkości dawki radioaktywności zalecanej dla dorosłych, odpowiednio do masy ciała, przy użyciu następujących mnożników:

3 kg = 0,10

12 kg = 0,32

22 kg = 0,50

32 kg = 0,62

42 kg = 0,78

52-54 kg = 0,90

4 kg = 0,14

14 kg = 0,36

24 kg = 0,53

34 kg = 0,64

44 kg = 0,80

56-58 kg = 0,92

6 kg = 0,19

16 kg = 0,40

26 kg = 0,56

36 kg = 0,66

46 kg = 0,82

60-62 kg = 0,96

8 kg = 0,23

18 kg = 0,44

28 kg = 0,58

38 kg = 0,68

48 kg = 0,85

64-66 kg = 0,98

10 kg = 0,27

20 kg = 0,46

30 kg = 0,60

40 kg = 0,70

50 kg = 0,88

68 kg = 0,99

Sposób podawania preparatu Fludeoksyglukoza Euro-PET i wykonywania badania PET

Radioaktywność FDG należy zmierzyć przy użyciu kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Preparat należy podawać dożylnie, aby uniknąć napromieniowania organizmu w wyniku miejscowego wynaczynienia, jak również obrazowania artefaktów.

Skaningowe badania emisyjne rozpoczyna się zazwyczaj po upływie od 45 do 60 minut od wstrzyknięcia fluorodeoksyglukozy (18F). Pod warunkiem utrzymania się w organizmie wystarczającej radioaktywności do statystyki zliczeń, badania metodą PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) można również wykonywać po upływie od dwóch lub trzech godzin od podania preparatu, co wiąże się z redukcja radioaktywności tła.

W razie potrzeby można po upływie krótkiego czasu wykonywać ponowne badania.

Fludeoksyglukoza EuroPET – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wskazania do wykonywania badań


W przypadku wszystkich pacjentów ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi celami diagnostycznymi, do których osiągnięcia należy dążyć z zastosowaniem najniższych możliwych dawek promieniowania.

U pacjentów z obniżoną wydolnością nerek konieczne jest bardzo ostrożne określanie wskazań, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.

Należy wziąć pod uwagę fakt, że skuteczna dawka na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 11.).

Przygotowanie pacjentów

Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom pozostającym na czczo od minimum 4 godzin, co pozwoli na uzyskanie maksymalnej radioaktywności docelowej, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony do osiągnięcia pewnego pułapu („kinetyka saturacyjna”). Nie należy ograniczać podaży płynów u pacjentów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę).

Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

Onkologia i neurologia

Aby uniknąć nadmiernej fiksacji znacznika w mięśniach, zaleca się, aby pacjenci unikali nasilonej aktywność fizycznej przed badaniem i aby pozostawali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem preparatu a wykonaniem badania i w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając ani nie rozmawiając).

Metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tego ostatniego. Dlatego badania neurologiczne należy wykonywać po okresie relaksu w zaciemnionym, wyciszonym pokoju.

Przed podaniem preparatu należy wykonać oznaczenie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może spowodować zmniejszenie czułości Fludeoksyglukoza Euro-PET, zwłaszcza gdy wskaźnik glikemii przekracza 8 mmol/l. Badań metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F) należy również unikać u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Kardiologia

Ponieważ wychwyt glukozy przez mięsień sercowy zależy od insuliny, w przypadku badań tego mięśnia poleca się podanie nasycającej dawki 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem preparatu Fludeoksyglukoza Euro-PET. Alternatywnie, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, stężenie glukozy we krwi można skorygować poprzez wykonanie w razie potrzeby łącznego wlewu insuliny i glukozy (metodą klamry metabolicznej).

Interpretacja obrazów uzyskiwanych metodą FDG-PET

Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po operacjach mogą doprowadzić do znacznego wychwytu FDG, a przez to do uzyskiwania wyników fałszywie dodatnich.

Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania metodą FDGPET w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszej diagnostyki tą metodą, należy odpowiednio udokumentować uzasadnienia do wykonania tych badań.

Optymalne jest odczekanie okresu co najmniej 4-6 tygodni od ostatniego kursu chemioterapii, w szczególności aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszej diagnostyki metodą FDG-PET, uzasadnienie tych wskazań musi być odpowiednio udokumentowane. W przypadku schematów chemioterapii wykonywanych w cyklach krótszych od 4 tygodni, badanie metodą FDG-PET należy przeprowadzić tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu.

W przypadku chłoniaków o niskiej złośliwości lub raka dolnego odcinka przełyku należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne ze względu na ograniczoną wrażliwość FDG-PET.

Fluorodeoksyglukoza (18F) jest nieskuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu.

Stosowanie koincydencyjego systemu skaningowego do wykonywania PET (emisyjnej tomografii pozytronowej) wiąże się z mniejszą czułością niż w przypadku stosowania aparatury służącej wyłącznie do badań PET, a więc równocześnie ze zmniejszeniem częstości wykrywania zmian o średnicy poniżej 1 cm.

Zaleca się, aby obrazy uzyskiwane metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F) interpretować w powiązaniu z wynikami badań anatomicznego obrazowania tomograficznego (np. metodą tomografii komputerowej, ultrasonografii, MR). Nałożenie czynnościowych obrazów uzyskanych metodą PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) na obrazy morfologiczne, np. PET-CT, może doprowadzić do zwiększenia czułości i swoistości diagnostycznej. Zaleca się je w badaniach guzów trzustki, głowy i szyi, chłoniaków, czerniaków, raka płuc i nawracającego raka jelita grubego. W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET i CT bez środków kontrastowych mogą wystąpić artefakty na obrazach uzyskanych z zastosowaniem metody PET.

Ogólne ostrzeżenia

Zaleca się unikania wszelkich bliskich kontaktów pomiędzy pacjentami a małymi dziećmi w trakcie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia preparatu.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przyjmowane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby we właściwych placówkach klinicznych. Przyjmowanie, przechowywanie, stosowanie, transport i usuwanie odpadów tych produktów podlegają regulacjom i odpowiednim licencjom właściwych organów.

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno z zasadami bezpieczeństwa radiologicznego, jak i z wymaganiami jakości farmaceutycznej.

Podawanie produktów radiofarmaceutycznych wiąże się z ryzykiem narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie promieniotwórcze poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp.. Dlatego należy podejmować środki ostrożności chroniące przed promieniowaniem zgodne z przepisami krajowymi.

Fludeoksyglukoza Euro-PET należy przechowywać i przygotowywać z zastosowaniem odpowiednich osłon chroniących w jak największym stopniu pacjentów i personel szpitalny przed działaniem promieniowania. Zaleca się zwłaszcza ochronę ludzi przed skutkami oddziaływania promieniowania ß+ i emitowanych fotonów poprzez stosowanie właściwych osłon przy pobieraniu preparatu z fiolek i wykonywaniu zastrzyków.

Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.

Przyjmowanie leku Fludeoksyglukoza EuroPET w czasie ciąży

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania fluorodeoksyglukozy (18F) u kobiet w ciąży.

Jeśli podanie leku radioaktywnego chorej w wieku rozrodczym jest konieczne, należy ustalić z całą pewnością, że kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, ekspozycja na promieniowanie powinna odpowiadać minimum niezbędnemu do uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają korzystania z promieniowania jonizacyjnego.

Badania diagnostyczne z użyciem radionuklidów u kobiety ciężarnej powodują ekspozycję płodu na promieniowanie jonizujące. Podanie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET w ilości odpowiadającej dawce radioaktywności 400 MBq odpowiada dawce pochłoniętej przez macicę na poziomie 8,4 mGy. W tym zakresie dawkowania nie powinny wystąpić skutki śmiertelne dla płodu oraz nie powinno dojść do indukcji wad rozwojowych, opóźnienia wzrostu i zaburzeń czynnościowych, jednak może istnieć zwiększone ryzyko indukcji nowotworów i wad wrodzonych uwarunkowanych genetycznie.

Produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne lub gdy korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Fluorodeoksyglukoza (18F) przenika do mleka matki. Przed podaniem fluorodeoksyglukozy (18F) kobiecie karmiącej należy rozważyć, czy istnieje możliwość powstrzymania się z wykonaniem badania do zaprzestania karmienia piersią przez matkę. Jeżeli podania preparatu w okresie laktacji nie da się uniknąć, konieczne jest przerwanie karmienia na co najmniej 12 godzin i wyrzucenie ściągniętego w tym czasie pokarmu. O ile jest to konieczne, pokarm można ściągnąć przed podaniem preparatu Fludeoksyglukoza Euro-PET. Co więcej, ze względów koniecznej ochrony przed promieniowaniem radioaktywnym zaleca się unikanie bliskich kontaktów pomiędzy matką a niemowlęciem w trakcie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu preparatu.

Charakterystyka produktu leczniczego Fludeoksyglukoza EuroPET

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Fludeoksyglukoza EuroPET z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.

Interakcje Fludeoksyglukoza EuroPET z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę